Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Celvapan
Sådan får du Celvapan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester: formaldehyd, benzonase, saccharose.
- Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen. Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,
hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose (se pkt. 6.Yderligere oplysninger).
hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse analyser, at du for nylig har fået Celvapan.
hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan. Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør udsættes.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn. Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nogle bivirkninger nævnt i pkt. 4. ”Bivirkninger” kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde med værktøj eller maskiner.
En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i henhold til de officielle retningslinjer. Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen). Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Voksne og ældre:
Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger. Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Du skal have endnu en vaccinedosis efter mindst tre uger. Børn yngre end 6 måneder:
På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock. Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre. I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Meget almindelig:
hovedpine
træthed Almindelig:
løbenæse og ondt i halsen
søvnløshed (søvnbesvær)
svimmelhed
øjenirritation
mavepine
øget svedtendens
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
udslæt, nældefeber
smerter i led og muskler
feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan. Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger. Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos børn og unge.
Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i alderen 9-17 år.
Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier. Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
Voksne i alderen 18 år og derover:
Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Meget almindelig: Træthed, hovedpine Ikke almindelig: Hoste
Børn i alderen 6 måneder til 5 år:
Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Kliniske studier med lignende vaccine
I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Bivirkninger set efter markedsføringen
Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles. Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Feberkramper
Nedsat følesans
Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Influenzalignende sygdom
Hævelse af vævet lige under huden.
Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år
Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza. Disse bivirkninger kan også forekomme med Celvapan.
Ikke almindelig:
hudreaktioner som nældefeber Sjældne:
alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker Meget sjældne:
vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof:
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
** hæmagglutinin Øvrige indholdsstoffer:
De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28.163 Jevany
Tjekkiet
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Østrig
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt. Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges inden højst tre timer.
Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte. Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.