Hjemmeside Hjemmeside

Ciprofloxacin Navamedic
ciprofloxacin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Ciprofloxacin Navamedic, 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning


Ciprofloxacin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Advarsler og forsigtighedsregler Før du tager dette lægemiddel

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprofloxacin Navamedic, hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.


Kontakt lægen, før du tager Ciprofloxacin Navamedic, hvis:


Trafik- og arbejdssikkerhed


Ciprofloxacin Navamedic kan få dig til at føle dig mindre vågen. Du kan opleve forstyrrelser i nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Navamedic, før du kører bil, motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.


Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Ciprofloxacin Navamedic


Ciprofloxacin Navamedic indeholder 55 mg/ml glucosemonohydrat. Diabetespatienter skal tage hensyn dertil.


  1. SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NAVAMEDIC


    Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor til, du skal have den..Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.


    Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.


    Behandlingen varer normalt mellem 5 og 21 dage men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.


    Lægen vil give dig hver dosis som en langsom infusion i blodet i en vene. For børn varer infusionen

    60 minutter. For voksne er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Navamedic og 30 minutter for 200 mg Ciprofloxacin Navamedic. Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer bivirkninger med det samme.


    Husk at drikke masser af væske, mens du får Ciprofloxacin Navamedic.


    Hvis behandlingen med Ciprofloxacin Navamedic bliver stoppet


    Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også selv om du begynder at føle dig bedre efter nogle dage. Hvis behandlingen stoppes for hurtigt, er infektionen måske ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller blive forværret. Du kan også blive

    resistent over for antibiotikummet.


    Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om


  2. BIVIRKNINGER


    Ciprofloxacin Navamedic kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


    Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 af 100 behandlede):


    • kvalme, diaré,

    • ledsmerter hos børn

    • lokal reaktion på injektionsstedet, udslæt


      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 af 1.000 behandlede):

    • svampeinfektioner

    • høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili), stigning eller fald i en

    • blodstørkningsfaktor (thrombocytter)

    • appetitløshed

    • hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

    • svimmelhed

    • hurtigt hjerteslag (takykardi)

    • udvidelse af blodårer (vasodilatation), lavt blodtryk

    • mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f. eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær/halsbrand), luftafgang fra tarmen, opkastning

    • leversygdomme, midlertidigt øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser)

    • øget mængde af et stof i blodet (bilirubin), gulsot (cholestatisk icterus)

    • kløe, nældefeber, udslæt

    • ledsmerter hos voksne

    • nedsat nyrefunktion, nyresvigt

    • smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni), feber,

    • øget mængde af basisk fosfatase (et bestemt stof i blodet)


      Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 af 10.000 behandlede):

    • colitis (tarmbetændelse) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se pkt 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), hvilket kan være livsfarligt, forstyrrelser af

    • knoglemarvens funktion (knoglemarvsdepression), hvilket også kan være livsfarligt (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • allergisk reaktion, allergiske hævelser (ødemer), hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem), svær allergisk reaktion (anafylaktisk chok), hvilket kan være livstruende (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • øget blodsukker (hyperglykæmi)

    • forvirring, desorientering, hallucinationer, angst, mærkelige drømme, depression, der kan ende med selvmordstanker/tanker eller forsøg på selvmord eller fuldbyrdet selvmord, se pkt. 2, psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se pkt. 2: ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • nedsat eller usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, krampeanfald, inklusive status epilepticus (se pkt. 2: ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’),

    • nedsat hudfølsomhed, rysten, migræne, lugtesansforstyrrelser

    • øjenproblemer, inklusive dobbeltsyn (diplopi)

    • høretab, tinnitus, nedsat hørelse

    • besvimelse, betændelse i blodårerne (vasculitis)

    • åndenød, herunder astmasymptomer

    • pancreatitis

    • hepatitis, døde leverceller (levernekrose), som meget sjældent kan føre til livstruende leversvigt

    • lysfølsomhed (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’), små nåleformede blødninger under huden (petekkier)

    • muskelsmerter, betændelse i leddene, øget spænding i en muskel, kramper, senebrud – specielt i den store sene på bagsiden af anklen (akilles-senen)(se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • blod eller krystaller i urinen (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’), urinvejsinfektion

    • stærk sveden, væskeophobning

    • unormal koncentration af en blodstørkningsfaktor (protrombin), øget koncentration af enzymet amylase, nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), farligt fald i en type hvide blodlegemer (agranulocytose)

    • Svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock, serumsygdom), som kan være dødelige (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’).


      Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

    • besvær med at styre bevægelser, usikker gang, tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

    • forvrænget farvesyn

    • forskellige hududbrud eller udslæt (f.eks. det potentielt dødelige Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

    • muskelsvaghed, betændelse i en sene, forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Navamedic’)

    • unormalt niveau af en blodstørkningsfaktor (øget INR = International Normalization Ratio)


      Ukendt Frekvens (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

    • Hjerteproblemer: Hjerterytmeafvigelser, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen (kaldes ”forlænget QT-interval” eller Torsades de Pointes som ses på EKG (hjertets elektriske aktivitet)

    • Problemer med nervesystemet såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svækkelse i ben og/eller arme

    • Alvorlig overfølsomhedsreaktion kaldet DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (sterile filipenser i huden)

    • Følelse af meget spændt (mani) eller følelse af stor optimisme og overaktivitet (hypomani)

    • Syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer (SIADH)

    • Bevidsthedstab grundet alvorligt fald i blodsukkerniveau (hypoglykæmisk koma). Se pkt. 2.


    Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er blevet forbundet med brug af -antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.

    Der er rapporteret om tilfælde af forstørret og svækket aortavæg eller rift i aortavæggen (aneurismer og dissektioner), der kan sprænge, og som kan være dødelige, samt om utætte hjerteklapper hos patienter, der behandles med fluoroquinoloner. Se også pkt. 2.


    Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK- 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. OPBEVARING


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Ciprofloxacin Navamedic må ikke opbevares i køleskab eller fryser.


    Lad infusionsposen blive i folien, indtil den skal bruges, for at beskytte mod lys. Skal bruges straks efter åbning af posen. Kasser eventuelt ubrugt produkt straks efter brug.


    Brug ikke Ciprofloxacin Navamedic efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar Ciprofloxacin Navamedic i original emballage, da lægemidlet er lysfølsomt. Brug ikke Ciprofloxacin Navamedic, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

    Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Ciprofloxacin Navamedic indeholder:


Ciprofloxacin Navamedic udseende og pakningsstørrelse


Ciprofloxacin Navamedic er en klar opløsning uden indhold af synlige partikler.

Den leveres i polymerplastposer, som er pakket i aluminiumsfolie, og indeholder 100 ml eller 200 ml.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen Navamedic ASA

Postboks 2044 Vika

0125 Oslo Norge


E-post: infono@navamedic.com


Fremstiller

Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady street 3rd District

Bucharest cod 032266 Romania


Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/02/2021


<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:


Der må ikke tilsættes noget til infusionsopløsningen.


Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion. Til børn er varigheden af infusionen 60 minutter. Hos voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Navamedic og 30 minutter for 200 mg Ciprofloxacin Navamedic. Langsom infusion i en stor vene vil minimere patienternes ubehag og nedsætte risikoen for venøs irritation. Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger.


Medmindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsopløsningen altid gives separat. De visuelle tegn på inkompatibilitet er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning.


Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningens pH (fx penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 3,5-4,6).


Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen kan den fortsættes oralt.