Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira

  3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

     • At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

     • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

     tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret

     hyperkalcæmi (TIH).

     
     

  2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira

     
     

     Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

     
     

     Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

     
     

     Du må ikke få Zoledronsyre Hospira:

• hvis du ammer.

• hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Hospira (angivet i pkt. 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira:

• hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

• hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et

  tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira.

• hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira og informere din læge om tandlægebehandlingen.

  Mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

  
  

  Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

  
  

  Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

  
  

  Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med zoledronsyre. Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Hospira. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.

  
  

  Patienter i alderen 65 år og derover

  Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.

  
  

  Børn og unge

  Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira

  Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:

• Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

• Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

  eller anden medicin, der kan skade dine nyrer.

• Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle knogleskørhed eller andre sygdomme i knoglerne som ikke skyldes kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Hospira er ukendt.

• Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

  Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

  
  

  Graviditet og amning

  Du bør ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.

  
  

  Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du ammer.

  
  

  Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira. Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der

  kræver din fulde opmærksomhed.

  
  

  Zoledronsyre Hospira indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. i princippet ”natrium-frit”.

  
  

  1. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

     
     

• Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).

• For at undgå væskemangel vil din læge anbefale at du drikker drikke rigeligt med vand inden

  behandlingerne.

• Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

  
  

  Hvor meget Zoledronsyre Hospira skal du have

• Den normale enkeltdosis er 4 mg.

• Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

  
  

  Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Hospira

• Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Hospira hver tredje til fjerde uge.

• Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

  infusion med Zoledronsyre Hospira.

  
  

  Hvordan får du Zoledronsyre Hospira

• Zoledronsyre Hospira gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

  
  

  Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.

  
  

  Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira

  Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

     Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

       blodprøver).

     • Lavt niveau af calcium i blodet.

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af

       en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter behandlingsophør.

     • Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

     • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

       
       

       Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

     • Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).

     • En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).

       
       

       Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

     • Som en konsekvens af lave calcium-værdier: anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).

     • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

       tegn på knoglebeskadigelse i øret.

     • Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte

       eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.

       
       

       Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

       
       

       Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • Lavt fosfatindhold i blodet.

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

     • Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

     • Betændelse i øjets bindehinde.

     • Lavt antal røde blodceller (anæmi).

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • Overfølsomhedsreaktioner.

     • Lavt blodtryk.

     • Brystsmerter.

     • Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

     • Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.

     • Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

     • Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.

     • Vægtøgning

     • Øget svedtendens

     • Søvnighed.

     • Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

     • Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

     • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

     • Nældefeber.

     
     

     Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

     • Langsom hjerterytme.

     • Forvirring.

     • Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

     • Interstitiel lungesygdom (inflammation af vævet omkring luftsækkende i lungerne).

     • Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

     • Smertefuld rødmen og /eller hævelse af øjet.

     
     

     Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

     • Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

     • Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  2. Opbevaring

     
     

     Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt (se pkt. 6).

     
     

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zoledronsyre Hospira indeholder

• Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Zoledronsyre Hospira leveres som flydende koncentrat (koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller sterilt koncentrat) i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.

  
  

  Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

  Belgien

  
  

  Fremstiller

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem

  Belgien

  
  

  Hvis du vil have yderligere oplysninger om Zoledronsyre Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  BE/LU

  Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

  LT

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  BG

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  
  

  CZ

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  HU

  Pfizer Kft.

  Tel: + 36 1 488 37 00

  
  

  DK

  Pfizer ApS

  Tlf: + 45 44 20 11 00

  MT

  Drugsales Ltd

  Tel: +356 21 419 070/1/2

  
  

  DE

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

  NL

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  EE

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  NO

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  EL

  Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

  AT

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  ES

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  PL

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

  
  

  FR

  Pfizer

  Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

  PT

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

  
  

  HR

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  RO

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  IE

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0) 1304 616161

  SI

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  IS

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  SK

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

  
  

  IT

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  FI

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  CY SE

  Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  LV

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  UK(Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: + 44 (0) 1304 616161

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest godkendt

  
  

  Du kan finde yderligere information om Zoledronsyre Hospira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

  
  

  

  
  

  INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

  
  

  Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira

  
  

• Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Hospira koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Hospira, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0.9% w/v natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% w/v glucoseopløsning.

  
  

  Zoledronsyre Hospira opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som Ringer’s laktatopløsning.

  
  

  Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:

• 4,4 ml til 3,5 mg dosis

• 4,1 ml til 3,3 mg dosis

• 3,8 ml til 3,0 mg dosis

  
  

• Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun en klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

  
  

• Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes straks.

  Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.

• Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

  15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af zoledronsyre for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.

  
  

• Undersøgelser med forskellige typer infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Hospira.

  
  

• Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.

  
  

  Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.

• Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

• Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.