Indlægsseddel: Information til brugeren

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter

atazanavir/cobicistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

  ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ

  3. Sådan skal du tage EVOTAZ

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     EVOTAZ indeholder to aktive stoffer:

• atazanavir, en medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe produktionen af et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter atazanavir risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

• cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre atazanavirs virkning. Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauerne af atazanavir i blodet. Cobicistat gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir, hvilket vil få atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.

  
  

  EVOTAZ kan anvendes af voksne og unge (i alderen 12 år og derover som vejer mindst 35 kg), som er smittet med hiv-virus, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes i kombination med anden medicin mod hiv og medvirker til at kontrollere din hiv-infektion. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og EVOTAZ, der er bedst for dig.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ Tag ikke EVOTAZ

• hvis du er allergisk over for atazanavir, cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i EVOTAZ (angivet i afsnit 6)

• hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer

• hvis du tager en eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ):

  • rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose).

  • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald).

  • astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange kaldt sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); amiodaron; dronedaron; quinidin; lidocain (som injektion) eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytmen); ergotamin; dihydroergotamin; ergonovin; ergometrin og methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

  • quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression); lurasidon (bruges til at behandle skizofreni)

  • medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).

  • triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin og/eller til at behandle angst)

  • simvastatin, lovastatin og lomitapid (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

  • avanil (bruges til at behandle erektil dysfunktion (impotens)).

  • colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt), hvis du har nyre- og/eller leverproblemer.

  • dabigatran og ticagrelor (bruges til at forebygge og mindske risikoen for blodpropper).

  • produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosiskombination og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosiskombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)

    
    

    Du må ikke tage sildenafil sammen med EVOTAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (for højt blodtryk i lungernes blodkar). Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion. Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

    
    

    Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

    
    

    Advarsler og forsigtighedsregler

    
    

    Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager EVOTAZ. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ.

    
    

    EVOTAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

    
    

    Vær sikker på, at din læge ved det:

• hvis du har leverproblemer

• hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side). Galdesten er blevet rapporteret hos patienter, der har taget atazanavir (et af indholsstofferne i EVOTAZ).

• hvis du har type A- eller B-blødersygdom. Du oplever måske øget blødning.

• hvis du har problemer med nyrerne eller har brug for hæmodialyse. Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med atazanavir – et af indholdsstofferne i EVOTAZ. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen

• hvis du tager p-piller for at forebygge graviditet. Hvis du på nuværende tidspunkt tager p-piller

  eller anvender p-plastre for at forebygge graviditet, skal du anvende et ekstra eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom).

  
  

  Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette

  kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

  forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

  
  

  Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.

  
  

  Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som tager EVOTAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.

  
  

  Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager EVOTAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

  
  

  EVOTAZ kan påvirke din nyrefunktion.

  
  

  Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

  
  

  Børn og unge

  Denne medicin må ikke gives til børn under 12 år eller som vejer mindre end 35 kg, da anvendelse af EVOTAZ ikke er undersøgt i denne population.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ

  
  

  Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Tag ikke EVOTAZ.

  
  

  Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med EVOTAZ eller som skal indgives på anden vis, når de tages samtidigt med EVOTAZ. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at nævne disse:

• lægemidler, der indeholder ritonavir eller cobicistat (booster-midler)

• anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, didanosin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc)

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (bruges til behandling af hepatitis C)

• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion))

• hvis du tager p-piller. Du skal også anvende et ekstra eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom).

• medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med syreindholdet i maven ("halsbrand") (f.eks. antacida (syreneutraliserende), H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmer som f.eks. omeprazol)

• disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nicardipin,

  nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol og timolol (medicin til at sænke blodtrykket og til at nedsætte eller korrigere hjerterytmen (pulsen))

• atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin og rosuvastatin (bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet)

• salmeterol (bruges til at behandle astma)

• ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (medicin, der anvendes til at svække kroppens immunsystem)

• visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol og fluconazol (svampemidler)

• metformin (bruges til at behandle type 2-sukkersyge)

• warfarin, apixaban, edoxaban og rivaroxaban (anvendes til at mindske risikoen for blodpropper)

• irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin (bruges til at behandle kræft)

• trazodon (bruges til at behandle depression)

• perphenazin, risperidon, thioridazin, midazolam (givet som injektion), buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem (anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet)

• buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed)

  
  

  Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  EVOTAZ bør ikke anvendes under graviditeten, da lægemiddelkoncentrationen i dit blod kan være lavere under graviditeten og muligvis ikke længere er høj nok til at kontrollere hiv. Din læge vil muligvis udskrive anden medicin, hvis du bliver gravid, mens du tager EVOTAZ.

  
  

  Atazanavir, som er et stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker. Det vides ikke, om cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er påvist hos dyr, at det udskilles i mælken. Tal med lægen om amning, hvis du tager EVOTAZ. Kvinder bør ikke amme deres barn, mens de tager EVOTAZ. Kvinder, som er smittede med hiv bør ikke amme, da virusset kan overføres gennem modermælken.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Nogle patienter har oplevet svimmelhed, når de tager atazanavir eller cobicistat, som er de aktive stoffer i EVOTAZ. Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil, betjene værktøj eller maskiner, og du skal straks kontakte lægen.

  
  

  1. Sådan skal du tage EVOTAZ

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at hiv-virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.

     
     

     Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne og unge (i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg) er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin. Tabletterne smager dårligt, og du skal derfor synke tabletten hel; du må ikke knuse eller tygge tabletterne. Dette er med til at sikre, at du får den fulde dosis.

     
     

     Hvis du har taget for meget EVOTAZ

     Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

     Hvis du har glemt at tage EVOTAZ

     Hvis du har glemt at tage en dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, du normalt tager EVOTAZ, skal du tage tabletten med mad så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du har glemt at tage en dosis i 12 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager EVOTAZ, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.

     
     

     Hvis du holder op med at tage EVOTAZ

     Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som allle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i dit helbred.

     
     

     Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med EVOTAZ Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

• kvalme

  
  

  Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet

• opkastning, diarre, mavesmerter eller ubehag, fordøjelsesbesvær, oppustet eller udspilet mave, luft i maven (flatulens)

• hovedpine, svimmelhed

• ekstrem træthed

• øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund

• søvnbesvær, unormale drømme, søvnighed

• udslæt

  
  

  Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• livstruende uregelmæssige hjerteslag (puls) (torsades de pointes)

• allergisk reaktion (overfølsomhed)

• leverbetændelse

• betændelse i bugspytkirtlen, betændelse i maven

• allergiske reaktioner, som omfatter udslæt, en høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer set ved blodprøver, forhøjet antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili) og/eller forstørrede lymfekirtler (se afsnit 2)

• voldsom hævelse af huden og andre væv, oftest læber og øjne

• besvimelse, højt blodtryk

• brystsmerter, utilpashed, feber

• åndenød

• nyresten, nyrebetændelse, blod i urinen, for meget protein i urinen, hyppig vandladning, kronisk nyresygdom (hvor godt dine nyrer fungerer)

• galdesten

• svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

• brystforstørrelse hos mænd

• depression, angst, søvnforstyrrelser

• usædvanlig træthed eller svaghed

• manglende appetit, vægttab, vægtstigning

• desorientering, hukommelsestab

• følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben

• sår i munden og forkølelsessår

• kløende udslæt, usædvanligt hårtab eller -udtynding, kløe

  
  

  Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• allergisk reaktioner, der omfatter alvorligt hududslæt, forhøjet temperatur og forstørrede lymfekirtler) (Stevens-Johnsons syndrom, se afsnit 2).

• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls) (QTc-forlængelse)

• forstørrelse af lever og milt

• betændelse i galdeblæren

• nyresmerter

• hævelser

• udslæt med blæredannelse under huden, hududslæt, udvidelse af blodårerne

• unormal gang

• muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, der ikke er forårsaget af motion

  
  

  Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendixV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger EVOTAZ indeholder

• Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat. En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat) og 150 mg cobicistat.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne - cellose, mikrokrystallinsk (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natriumstivlesesglycolat, crospovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)

Filmovertræk - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titandioxid (E171), talcum (E553b), triacetin (E1518), rød iron jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

EVOTAZ filmovertrukne tabletter er pink, ovale, bikonvekse med omtrentlige dimensioner på 19 mm x 10,4 mm og præget med ”3641” på den ene side og glat på den anden side.

EVOTAZ filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstillere

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italien

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret>

.