Fibclot
fibrinogen, human
humant fibrinogen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot
Sådan skal du bruge Fibclot
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det er et lægemiddel, som hører under lægemiddelgruppen hæmostatika. Det aktive stof er humant fibrinogen, et protein, som findes naturligt i kroppen. Dette proteins rolle er at sikre, at blodet koagulerer (størkner) normalt, og at forhindre at blødning ikke varer for længe.
Det bruges til alle aldersgrupper til at kompensere for mangel på humant fibrinogen for på den måde at forebygge og behandle blødninger hos patienter med medfødt fibrinogenmangel.
Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sygdom, som kendetegnes ved et lavere niveau end normalt eller mangel på et protein, som hedder fibrinogen. Denne mangel kan medføre længevarende blødninger.
Hvis du er allergisk over for det aktive stof (humant fibrinogen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fibclot (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fibclot.
Risiko for blodpropper
Hvis der bruges en høj dosis eller gentagne doseringer, kan dette lægemiddel øge risikoen for blodpropper i blodkarrene.
Derfor skal lægen afveje fordelene ved at bruge dette lægemiddel i forhold til risikoen for blodpropper, især:
Hvis du har haft et hjerteanfald (sygdomshistorie med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt).
Hvis du har en leversygdom.
Hvis du lige er blevet opereret.
Hvis du snart skal opereres.
For nyfødte børn (neonatale).
Hvis du har større tendens til blodpropper end normalt.
Måske vil lægen foreslå dig at udføre yderligere tests for at overvåge denne risiko.
Risiko for allergier
Lægen vil oplyse dig om advarselstegnene på en allergisk reaktion (se punkt 4. "Bivirkninger"). Hvis et af disse symptomer opstår, skal brugen af lægemidlet stoppes med det samme.
Virussikkerhed
Dette lægemiddel er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet bestemte forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter. De omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes,
testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virusinfektioner,
inddragelse af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
De forholdsregler, der træffes ved fremstillingen, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV- eller AIDS-virus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non- enveloped hepatitis A virus.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19. En infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (fosterinfektion) og for personer, hvis immunsystem er nedsat eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Lægen vil måske anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma.
Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du får en dosis, så der føres en liste over, hvilke batches der er blevet brugt.
De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er indtil nu ikke observeret vekselvirkninger (interaktioner) mellem denne behandling og anden medicin. Alligevel bør det ikke blandes med andre produkter og/eller lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel må kun bruges under graviditet og amning, hvis lægen anbefaler det.
Hvis du opdager, at du er gravid, mens du får behandling, skal du kontakte din læge, da kun han/hun kan vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.
Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Der skal tages højde for dette, hvis du er på diæt med begrænsning af salt.
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af arvelig fibrinogenmangel.
Den passende dosis og hyppighed fastlægges af lægen og afhænger af følgende:
din legemsvægt
alvorsgraden af din sygdom
placeringen og omfanget af blødningen eller din tilstand efter operationen
dit helbred
Din læge vil anbefale, at du får taget blodprøver under behandlingen for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
Baseret på resultaterne af disse tests vil din læge måske beslutte at tilpasse dosis og hyppighed af dine injektioner.
Din læge vil fastlægge, hvor ofte der skal gives injektioner.
Lægen vil tilpasse antallet af injektioner på basis af din blødnings alvorsgrad og behandlingens effekt.
Oplysninger om behandlingens hyppighed og varighed i forskellige situationer vises i slutningen af denne indlægsseddel, i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Dette lægemiddel skal injiceres ind i venerne. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel.
For at undgå risiko for overdosering tager lægen regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
I tilfælde af overdosering kan det ikke udelukkes, at der er en risiko for unormal dannelse af blodpropper.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hævelse af ansigtet eller halsen
brændende og prikkende følelse på injektionsstedet
kuldegysninger
rødme, kløe og udslæt
hurtig hjerterytme, lavt blodtryk
ekstrem træthed (letargi)
utilpashed (kvalme), opkastning
rastløshed
trykken for brystet
prikkende fornemmelse
hvæsen (astma-lignende)
Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du straks kontakte en læge, som afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling.
Hjerteanfald. Advarselstegnene er pludselige smerter i brystet og åndenød.
Slagtilfælde. Advarselstegnene er pludseligt opstået muskelsvaghed, tab af følelse og/eller balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær.
En alvorlig tilstand, der kaldes lungeemboli. Advarselstegnene er smerter i brystet, vejrtrækningsbesvær eller blodig hoste.
Blodprop i en vene (venøs trombose). Advarselstegnene er rødme, varmefølelse, smerter, ømhed, hævelse i det ene eller begge ben.
Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du straks kontakte en læge, som afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling.
Følgende bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 infusioner):
Hovedpine.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 infusioner):
Allergisk reaktion (herunder anafylaktisk shock, bleghed, utilpashed (opkastning), hoste, lavt blodtryk, kuldegysninger, nældefeber (urticaria). Se også afsnittet "Risiko for allergiske reaktioner").
Svimmelhed
opkast (i forbindelse med hovedpine)
ringen for ørerne
lidelse i blodomløbet (dyb venetrombrose, superficiel tromboflebit)
vejrtrækningsbesvær (astma)
hududslæt, hudrødme, hudirritation, nattesved
varmefølelse
Bivirkningernes hyppighed, type og alvorsgrad hos pædiatriske patienter (fra fødsel til under 18 år) er den samme som hos voksne med undtagelse af allergiske/anafylatiske reaktioner, der var almindeligt forekommende i pædiatriske populationer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via (se detaljerede oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Det rekonstituerede produkt må ikke gemmes.
Brug ikke lægemidlet, hvis den sammenblandede (rekonstituerede) opløsning er grumset eller har bundfald.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Aktivt stof: humant fibrinogen (1,5 g pr. hætteglas). Efter sammenblanding (rekonstitution) med 100 ml vand til injektionsvæsker indeholder Fibclot 15 mg/ml humant fibrinogen.
Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, isoleucin, lysinhydrochlorid, glycin, natriumcitratdihydrat og solvenset (vand til injektionsvæsker).
Lægemidlet leveres som et pulver og et solvens til injektionsvæske, opløsning i glashætteglas samt et overførselssystem.
Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs, let opaliserende (skinner perleagtigt).
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, Frankrig Tlf.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, Frankrig
Grækenland, Østrig, Spanien, Storbritannien, Tyskland: FibCLOT Danmark, Finland, Holland, Luxembourg, Norge, Sverige, Ungarn: Fibclot
Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Italien: Fibriclotte
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------