Salofalk
mesalazine
mesalazin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Salofalk
Sådan skal du tage Salofalk
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til behandling af betændelse i tyktarmen.
Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat anvendes til
- behandling af akutte tilfælde og forebyggelse af yderligere (tilbagevendende) tilfælde af betændelse i tyktarmen (colon), som af læger er kendt som blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for salicylsyre eller salicylater som Aspirin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (disse er anført i pkt. 6)
hvis du lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.
Kontakt lægen, før du tager Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat
hvis du har eller har haft problemer med dine lunger, især hvis du lider af bronkial astma
hvis du tidligere har været overfølsom over for medicin, der indeholder sulfasalazin, et stof som er beslægtet med mesalazin
hvis du har problemer med din lever
hvis du har problemer med dine nyrer
hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget mesalazin.
Under behandlingen vil din læge måske have dig under nøje lægelig kontrol, hvor du regelmæssigt vil få taget blod- og urinprøver.
Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i forbindelse med mesalazin-behandling. Stop med at bruge mesalazin og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i pkt. 4.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Særligt:
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Det kan stadig være i orden for dig at tage Salofalk, og din læge vil kunne bestemme, hvad der er passende til dig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen.
Hvis du ammer, må du kun tage Salofalk efter aftale med lægen, da medicinen kan gå over i modermælken.
Salofalk påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Denne medicin indeholder 3 mg aspartam i hvert brev med Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat. Aspartam er en phenylalanin-kilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordenligt.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid Salofalk nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Salofalk enterodepotgranulat er kun til oralt brug (gennem munden).
Salofalk enterodepotgranulat må ikke tygges. Du tager Salofalk enterodepotgranulat ved at lægge granulatet direkte på tungen og sluge det med rigelig væske, uden at tygge først.
Alder og kropsvægt | Enkelt dosis | Total daglig dosis |
Voksne, ældre og børn over 40 kg | ||
Behandling af akutte tilfælde | Op til 2 breve Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat | 1 x 1-2 breve |
Forebyggelse af yderligere tilfælde (til patienter som har øget risiko for tilbagefald) | 2 breve Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat | 1 x 2 breve |
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis ved behandling af akutte tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa):
1-2 breve Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat (svarende til 1,5-3 g mesalazin dagligt) én gang dagligt, helst om morgenen afhængig af det individuelle kliniske behov.
Den sædvanlige dosis til forebyggelse af yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) er 1 brev Salofalk 500 mg enterodepotgranulat tre gange dagligt (svarende til 1,5 g mesalazin dagligt).
Hvis din læge afgør, at der er en øget risiko for tilbagefald, vil dosis ved forebyggelse af yderligere tilfælde af blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) være:
Der er kun begrænset dokumentation for virkningen hos børn (i alderen 6-18 år).
Spørg lægen om den præcise dosis Salofalk enterodepotgranulat til dit barn.
Skal fastlægges individuelt, startende med 30-50 mg mesalazin per kg legemsvægt/dag 1 gang dagligt, helst om morgenen eller fordelt på flere doser. Maksimum dosis er 75 mg mesalazin per kg legemsvægt/dag. Den totale dosis må ikke overstige maksimumdosis for voksne. Generelt anbefales halv voksendosis til børn, som vejer op til 40 kg og normal voksendosis til børn over 40 kg.
På grund af det høje indhold af aktivt stof, er Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat ikke egnet til børn under 40 kg. Brug i stedet Salofalk 500 mg eller 1000 mg enterodepotgranulat.
Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles, afhængig af din tilstand. Du bør tage Salofalk regelmæssigt og konsekvent som anvist, både ved akutte tilfælde af betændelse og ved længerevarende behandling, for at opnå den ønskede virkning.
Hvis du synes, at virkningen af Salofalk enten er for stærk eller svag, skal du tale med din læge.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Salofalk enterodepotgranulat end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Hvis du har taget for meget Salofalk enterodepotgranulat én enkelt gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Du skal ikke tage en mindre mængde.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel, før du har talt med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Salofalk kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever markant forværring af din generelle helbredstilstand, især hvis den ledsages af feber og/eller ondt i halsen og munden, stop med at tage dette enterodepotgranulat og kontakt omgående din læge. Disse symptomer kan i meget sjældne tilfælde skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (en tilstand, der kaldes agranulocytose), som kan gøre dig mere tilbøjelig til at udvikle en alvorlig infektion. En blodprøve kan bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes en virkning af medicinen på dit blod.
Stop med at bruge mesalazin og søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
- rødlige, ikke-hævede, målskive-lignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret af patienter, der tager mesalazin:
Hovedpine
Mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven, kvalme og opkastning
Alvorlige mavesmerter som følge af akut betændelse i bugspytkirtlen
Ændring i leverfunktionsparametre, ændring i bugspytkirtelenzymer
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Svimmelhed
Brystsmerter, åndenød eller hævede ben som følge af hjertelidelse
Gulsot eller mavesmerter som følge af lidelser i lever eller galde
Øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed)
Ledsmerter
Svaghed eller træthed
Feber, øm hals eller utilpashed på grund af ændrede blodværdier
Hududslæt eller betændelse, allergisk tilstand, som forårsager ledsmerter, hududslæt og feber
Alvorlig diarré og mavesmerter som følge af allergisk reaktion i tarmen over for medicinen
Følelsesløshed og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati)
Åndenød, hoste, hvæsen, lungeskygge på røntgenbilledet som følge af allergisk- og/eller betændelsestilstand i lungerne
Hårtab og udvikling af skaldethed
Muskelsmerter
Ændringer i nyrefunktionen, somme tider med hævede ben eller smerter i siden (flankesmerter)
Midlertidigt fald i sædproduktion
Nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke Salofalk efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mesalazin. Et brev Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat indeholder 1,5 g mesalazin.
Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951); carmellosenatrium; cellulose mikrokrystallinsk: citronsyre; silica kolloid vandfri; hypromellose; magnesiumstearat; methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylat 40 % dispergeret (Eudragit NE 40 D indeholdende
2 % nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon, sorbinsyre; talcum; titandioxid (E 171); triethylcitrat; vanillesmag (indeholder saccharose).
Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat er aflange eller runde, gråhvide granulater. Hvert brev indeholder 2,79 g granulat.
Salofalk 1,5 g enterodepotgranulat findes i pakninger á 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 og 150 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
79108 Freiburg Tyskland
169 73 Solna Sverige
Tlf. +46 8 5580 6600
E-mail: info.nordic@viforpharma.com
Tjekkiet, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Letland, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Spanien, Storbritannien: Salofalk
Belgien og Luxembourg: Colitofalk Østrig: Mesagran