Indlægsseddel: Information til patienten

Tadalafil Accord 10 mg filmovertrukne tabletter

tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

  som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Accord

  3. Sådan skal du tage Tadalafil Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Tadalafil Accord indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere.

     
     

     Tadalafil Accord anvendes til behandling af voksne mænd med: Erektil dysfunktion.

     Dette er, når en mand ikke kan få, eller holde en hård erektion, der er egnet til seksuel aktivitet. Tadalafil Accord har vist sig at give en væsentlig forbedret mulighed for at få en hård erigeret penis, der er egnet til seksuel aktivitet. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Accord ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil Accord vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har erektil dysfunktion. Det er vigtigt at bemærke, at Tadalafil Accord ikke virker, hvis der ikke er seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog lægemidlet for erektil dysfunktion.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Accord

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Tadalafil Accord, hvis du:

• er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er en gruppe af lægemidler ("nitrater"), der anvendes i behandlingen af angina pectoris

  ("brystsmerter"). Tadalafil Accord har vist sig at øge virkningen af disse lægemidler. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

• har en alvorlig hjertesygdom eller for nylig har haft et hjerteanfald inden for de seneste 90 dage.

• for nylig har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.

• har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

• på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

• tager riociguat. Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne sekundært til blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom tadalafil, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel. Fortæl lægen, hvis du tager riociguat, eller hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tadalafil Accord.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din læge.

Hvis noget af dette passer på dig, bør du tale med din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel:

• seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller)

• myelomatose (kræft i knoglemarven)

• leukæmi (blodkræft)

• enhver deformation af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, der varer mere end 4 timer

• alvorlige problemer med din lever

• alvorlige problemer med dine nyrer.

  
  

  Det vides ikke, om Tadalafil Accord er effektiv hos patienter, der har:

• gennemgået kirurgi i bækkenet

• fået fjernet hele eller en del af prostata, hvor nerverne i prostata er skåret over (radikal ikke- nerve-besparende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Accord og straks kontakte din læge.

Der er set nedsat eller pludseligt høretab hos nogle patienter, der tager tadalafil. Selvom det ikke vides om hændelsen er direkte relateret til tadalafil, skal du stoppe med at tage Tadalafil Accord og kontakte lægen omgående, hvis du oplever nedsat eller pludseligt høretab.

Tadalafil Accord bør ikke anvendes som behandling af erektil dysfunktion hos kvinder, fordi disse sundhedsmæssige problemer er specifikke for mænd.

Børn og unge

Tadalafil Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Tadalafil Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tag ikke Tadalafil Accord, hvis du allerede tager nitrater.

Nogle lægemidler kan påvirkes af Tadalafil Accord eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Accord vil virke. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

• en alfa-blokker (til behandling af forhøjet blodtryk eller urinsymptomer forbundet med godartet forstørrelse af prostata).

• andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

• riociguat.

• en 5-alfa reduktase hæmmer (anvendes til behandling af godartet forstørrelse af prostata).

• lægemidler såsom ketoconazol tabletter (til behandling af svampeinfektioner) og proteasehæmmere til behandling af AIDS eller HIV-infektion.

• phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (krampestillende lægemidler).

• rifampicin, erythromycin, clarithromycin eller itraconazol.

• andre behandlinger for erektil dysfunktion.

  
  

  Brug af Tadalafil Accord sammen med drikke og alkohol

  Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke, hvor godt Tadalafil Accord virker og skal tages med forsigtighed. Tal med din læge for at få yderligere oplysninger.

  Graviditet, amning og frugtbarhed Graviditet

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

  du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Tag ikke tadalafil når du er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt, og du har talt med din læge.

  
  

  Amning

  Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælken hos mennesker. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler under graviditet eller amning.

  
  

  Frugtbarhed

  Når hunde blev behandlet, sås der reduceret spermudvikling i testiklerne. En reduktion i sædceller blev set hos nogle mænd. Det er usandsynligt, at disse virkninger fører til en mangel på frugtbarhed.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske forsøg, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

  
  

  Tadalafil Accord indeholder lactose

  Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  Tadalafil Accord indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Tadalafil Accord

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Synk tabletten hel med lidt vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

     
     

     Til behandling af erektil dysfunktion

     Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis effekten af denne dosis er for svag, kan din læge øge dosis til 20 mg. Tadalafil Accord tabletter er til oral brug (tages gennem munden).

     
     

     Tag Tadalafil Accord-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

     Tadalafil Accord kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.

     
     

     Tag ikke Tadalafil Accord mere end én gang om dagen. Tadalafil Accord 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.

     
     

     Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Accord kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog lægemiddel for erektil dysfunktion.

     
     

     Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion og kan midlertidigt sænke dit blodtryk. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Accord, bør du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller større), da dette kan forstærke risikoen for svimmelhed, når du står op.

     
     

     Hvis du har taget for meget Tadalafil Accord

     Hvis du eller nogen andre tager flere tabletter, end de burde, så kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme, og tag lægemidlet eller pakningen med dig. Du kan opleve bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.

     
     

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tadalafil Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

     
     

     Hvis du har glemt at tage Tadalafil Accord

     Tag din dosis, så snart du husker det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage Tadalafil Accord mere end én gang om dagen.

     
     

     Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt milde til moderate.

     
     

     Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du straks stoppe med at bruge lægemidlet og søge lægehjælp omgående:

• allergiske reaktioner, herunder udslæt (hyppighed: ikke almindelig).

• brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: ikke almindelig).

• priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld erektion efter indtagelse af Tadalafil Accord (hyppighed: sjælden). Hvis du har en sådan erektion, som varer i mere end 4 timer, bør du

  kontakte en læge med det samme.

• pludseligt synstab (hyppighed: sjælden).

  
  

  Følgende øvrige bivirkninger er også indberettet:

  
  

  Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

  • hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og fordøjelsesbesvær.

    Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

  • svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

    åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder, fødder eller ankler og træthed.

    
    

    Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

  • besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd og øget tendens til at svede.

Hjerteanfald og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager tadalafil. De fleste af disse mænd havde allerede kendte hjerteproblemer, inden de tog dette lægemiddel.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på et eller begge øjne er set sjældent.

Nogle yderligere sjældne bivirkninger er blevet rapporteret hos mænd, der tager tadalafil, hvilke ikke blev set i kliniske forsøg. Disse er:

• migræne, hævelse i ansigtet, alvorlig allergisk reaktion der forårsager hævelse af ansigt eller hals, alvorlige hududslæt, lidelser der påvirker blodforsyningen til øjnene, uregelmæssige

  hjerteslag, angina og pludselig hjertedød.

  
  

  Hos mænd, som er over 75 år og tager tadalafil, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som er over 65 år og tager tadalafil, er diarré indberettet hyppigere.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

  
  

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

  Websted: www.meldenbivirkning.dk

  
  

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  Tadalafil Accord indeholder

  
  

• Aktivt stof: tadalafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg tadalafil.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, sorbitanstearat og magnesiumstearat

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, talcum og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegul, kapselformet, ca. 11 mm lang og 5,5 mm bred, bikonveks, facetkantet, filmovertrukket tablet, præget med ”T10” på den ene side og glat på den anden side.

Tadalafil Accord fås i PVC/PE/PVDC klar aluminium-blister. Pakningsstørrelse: 4, 14, 28, 30 tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holland

Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2022.