Indlægsseddel: Information til patienten

Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter

Koordinationskompleks af jerncitrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric

  3. Sådan skal du tage Fexeric

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.

     
     

     Der er fosfor i mange fødevarer. Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen. Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet. Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.

     
     

     I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet. Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.

     
     

     Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer. Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric Tag ikke Fexeric

• hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige

  indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

• hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet

• hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning

• hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten

• hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har:

• for meget jern i kroppen

• tarmbetændelse

  
  

  Monitoreringstest

  Fexeric øger kroppens indhold af jern. Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet. Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom.

  
  

  Børn og unge

  Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Fexerics sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Fexeric

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

  nylig.

  
  

  Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric:

  • andre lægemidler, der indeholder jern

    Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige lægemidler.

  • lægemidler, der indeholder aluminium

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.

  • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric. Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler:

    • ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier

    • valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser

    • sertralin: et lægemiddel til behandling af depression

    • methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen psoriasis

    • alendronat: et lægemiddel til behandling af nedsat knoglemasse og -tæthed

    • levodopa: et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom

    • levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon

      
      

      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

      du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

      
      

      • graviditet

        Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.

      • amning

      Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn. Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.

      
      

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

      Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)

      Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner.

      
      

      1. Sådan skal du tage Fexeric

         
         

         Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

         
         

         Den sædvanlige dosis er:

         • startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider. Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.

           Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser

           sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.

           Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod. Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med

           fosforkoncentrationen. Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får

           taget på grund af din nyresygdom.

         • maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider

           
           

           Anvendelsesmåde

           Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.

           
           

           Hvis du har taget for meget Fexeric

           Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet. Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage

           Lægemidlet er ikke længere autoriseret

           Fexeric.

           
           

           Hvis du har glemt at tage Fexeric

           Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

           
           

           Hvis du holder op med at tage Fexeric

           Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig. Det er vigtigt, at du

           bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

           
           

      2. Bivirkninger

         
         

         Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

         
         

         Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever:

• kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)

• blodig opkastning (ikke almindeligt)

• blod i afføringen (ikke almindeligt)

  
  

  Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

• misfarvning af afføring

• diarré

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• forstoppelse

• mavesmerter/ubehag

• udspilet eller oppustet mave

• kvalme, opkastning

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• ændringer i blodprøveresultater for jern

• nedsat eller øget appetit

• fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft

• betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen

• tilbageløb af mavesyre i spiserøret

• unormal afføring, uregelmæssig afføring

• lav koncentration af fosfor i serum

• mundtørhed

• smagsforstyrrelser

• hovedpine

• svimmelhed

• lav koncentration af kalium i serum

• inkontinens

• hududslæt, kløe

• hjertebanken

• åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde

• smerter

• tørst

• bronchitis

• muskelskade

• vægtforøgelse

• væske i lungerne

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• kraftigt forhøjet blodtryk

De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:

• misfarvning af afføring

• diarré

• forstoppelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

   Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fexeric indeholder:

Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).

Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin,

sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.

Udseende og pakningsstørrelser

Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene

side. Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.

Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg. De leveres i én pakningsstørrelse med 200 tabletter pr. glas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Akebia Europe Limited c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2 Irland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller: Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road

Finglas Dublin 11

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.