Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Provenge
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Indlægsseddel: Information til patienten


Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion


Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)


▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide om Provenge

  3. Sådan får du Provenge

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol. Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller). Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter. Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.


    Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron. Provenge gives til patienter, der ikke vurderes som egnede til at få kemoterapi.


  2. Det skal du vide om Provenge Du må ikke få Provenge

    hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

    Provenge (angivet i afsnit 6).


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal

    overvåges nøje under og efter infusionen:

    • hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis (”blodforgiftning”), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.

    • hvis du tidligere har haft et slagtilfælde.

    • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.

    • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle

      eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).

    • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.


      Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.


      Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:

    • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær

    • kvalme eller opkastning

    • træthed

    • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.


      For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.


      Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen. Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det. Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.


      Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.


      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

      Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt. Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen. Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.


      Situationer, hvor du ikke kan få Provenge

      Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres. Det kan skyldes forskellige

      forhold, f.eks.:

    • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden fremstillingen af Provenge.

    • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.

    • at produktet er blevet forurenet.

    • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling

    • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen – f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.


      Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget – se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3. I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.


      Børn og teenagere

      Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd. Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under

      18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Provenge

      Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

      Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.


      Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.


      Graviditet, amning og fertilitet

      Provenge må kun bruges til mænd. Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på

      nuværende tidspunkt.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.


      Provenge indeholder natrium og kalium

      Dette lægemiddel indeholder:

      • ca. 800 mg natrium pr. infusion. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.

      • ca. 45 mg kalium pr. infusion. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har nedsat nyrefunktion eller følger en kaliumfattig diæt.


  3. Sådan får du Provenge


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge. Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.


    Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion. Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor). Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").


    Inden behandlingen med Provenge

    1. Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske. Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at

      dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme. Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm. Denne proces tager normalt 3-4 timer. Da du skal

      have 3 Provenge-behandlinger, er det er nødvendigt at gennemføre processen mindst 3 gange. Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge-

      behandlinger.

    2. Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.


    Blodprøver

    Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling. Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan

    udføres sikkert. Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C). Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling. Det kan være, at du skal

    have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide

    om undersøgelsen af dit blod.

    Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den

    For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og

    antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.


    Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift). Du vil få 3 Provenge-infusioner i alt med ca. 2 ugers mellemrum.

    Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2). Du bliver overvåget før og under infusionen. Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.


    Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.


    Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling. Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles). Det kan også være, dit blod bliver undersøgt under leukaferese-besøgene:

    Besøg 1 – Blodcelleopsamling (leukaferese) Besøg 2 – Provenge-infusion

    Besøg 3 – Blodcelleopsamling (leukaferese)

    Besøg 4 – Provenge-infusion

    Besøg 5 – Blodcelleopsamling (leukaferese) Besøg 6 – Provenge-infusion.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion. Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.


    Overholdelse af aftalerne

    Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale. Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges. Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.


    Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:

    Bivirkninger, der skyldes infusionen

    Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige

    symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed. Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.


    Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen. Det kan være, du også vil få anden medicin, hvis der er behov for det.

    Hvis du får nogen af følgende bivirkninger flere dage efter infusionen, skal du straks søge læge:

    • stakåndethed, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, udslæt eller feber.


      Infektion

      Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber

      (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.


      Slagtilfælde

      Kontakt omgående lægen, hvis du pludseligt oplever synssvigt på det ene øje, talebesvær,

      følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.


      Hjerteanfald

      Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse

      symptomer kan være tegn på et hjerteanfald. Andre bivirkninger ved Provenge kan være:

      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

      • smerter

      • ømme led eller ledsmerter

      • prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på

      • muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et

        lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.

        Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

      • anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen


        Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

      • influenza-lignende sygdom

      • mavesmerter

      • rysten

      • udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe

      • stærk svedtendens

      • bakterier i blodet (blodforgiftning)

      • nedsat følesans

      • knoglesammenfald i rygsøjlen (rygmarvskompression)

      • uregelmæssig eller hurtig hjerterytme (puls)

      • slagtilfælde

      • forbigående symptomer på slagtilfælde

      • blod i urinen

      • ubehag i brystet

      • nedsat antal blodplader som følge af leukaferesen


        Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

      • svær blodinfektion (sepsis)

      • svær blodinfektion fra et forureret kateter

      • infektion fra et forurenet kateter

      • infektion i det hudområde, hvor droppet indføres

      • hjerteanfald

      • symptomer på hjerteanfald

      • forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.

      • overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

      også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

      bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar Provenge utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.


    Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C- 8 °C), indtil infusionen gives. Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.


    Når dette lægemiddel er taget ud af den isolerede beholder, skal det bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).


    Hæld ikke noget af medicinen i afløbet. Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde. Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Provenge indeholder:

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Aktivt stof: Provenge indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-

    GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.

    Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.


    Udseende og pakningsstørrelser

    Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre

    prøveporte.


    Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling. Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen


    Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England

    Tlf.: +44 (0)20 7554 2222

    Fax: +44 (0)20 7554 2201

    dendreonuk@dendreon.com


    Fremstiller


    PharmaCell Oxfordlaan 70

    NL-6229 EV, Maastricht Holland

    Denne indlægsseddel blev senest ændret

    Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


    Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.


    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


    Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion


    Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.


    Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.


    Dosis og behandlingsforløb

    Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum. Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion. Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling. Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.


    Håndteringsvejledning


    Inden du håndterer eller administrerer Provenge

    • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.

      Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse. Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provenge- infusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den administreres. Må ikke bestråles.

    • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres. Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar til infusion.

    • Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer. Leukaferesemateriale fra patienter bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med de gældende krav i de enkelte medlemsstater.. Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke, at produktet fremstilles. Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet. Af denne grund skal læger og sundhedspersonale træffe passende forholdsregler, når de håndterer leukaferesemateriale eller Provenge.


      Klargøring af infusionen

    • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.

      Det skal du tjekke inden infusion

    • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

    • Du skal tjekke, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.

    • Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.

    • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve. Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt, og undersøg det for klumper. Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.

    • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.


      Administration

    • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket. Infusion af Provenge må ikke foretages, hvis præparatet er udløbet.

    • Kun én af spidsportene skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes inden administration.

    • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller. Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter. Brug ikke et cellefilter til infusion. Hele infusionsposens indhold skal bruges.

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen med Provenge, må du ikke genoptage den, hvis infusionsposen har været opbevaret ved stuetemperatur (25 °C) i over 3 timer.


      Efter infusionen

    • Når infusionen er færdig, skal du tage den patientspecifikke etiket på infusionsposen af og sætte den ind i patientens journal.

    • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.


VIGTIGT – Du må ikke administrere Provenge


Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold

Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor

infusionsvæsken skal administreres. Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusion skal indgives. Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.


Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).


Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.