Dexmedetomidin Ever Pharma
dexmedetomidine
Indlægsseddel: Information til brugeren
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dexmedetomidin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Dexmedetomidin EVER Pharma
Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidin EVER Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Dexmedetomidin EVER Pharma indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes som bedøvelse (en tilstand af beroligelse, sløvhed eller søvn) af voksne patienter på en intensivafdeling på et sygehus eller i vågen tilstand i forbindelse med forskellige diagnostiske eller kirurgiske indgreb.
Det skal du vide, før du får Dexmedetomidin EVER Pharma
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du må ikke få Dexmedetomidin EVER Pharma:
hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad).
hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling.
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidin EVER Pharma skal anvendes med forsigtighed:
hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop
hvis du har et lavt blodtryk
hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning
hvis du har visse hjertesygdomme
hvis du er ældre
hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel skader i hovedet eller på rygmarven eller slagtilfælde)
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler
Brug af anden medicin sammen med Dexmedetomidin EVER Pharma
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexmedetomidin EVER Pharma:
medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f.eks. midazolam, propofol)
stærkt smertestillende medicin (f.eks. opioider såsom morfin, kodein)
narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Hvis du tager medicin, som sænker dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexmedetomidin EVER Pharma forstærke denne virkning. Dexmedetomidin EVER Pharma må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Graviditet og amning
Dexmedetomidin EVER Pharma bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dexmedetomidin EVER Pharma har stor betydning for evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, efter du har fået Dexmedetomidin EVER Pharma.
Spørg din læge til råds om, hvornår du igen kan køre bil, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer.
Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dexmedetomidin EVER Pharma indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidin EVER Pharma
Intensivafdeling på sygehus
Dexmedetomidin EVER Pharma gives til dig af en læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen.
Sedation under procedurer/vågen sedation
Dexmedetomidin EVER Pharma gives til dig af en læge eller sygeplejerske inden og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb, som kræver bedøvelse/beroligende bedøvelse af patienter i vågen tilstand.
Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. Hvor meget Dexmedetomidin EVER Pharma du får, afhænger af din alder, størrelse, generelle helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Dexmedetomidin EVER Pharma fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.
Efter bedøvelse/opvågning
Lægen vil overvåge dig i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre, at du har det godt.
Du bør ikke gå hjem uden en ledsager.
Sovemedicin, bedøvende eller stærke smertestillende lægemidler bør muligvis ikke benyttes et stykke tid efter, at du har fået Dexmedetomidin EVER Pharma. Tal med din læge om brugen af disse lægemidler, og om brugen af alkohol.
Hvis du har fået for meget Dexmedetomidin EVER Pharma
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Dexmedetomidin EVER Pharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har fået for meget Dexmedetomidin EVER Pharma, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget. Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Spørg din læge hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)
langsom puls
lavt eller højt blodtryk
ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
brystsmerter eller hjertetilfælde
hurtig hjertefrekvens
lavt eller højt blodsukker
kvalme, opkastning eller tør mund
rastløshed
symptomer efter behandling med medicinen er stoppet
høj temperatur
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen
lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet
hallucinationer
nedsat hjertefunktion, hjertestop
åndenød og vejrtrækningsbesvær og midlertidigt vejrtrækningsstop
medicinen har en utilstrækkelig virkning
udspilet mave
tørst
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
polyuri
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dexmedetomidin EVER Pharma indeholder:
Aktivt stof: dexmedetomidin.
Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hver 4 ml ampul indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hver 10 ml ampul indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Udseende og pakningsstørrelser
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.
Beholdere
2, 5 eller 10 ml farveløse glasampuller
2,5 eller 10 ml farveløse hætteglas
Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 4 x 4 ml ampuller
5 x 4 ml ampuller 4 x 10 ml ampuller 5 x 10 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas
x 4 ml hætteglas
x 4 ml hætteglas
4 x 10 ml hætteglas 5 x 10 ml hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach Østrig
Repræsentant: FrostPharma AB, Berga Backe 2, 18253 Danderyd, Sverige.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anvendelsesmåde
Dexmedetomidin EVER Pharma må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Tilberedning af opløsning
Dexmedetomidin EVER Pharma kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringer-laktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.
Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:
Volumen af Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning | Volumen af diluent | Totalt infusionsvolumen |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:
Volumen af Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning | Volumen af diluent | Totalt infusionsvolumen |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.
Dexmedetomidin EVER Pharma skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dexmedetomidin EVER Pharma har vist kompatibilitet ved administration sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:
Ringer-laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.
Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom dexmedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Opbevaring
Efter fortynding:
Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning (stabilitet af infusionsopløsning) er dokumenteret i 48 timer ved 25 °C og i køleskab (2-8 °C ).
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.