Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Provenge
Sådan får du Provenge
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol. Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller). Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter. Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.
Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron. Provenge gives til patienter, der ikke vurderes som egnede til at få kemoterapi.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Provenge (angivet i afsnit 6).
Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal
overvåges nøje under og efter infusionen:
hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis (”blodforgiftning”), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
hvis du tidligere har haft et slagtilfælde.
hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle
eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
kvalme eller opkastning
træthed
hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen. Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det. Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt. Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen. Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres. Det kan skyldes forskellige
forhold, f.eks.:
at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden fremstillingen af Provenge.
at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
at produktet er blevet forurenet.
at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen – f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget – se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3. I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd. Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under
18 år.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Provenge må kun bruges til mænd. Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på
nuværende tidspunkt.
Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Dette lægemiddel indeholder:
ca. 800 mg natrium pr. infusion. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
ca. 45 mg kalium pr. infusion. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har nedsat nyrefunktion eller følger en kaliumfattig diæt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge. Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion. Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor). Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske. Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at
dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme. Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm. Denne proces tager normalt 3-4 timer. Da du skal
have 3 Provenge-behandlinger, er det er nødvendigt at gennemføre processen mindst 3 gange. Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge-
behandlinger.
Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling. Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan
udføres sikkert. Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C). Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling. Det kan være, at du skal
have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide
om undersøgelsen af dit blod.
For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og
antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift). Du vil få 3 Provenge-infusioner i alt med ca. 2 ugers mellemrum.
Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2). Du bliver overvåget før og under infusionen. Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling. Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles). Det kan også være, dit blod bliver undersøgt under leukaferese-besøgene:
Besøg 1 – Blodcelleopsamling (leukaferese) Besøg 2 – Provenge-infusion
Besøg 3 – Blodcelleopsamling (leukaferese)
Besøg 4 – Provenge-infusion
Besøg 5 – Blodcelleopsamling (leukaferese) Besøg 6 – Provenge-infusion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion. Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale. Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges. Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige
symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed. Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen. Det kan være, du også vil få anden medicin, hvis der er behov for det.
Hvis du får nogen af følgende bivirkninger flere dage efter infusionen, skal du straks søge læge:
stakåndethed, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, udslæt eller feber.
Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber
(over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
symptomer kan være tegn på et hjerteanfald. Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
smerter
ømme led eller ledsmerter
prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på
muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et
lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
influenza-lignende sygdom
mavesmerter
rysten
udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
stærk svedtendens
bakterier i blodet (blodforgiftning)
nedsat følesans
knoglesammenfald i rygsøjlen (rygmarvskompression)
uregelmæssig eller hurtig hjerterytme (puls)
slagtilfælde
forbigående symptomer på slagtilfælde
blod i urinen
ubehag i brystet
nedsat antal blodplader som følge af leukaferesen
svær blodinfektion (sepsis)
svær blodinfektion fra et forureret kateter
infektion fra et forurenet kateter
infektion i det hudområde, hvor droppet indføres
hjerteanfald
symptomer på hjerteanfald
forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette
bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Provenge utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.
Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C- 8 °C), indtil infusionen gives. Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Når dette lægemiddel er taget ud af den isolerede beholder, skal det bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Hæld ikke noget af medicinen i afløbet. Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde. Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.
Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre
prøveporte.
Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling. Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Tlf.: +44 (0)20 7554 2222
Fax: +44 (0)20 7554 2201
Fremstiller
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht Holland
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum. Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion. Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling. Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Håndteringsvejledning
Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse. Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provenge- infusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den administreres. Må ikke bestråles.
Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres. Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar til infusion.
Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer. Leukaferesemateriale fra patienter bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med de gældende krav i de enkelte medlemsstater.. Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke, at produktet fremstilles. Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet. Af denne grund skal læger og sundhedspersonale træffe passende forholdsregler, når de håndterer leukaferesemateriale eller Provenge.
Klargøring af infusionen
Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Det skal du tjekke inden infusion
Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Du skal tjekke, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.
Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve. Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt, og undersøg det for klumper. Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Administration
Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket. Infusion af Provenge må ikke foretages, hvis præparatet er udløbet.
Kun én af spidsportene skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes inden administration.
Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller. Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter. Brug ikke et cellefilter til infusion. Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen med Provenge, må du ikke genoptage den, hvis infusionsposen har været opbevaret ved stuetemperatur (25 °C) i over 3 timer.
Efter infusionen
Når infusionen er færdig, skal du tage den patientspecifikke etiket på infusionsposen af og sætte den ind i patientens journal.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den fremmødte patients data.
Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig manuel blanding).
Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor
infusionsvæsken skal administreres. Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusion skal indgives. Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.