Hjemmeside Hjemmeside

Sanopaz
pantoprazole

Indlægsseddel: Information til brugeren Sanopaz 40 mg enterotabletter pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sanopaz

  3. Sådan skal du tage Sanopaz

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Sanopaz er en selektiv ”syrepumpehæmmer”. Lægemidlet virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre. Det bruges til at behandle syrerelaterede mave-tarmsygdomme.


    Sanopaz bruges til at behandle:


    Voksne og unge over 12 år:


    • Reflukssygdom. Betændelse i dit spiserør i forbindelse med sure opstød (opstød af mavesyre).


      Voksne:


    • Infektion med bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår på tolvfingertarmen og mavesår i kombination med to slags antibiotikum (eradikationsterapi). Formålet er at behandle bakterieinfektionen og på denne måde nedsætte risikoen for at disse sår vender tilbage.


    • Mavesår eller sår på tolvfingertarmen.


    • Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af mavesyre.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sanopaz


    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    1/8


    Tag ikke Sanopaz:

    • Hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sanopaz (angivet i punkt 6).

    • Hvis du er overfølsom over for medicin, som indeholder andre syrepumpehæmmere.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sanopaz.


      • Hvis du har stærkt nedsat leverfunktion. Tal med lægen, hvis du tidligere har haft problemer med din lever. Din læge vil kontrollere dine leverenzymer hyppigere, specielt hvis du er i langtidsbehandling med Sanopaz. Hvis leverenzymtal stiger skal behandlingen stoppes.

      • Hvis du har lavt indhold eller er i risiko for at få B12-vitaminmangel og skal tage Sanopaz i lang tid. Som alle syrehæmmende stoffer kan pantoprazol medføre nedsat optagelse af B12-vitamin.

      • Hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV), samtidig med pantoprazol, skal du spørge din læge til råds.

      • Hvis du tager pantoprazol i mere end tre måneder, er det muligt, at dine magnesiumniveauer i blodet kan falde. Lave magnesiumniveauer kan vise sig som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed eller øget hjertefrekvens. Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer. Lave magnesiumniveauer kan også medføre en reduktion af kalium- eller calciumniveauerne i blodet. Din læge kan beslutte at tage regelmæssige blodprøver for at overvåge dine magnesiumniveauer.

      • Brug af syrepumpehæmmere som Sanopaz, særligt i en periode på over et år, kan i ringe omfang forøge din risiko for brud på hoften, håndleddet eller rygraden. Tal med lægen hvis du har osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (som kan øge risikoen for osteoporose).

      • Hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Sanopaz, der nedsætter syreindholdet i maven.

      • Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).


    Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Sanopaz. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.


    Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:


    • utilsigtet vægttab

    • gentagne opkastninger

    • synkebesvær

    • blodigt opkast

    • du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel)

    • blod i afføringen

    • kraftig og/eller vedvarende diarré, da Sanopaz er sat forbindelse med en let øget risiko for infektiøs diarré.


    Din læge kan beslutte at henvise dig til yderligere undersøgelser for at udelukke ondartet sygdom, da pantoprazol kan mildne symptomer på kræft og dermed forsinke diagnosticeringen.


    Hvis symptomerne fortsætter på trods af din behandling, vil yderligere undersøgelser blive overvejet.


    Hvis du er i langtidsbehandling med Sanopaz (mere end 1 år), vil din læge formodentlig kontrollere dig regelmæssigt. Du skal holde øje med alle nye eller usædvanlige symptomer og fortælle det, når du kommer til lægen.


    Brug af anden medicin sammen med Sanopaz

    Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette er særligt vigtigt, hvis du tager noget af følgende medicin:


    • Medicin som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges til behandling af svampeinfektion) eller erlotinib (bruges til visse typer af kræft), da Sanopaz kan medføre, at disse og andre lægemidler ikke virker ordentligt.

    • Warfarin og phenprocoumon (medicin som påvirker hvor tykt eller tyndt blodet er). Du skal muligvis have taget flere blodprøver.

    • Atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).

    • Methotrexat (bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og cancer) – hvis du tager methotrexat, kan din læge muligvis stoppe behandlingen med Sanopaz midlertidigt, da pantoprazol kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.

    • fluvoxamin (bruges til behandling af depression og andre psykiatriske sygdomme) – Hvis du tager fluvoxamin vil din læge muligvis reducere din dosis

    • rifampicin (bruges til behandling af infektioner)

    • prikbladet perikon (Hypericum Perforatum) (bruges til behandling af mild depression).


    Graviditet og amning


    Der er ikke fyldestgørende data omkring anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder. Der er rapporteret om udskillelse af pantoprazol i modermælk.


    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Sanopaz.


    Hvis du er gravid, må du kun tage denne medicin, hvis din læge vurderer, at fordelene for dig er større end risikoen for dit ufødte barn eller baby.


    Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


    Trafik- og arbejdssikkerhed


    Sanopaz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


    Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, må du ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.


  3. Sådan skal du tage Sanopaz


    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Hvornår og hvordan skal du tage Sanopaz

    Tabletterne skal synkes hele med vand 1 time inden et måltid. Du må ikke tygge eller knække dem.


    Medmindre din læge har fortalt dig andet, er den anbefalede dosis:


    Voksne og unge over 12 år:


    Behandling af betændelse i spiserøret:


    Den sædvanlige dosis er en tablet daglig. Din læge kan vælge at øge dosis til 2 tabletter daglig. Behandlingsperioden for betændelse i spiserøret er normalt mellem 4 og 8 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen.


    Voksne:


    Behandling af infektion med bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår på tolvfingertarmen og mavesår i kombination med 2 slags antibiotika (eradikationsterapi) 1 tablet, 2 gange daglig sammen med to slags antibiotika-tabletter med enten amoxicillin, clarithromycin og metronidazol (eller tinidazol), der hver tages 2 gange dagligt samtidig med din pantoprazol tablet.

    Tag den første pantoprazol tablet 1 time før morgenmaden, og den anden pantoprazol tablet 1 time før aftensmaden. Følg lægens anvisninger og læs indlægssedlerne for de to antibiotika. Behandlingsperioden varer 1 til 2 uger.


    Behandling af mavesår og sår på tolvfingertarmen

    Den sædvanlige dosis er en tablet daglig. Din læge kan beslutte at fordoble dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen. Behandlingsperioden af mavesår varer normalt mellem 4 og 8 uger. Behandlingsperioden af sår på tolvfingertarmen varer normalt mellem 2 og 4 uger.


    Langtidsbehandling af Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af mavesyre

    Den sædvanlige startdosis er 2 tabletter daglig.

    Tag de 2 tabletter 1 time før et måltid. Din læge vil senere evt. justere din dosis afhængigt af, hvor meget mavesyre, du danner. Hvis du skal tage mere end 2 tabletter daglig, skal du tage tabletter 2 gange daglig.

    Hvis din læge ordinerer mere end 4 tabletter daglig, vil du få fortalt præcist, hvornår behandlingen skal afsluttes.


    Særlige patientgrupper:


    • Hvis du har nedsat nyrefunktion eller moderat eller svært nedsat leverfunktion, må du ikke tage Sanopaz til behandling af Helicobacter pylori.


      • Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage mere end en tablet på 20 mg pantoprazol daglig. (til dette formål findes der tabletter indeholdende 20 mg pantoprazol)

      • Børn under 12 år: Disse tabletter anbefales ikke til børn under 12 år.


    Hvis du har taget for mange Sanopaz


    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Sanopaz, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Der er ingen kendte symptomer på overdosering.


    Hvis du har glemt at tage Sanopaz

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis til sædvanlig tid.


    Hvis du holder op med at tage Sanopaz

    Du må ikke holde op med at tage disse tabletter uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet.


    Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.


  4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af følgende bivirkninger. Hold op med at tage medicinen.


    • Alvorlige allergiske reaktioner (hyppigheden er sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): Hævelse af tungen og/eller halsen, synkebesvær, nældefeber, vejrtrækningsproblemer, allergisk hævelse af ansigtet (Quinckes ødem/angioødem), alvorlig svimmelhed med meget hurtig hjerterytme og kraftige svedeture.

    • Alvorlige hudreaktioner (hyppighed er ikke kendt): Blæredannelse på huden og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, nedbrydning af huden (inklusive mindre blødning) omkring øjne, næse, mund/læber eller kønsdele (Stevens- Johnsons syndrom, Lyell syndrom, erythema multiforme) og lysfølsomhed.

    • Andre alvorlige reaktioner (hyppighed er ikke kendt): Gulfarvning af hud eller øjne (alvorlig leverskade, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer, undertiden med smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen (alvorlig nyrebetændelse, som også kan føre til nyresvigt).


      Andre bivirkninger er:


    • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

      Godartede polypper i mavesækken.

    • Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

      Hovedpine; svimmelhed; diaré; føler sig syg, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt, eksem; udslæt; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattelse eller generelt ubehag; søvnforstyrrelser, brud på hofte, håndled eller rygsøjle.


    • Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)

      Smagsforstyrrelser eller fuldstændig manglende smagssans. Synsforstyrrelser som for eksempel sløret syn; nældefeber; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet legemstemperatur; hævelse af hænder, ankler og fødder (perifært ødem); allergiske reaktioner; depression; udvikling af bryster hos mænd.

    • Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

      Desorientering.


      Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som tidligere har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet, en snurrende, og prikkende, brændende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi), muskelkramper på grund af elektrolytforstyrrelser (ændringer i saltkoncentrationer i kroppen). Udslæt, eventuelt med ledsmerter. Tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.


      Bivirkninger bestemt ved blodprøver:


      • Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

        Forøgede leverenzymtal.

      • Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)

        Forhøjet bilirubin, øget mængde fedt i blodet, fald i antallet af visse cirkulerende hvide blodlegemer.

      • Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

        Nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre, at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre hyppigere infektioner, samtidig unormalt fald i antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader.


      • Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Reduktion af magnesiumniveauer i blodet. Lave magnesiumniveauer kan også medføre en reduktion af kalium- eller calciumniveauerne i blodet.Se også punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler.


      Indberetning af bivirkninger


      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten, kartonen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30 C.

    Blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hvad Sanopaz indeholder

Det aktive stof er pantoprazol.

image

Hver enterotablet indeholder 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat). De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne:

Mannitol, vandfrit natriumcarbonat, natriumstivelsesglycolat (type A), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (Eudragit E PO), calciumstearat,


Indre filmovertræk:

Opadry white OY-D-7233 (hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 400, natriumlaurilsulfat)


Filmovertræk:

Kollicoat MAE 30 DP, lysegul (methacrylsyre-ethylacrylat copolymer dispersion, propylenglycol, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), talcum).


Udseende og pakningsstørrelser

Elipseformet, bikonveks, mørkegul enterotablet.


Pakningsstørrelser

Tabletbeholder: 30, 100 og 250 tabletter.

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 og 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Rivopharm Limited

17 Corrig Road, Sandyford Dublin 18

Irland


Repræsentant: SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius Litauen

+370 700 01320

info@sanoswiss.com


Fremstiller:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta eller

Actavis hf, Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Island


eller


Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien


Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2020.