Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Galvus
vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Galvus 50 mg tabletter

vildagliptin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Du må ikke tage Galvus under graviditet. Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken. Du må ikke tage Galvus, hvis du ammer eller planlægger at amme.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Galvus, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Galvus indeholder lactose

Galvus indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


Galvus indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal du tage Galvus


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Så meget Galvus skal du tage, og hvornår du skal tage det

    Den mængde Galvus, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand. Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Galvustabletter du skal tage. Den maksimale daglige dosis er 100 mg.


    Den sædvanlige dosis er:

    • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.


    • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.


    • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.


      Hvordan du skal tage Galvus

    • Synk tabletterne hele med lidt vand.


      Så længe skal du tage Galvus

    • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.

    • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.


      Hvis du har taget for mange Galvus tabletter

      Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge. Lægebehandling kan være nødvendig. Medbring pakningen, hvis du skal til læge

      eller på hospitalet.


      Hvis du har glemt at tage Galvus

      Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det. Tag derefter

      næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


      Hvis du holder op med at tage Galvus

      Hold ikke op med at tage Galvus, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis du har

      spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed:

    Du skal stoppe med at tage Galvus og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

    • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden

      af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet ”angioødem”

    • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)

    • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og

      opkastning


      Andre bivirkninger

      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og metformin:

    • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Rysten, hovedpine, svimmelhed, kvalme, lavt blodsukker

    • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et sulfonylurinstof:

    • Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker

    • Ikke almindelig: Forstoppelse

    • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et glitazon:

    • Almindelige: Vægtøgning, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem)

    • Ikke almindelige: Hovedpine, svækkelse, lavt blodsukker


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus alene:

    • Almindelig: Svimmelhed

    • Ikke almindelige: Hovedpine, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem), ledsmerter, lavt blodsukker

    • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus, metformin og et sulfonylurinstof:

    • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og insulin (med eller uden metformin):

    • Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand

    • Ikke almindelige: Diare, luftafgang fra tarmen


      Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

    • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter

      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

      image

      kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

      information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter ”EXP”.

      Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

    • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

    • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Galvus indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ”NVR” på den ene side

og ”FB” på den anden side.


Galvus 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Fremstiller

Lek d.d. Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526 Slovenien


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Spanien


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Tyskland


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret