INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pantoprazol Stada 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Stada

3. Sådan skal du tage Pantoprazol Stada

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Pantoprazol Stada er et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre (selektiv protonpumpe hæmmer).

   
   

   Pantoprazol Stada anvendes

   • til behandling af mild reflukssygdom (tilbageløb af mavesyre til spiserøret) og symptomer forbundet hermed (fx halsbrand, sure opstød, synkesmerter)

   • til langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagevendende refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret)

   • til forebyggelse af mavesår hos patienter i konstant smertebehandling med NSAID- præparater (non-selektive nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler).

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Stada

   
   

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

   TAG IKKE Pantoprazol Stada

   • hvis du er allergisk over for pantoprazol, peanuts eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

   • hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pantoprazol Stada. Det gælder især:

   • hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du har haft problemer med din lever. Han vil tjekke leverenzymer oftere, især hvis du tager pantoprazol STADA som langtidsbehandling. I tilfælde af en stigning af leverenzymer bør behandlingen stoppes.

   • hvis du har brug for at tage lægemidler kaldet NSAID kontinuerligt og får Pantoprazol STADA, fordi du har en øget risiko for at udvikle mave- tarmkomplikationer. Enhver øget risiko vil blive vurderet i henhold til dine egne personlige risikofaktorer såsom din alder (65 år eller mere), hvis du tidligere har haft mavesår, sår på tolvfingertarmen eller blødning i mave eller tarm.

   • Hvis du har lavt indhold af vitamin B12 i kroppen eller har risikofaktorer for nedsat vitamin B12 og modtager langtidsbehandling med pantoprazol. Som med alle syrereducerence midler, kan pantoprazol medføre en reduceret absorption af vitamin B12.

   • Hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir (til behandling af HIV- infektion) på samme tid som pantoprazol, så spørg din læge for specifik rådgivning.

   • Tages en protonpumpehæmmer ligesom pantoprazol, især over en periode på mere end et år, kan risiko for brud i hoften, håndled eller rygsøjle øges. Fortæl det til din læge, hvis du har osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (som kan øge risikoen for knogleskørhed).

   • Hvis du tager Pantoprazol STADA i mere end tre måneder, er det muligt, at niveauet af magnesium i blodet kan falde. Lave niveauer af magnesium kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget hjertefrekvens. Hvis du får nogen af disse symptomer,skal du straks kontakte lægen.

     Lave niveauer af magnesium kan også føre til en reduktion af kalium- eller calcium i blodet. Din læge kan beslutte at udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge dine niveauer af magnesium.

   • Hvis du nogensinde har haft en hudreaktion efter behandling med et lægemiddel, som ligner Pantoprazol STADA, der reducerer mavesyren.

   • Hvis du får udslæt på huden, især på områder udsat for sol, skal du fortælle det til lægen, så snart du kan, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med pantoprazol STADA. Husk også at nævne andre sygdomstegn såsom smerter i dine led.

   • Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)

     
     

     Kontakt straks lægen, før eller efter at have taget denne medicin, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom:

     • et utilsigtet vægttab,

     • opkastning, især hvisdette gentager sig,

     • opkastning af blod; det kan ligne mørkt kaffegrums i dit opkast,

     • du bemærker blod i afføringen; der kan være sort eller tjæreagtigt i udseende,

     • besvær med at synke eller smerter ved synkning,

     • du ser bleg ud og føler dig svag (blodmangel),

     • brystsmerter,

     • mavesmerter,

     • svær og/eller vedvarende diarré, da denne medicin har været forbundet med en lille stigning i smitsom diarré.

   Din læge kan beslutte, at teste dig for at udelukke malign sygdom, da pantoprazol lindrer symptomerne på kræft og kan medføre forsinkelse i diagnosticeringen. Hvis dine symptomer fortsætter på trods af din behandling, skal yderligere undersøgelser overvejes.

   
   

   Hvis du tager Pantoprazol Stada tabletter som langvarig behandling (længere end 1 år), vil din læge sandsynligvis indkalde dig til regelmæssig kontrol. Du skal holde øje med alle nye eller usædvanlige symptomer og fortælle det, når du kommer til lægen.

   
   

   Børn og unge

   Pantoprazol Stada tabletter anbefales ikke til brug hos børn, da det er uvist, om det virker hos børn under 12 år.

   
   

   Brug af anden medicin sammen med Pantoprazol Stada

   Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig, da Pantoprazol Stada kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler.

   Fortæl det til din læge, hvis du tager følgende:

   • Medicin såsom ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) eller erlotinib (anvendes til visse former for kræft), fordi Pantoprazol STADA kan påvirke effektiviteten af disse lægemidler.

   • Warfarin og phenprocoumon, som påvirker vikositeten (tykkelsen) af blodet. Du kan have behov for yderligere kontrol.

   • Medicin til behandling af HIV-infektion såsom atazanavir.

   • Methotrexat (mod leddegigt, psoriasis og kræft). Hvis du tager methotrexat, kan lægen vælge midlertidigt at indstille behandlingen med Pantoprazol Stada fordi pantoprazol kan forøge niveauet af methotrexat.

   • Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og andre psykiatriske sygdomme), hvis du tager fluvoxamin kan læge vælge at nedsætte dosis.

     

   • Rifampicin (til behandling af infektioner).

   • Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af mild depression).

   
   

   Graviditet, amning og fertilitet

   Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

   
   

   Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder. Der foreligger rapporter om udskillelse af lægemidlet i modermælken hos mennesker.

   
   

   Du skal kun anvende denne medicin, hvis lægen vurderer at fordelen for dig er større end den potentielle risiko for dit ufødte barn.

   
   

   Trafik- og arbejdssikkerhed

   Pantoprazol STADA har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed eller synsforstyrrelser skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

   
   

   Pantoprazol Stada indeholder maltitol

   Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

   
   

   Pantoprazol STADA indeholder sojalecithin

   Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du ikke bruge denne medicin.

   
   

   Pantoprazol STADA indeholder natrium

   Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

   
   

3. Sådan skal du tage Pantoprazol Stada

   
   

   Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

   
   

   Anvendelsesmåde:

   Tag tabletterne 1 time før et måltid uden at tygge eller knuse dem og slug dem hele med noget vand.

   
   

   Den anbefalede dosis:

   
   

   Voksne og børn over 12 år:

   
   

   Til behandling af mild reflukssygdom og associerede symptomer (f.eks. halsbrand, sure opstød, synkesmerter) forbundet med gastro-øsofageal reflukssygdom.

   Den sædvanlige dosis er 1 tablet om dagen (svarende til 20 mg pantoprazol). Denne dosis bringer normalt lindring inden for 2-4 uger - højst efter yderligere 4 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte med at tage medicinen. Herefter kan ethvert tilbagevendende symptom kontrolleres ved at tage en tablet dagligt, når det kræves.

   
   

   Til langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagevendende refluksøsofagitis (forebyggelse mod tilbagefald af refluksøsofagitis).

   Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen. Hvis sygdommen vender tilbage, kan din læge fordoble dosis, i dette tilfælde du kan bruge Pantoprazol STADA 40 mg tabletter i stedet, en gang daglig. Efter opheling, kan du reducere dosis tilbage igen til en 20 mg tablet dagligt.

   
   

   Voksne

   
   

   Forebyggelse mavesår og sår på tolvfingertarmen hos patienter som kronisk har behov for NSAID-præparater.

   Den sædvanlige dosis er en tablet daglig.

   
   

   Patienter med nedsat leverfunktion

   Hvis du lider af alvorlige leverproblemer, skal du ikke tage mere end en 20 mg tablet om dagen.

   
   

   Brug hos børn og unge

   Disse tabletter anbefales ikke til børn under 12 år.

   
   

   Hvis du har taget for meget Pantoprazol Stada

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere pantoprazol end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Fortæl det til din læge eller på apoteket. Der er ingen kendte symptomer på overdosering. .

   
   

   Hvis du har glemt at tage Pantoprazol Stada

   Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med den næste dosis som normalt.

   
   

   Hvis du holder op med at tage Pantoprazol Stada

   Du må ikke stoppe med at tage disse tabletter uden først at tale med din læge eller apoteket. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage disse tabletter og straks kontakte din læge, eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital:

   
   

   Alvorlige allergiske reaktioner (frekvens sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): hævelse af tunge og/eller hals, synkebesvær, nældefeber, åndedrætsbesvær, allergisk hævelse i ansigtet (Quinckes ødem / angioødem), alvorlig svimmelhed med meget hurtig hjertebanken og kraftige svedture.

   
   

   Alvorlige hudsygdomme (hyppighed ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): blærer på huden og hurtig forværring af din almentilstand, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund/læber eller kønsdele (Stevens Johnson- syndrom, Lyell-syndrom, erythema multiforme), og lysfølsomhed.

   
   

   Andre alvorlige tilstande (hyppighed ikke kendt): gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlige skader på levercellerne, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer undertiden med smertefuld vandladning og lændesmerter (alvorlig betændelse i nyrerne), som muligvis kan føre til nyresvigt.

   
   

   Andre bivirkninger:

   
   

   Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

   Godartede polypper i mavesækken.

   
   

   Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

   Hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, oppustet og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, mavesmerter- og ubehag, hududslæt, eksantem, eruption, kløe, følelse af svaghed, udmattelse eller almen utilpashed, brud på hofte, håndled eller rygrad.

   
   

   Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Smagsforstyrrelser eller manglende smagssans, synsforstyrrelser såsom sløret syn, nældefeber, smerter i leddene, muskelsmerter, ændringer i vægt, øget kropstemperatur, høj feber; hævelser i underarme- og ben (perifert ødem), allergiske reaktioner, depression, forstørrede brystkirtler hos mænd.

   
   

   Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Desorientering

   
   

   Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

   Hallucinationer, forvirring (især hos patienter der før har oplevet disse symptomer), nedsat mængde af natrium i blodet, nedsat mængde af magnesium i blodet (se pkt. 2), følelse af prikken og stikken, brændende fornemmelse eller følelsesløshed, udslæt, eventuelt med smerter i leddene (subakut kutan lupus erythematosus); Tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende vandig diarré.

   
   

   Bivirkninger identificeret ved hjælp af blodprøver:

   
   

   Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Stigning i leverenzymer

   
   

   Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

   En stigning i bilirubin, øget fedtindhold i blodet, kraftige fald i cirkulerende granulære hvide blodlegemer, hvilket er forbundet med høj feber.

   
   

   Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

   En reduktion i antallet af blodplader, hvilket kan medføre, at du bløder eller lettere får blå mærker end normalt, en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan føre til mere hyppige infektioner, samtidig reduktion i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viaLægemiddelstyrelsen

   Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk

   
   

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Tabletter pakket i plastbeholder: Pantoprazol Stada 20 mg kan anvendes i 3 måneder efter åbning af beholderen.

   
   

   Må ikke opbevares over 25°C.

   
   

   Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pantoprazol Stada 20 mg indeholder:

Aktivt stof: pantoprazol.

Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Maltitol (E965), crospovidon type B, carmellosenatrium, natriumcarbonat vandfri (E500), calciumstearat.

Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, sojalecitin (E322), jernoxid, gul (E 172), natriumcarbonat vandfri (E500), methacrylsyre- ethylacrylat copolymer (1:1), triethylcitrat (E1505).

Udseende og pakningstørrelser

Pantoprazol Stada 20 mg er ovale, gule enterotabletter.

Pantoprazol Stada findes i blisterpakninger med: 2 (start pakke), 7, 10 14, 15, 20, 28, 30, 30 x

1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10 x 14) (5 x 28), 280 (20 x 14) (10 x 28), 500,

700 (5 x 140) enterotabletter

og i plastbeholdere med: 2 (start pakke), 7, 10 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 90, 98,

100, 120, 140, 140 (10 x 14) (5 x 28), 154, 196, 280 (20 x 14), 500, 700 (5 x 140)

enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tyskland

Dansk repræsentant PharmaCoDane Marielundvej 46A 2730 Herlev Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet

IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants NL: Pantoprazole CF 20 mg

PL: Gastrostad 20 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2019.