PhotoBarr
porfimer sodium
Natriumporfimer
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge PhotoBarr
Sådan skal De bruge PhotoBarr
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys. PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6 ’PhotoBarr indeholder’).
hvis De lider af porfyri.
hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene.
hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
hvis De har sår i Deres spiserør.
hvis De har svære lever- eller nyreproblemer
Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem:
hvis De tager anden medicin (se nedenfor)
hvis De har lever- eller nyreproblemer
hvis der er grå stær i Deres familie
hvis De er 75 år eller mere
De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning). Derfor bør De udelukkende indtage flydende føde i nogle få dage (i visse tilfælde indtil 4 uger).
Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr..
Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr..
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller motorcykel eller arbejde med maskiner. Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin. I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger. For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen. Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen). De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr. De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke. Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme. Deres læge vil beslutte, hvordan behandlingen skal fortsættes.
Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere). De består overvejende af solskoldningslignende reaktioner, let rødme på eksponeret hud, sædvanligvis i ansigtet og på hænderne. I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys. Hvis De har leverproblemer, kan denne periode være længere.
Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Direkte sollys
Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion. Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler:
Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Beskyt øjnene med mørke solbriller.
Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Indendørs lys:
Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Imidlertid er det godt at fremskynde den naturlige proces med inaktivering af medicinen i Deres krop
ved at udsætte huden for normalt indendørs lys. De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet). Eksponér et lille hudområde for sollys i 10 minutter.
Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til Deres normale udendørs aktiviteter, idet De begrænser Deres udsættelse for middagssolen.
Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere, hvorefter De gentager hudtesten.
Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr-behandling
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
Tal øjeblikkeligt med lægen:
hvis De bemærker forandringer i Deres syn. Henvend Dem straks hos Deres øjenlæge.
optræder hos flere end 1 ud af 10 brugere | |
Almindelig: | optræder hos 1 til 10 ud af 100 brugere |
Ikke almindelig: | optræder hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere |
Sjælden: | optræder hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere |
Meget sjælden: | optræder hos færre end 1 ud af 10.000 brugere |
Ikke kendt: | hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. |
hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning. Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde:
Feber.
Lysfølsomhedsreaktioner (se pkt. 3).
Opkastning, kvalme.
Strammende fornemmelse i spiserøret, synkebesvær eventuelt med smerter.
Forstoppelse, dehydrering
Rygsmerter, smerter i arme og ben, behandlingsrelateret smerte.
Hovedpine, fornemmelse af nervøsitet, prikken, søvnbesvær.
Stivhed i maven, mavesmerter, opkastning af blod.
Sygdom i spiserøret såsom sår, irritation eller en sammensnørende fornemmelse.
Løs afføring, mørk, tjæreagtig afføring, ondt i halsen, hikke, bøvsen.
Væske i brystet, brystsmerter, hurtig hjerterytme, kortåndethed, feberrystelser, kuldegysninger.
Vægttab, nedsat appetit, træthedsfornemmelse, tab af smag.
Sår på huden, udslæt, kløe, nældefeber, ændring i hudfarve, rifter, ar, vævsafvigelser, buler på huden, meget små cyster på huden, tør og skrøbelig hud.
Lungeinfektion, bihuleinfektion.
Brystsmerter eller hjerteanfald, højt blodtryk eller lavt blodtryk, ubehag i brystet.
Anomale blodprøver, herunder øget antal hvide blodlegemer, lave kaliumniveauer.
Blødning, blodtab, øget tendens til blå mærker.
Udvikling af bryster hos mænd, manglende evne til at lade vandet, temperaturintolerance, koldsved, natlige svedeture.
Udbredt hævelse, udbredte smerter, muskelskeletale brystsmerter, ledstivhed, betændelse i hæle.
Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse, ,følelse af at være svag, utilpashed.
Høretab, ringen for ørerne, hævelse af øjne, øjensmerter.
Udslæt, rødme på injektionsstedet, svampeinfektion i negle, hudinfektion, blisterdannelse, hudkløen, faste, fibrøse godartede hudsvulster opstået i ar, smerte i ar, skurv, hudorme, anomal hårvækst.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Lungeinfektion
Nedsat antal røde blodlegemer
Grå stær
Læsioner i tarmen, unormal åbning mellem luftrøret og spiserøret
Overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)
Blodpropper, blokerede arterier, inflammation (betændelseslignende tilstand) i en vene
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar hætteglasset i den udvendige æske for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys. Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og
-forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Aktivt stof: natriumporfimer. Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning. Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: /.