Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Pumarix
Sådan får du Pumarix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men kan være alvorligere.
Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med Pumarix.
hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pumarix.
hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix. Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Pumarix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner. Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine. Din læge vil drøfte med dig, om du må få Pumarix.
Du kan godt få Pumarix i ammeperioden.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig før du kører eller anvender maskiner.
Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion. Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix . Den anden dosis vil blive givet efter en periode på mindst 3 uger.
Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum. Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i aldersgruppen 10-17 år.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Lægen eller sygeplejersken vil give Pumarix som en indsprøjtning i en muskel.
Normalt gives Pumaraix i overarmen
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af denne vaccine.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis det ikke bliver behandlet, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne tilfælde.
Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Hovedpine
Træthed
Ømme muskler, ledsmerter
Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Feber
Svedtendens
Kuldegysninger
Diaré, kvalme
Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Hævede kirtler i halsen
Svimmelhed
Generel utilpashed
Usædvanlig afmatning
Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.
Søvnløshed
Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Åndenød
Brystsmerter
Kløe, udslæt
Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml). Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 6- 9 år end hos børn i alderen 3-5 år. Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber) hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik en anden pandemisk influenzavaccine indeholdende A/Indonesia/05/2005.
Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine. De kan også forekomme ved Pumarix. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk. Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Krampeanfald
Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår efter vaccination med Pumarix, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:
Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 30 °C.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/H5N1/Indonesia/5/2005-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr 0,5 ml dosis
* opformeret i æg
** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ AS03. Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-α- tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Adjuvans bruges til at øge kroppens immunforsvar mod vaccinen.
Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.
Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. En pakke Pumarix består af:
en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale: Pumarix består af to hætteglas:
Suspension: multidosishætteglas med antigen Emulsion: multidosishætteglas med adjuvans.
Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes. Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter). Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende. Emulsionen har et hvidligt udseende.
Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den sammenblandede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt. 3 ”Sådan får du Pumarix”).
Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C). Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR’en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem. Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4. Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i produktinformationen var nødvendige.
CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.