Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Dexmedetomidin Ever Pharma
dexmedetomidine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dexmedetomidin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hver 4 ml ampul indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hver 10 ml ampul indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).


Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.


Udseende og pakningsstørrelser


Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.


Beholdere

2, 5 eller 10 ml farveløse glasampuller

2,5 eller 10 ml farveløse hætteglas


Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 4 x 4 ml ampuller

5 x 4 ml ampuller 4 x 10 ml ampuller 5 x 10 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas

  1. x 4 ml hætteglas

  2. x 4 ml hætteglas

4 x 10 ml hætteglas 5 x 10 ml hætteglas


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Østrig


Repræsentant: FrostPharma AB, Berga Backe 2, 18253 Danderyd, Sverige.


Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anvendelsesmåde

Dexmedetomidin EVER Pharma må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.


Tilberedning af opløsning


Dexmedetomidin EVER Pharma kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringer-laktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.


Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:


Volumen af Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning


Volumen af diluent


Totalt infusionsvolumen

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml


Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:


Volumen af Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning


Volumen af diluent


Totalt infusionsvolumen

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.


Dexmedetomidin EVER Pharma skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.


Dexmedetomidin EVER Pharma har vist kompatibilitet ved administration sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:


Ringer-laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.


Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom dexmedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.


Opbevaring


Efter fortynding:


Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning (stabilitet af infusionsopløsning) er dokumenteret i 48 timer ved 25 °C og i køleskab (2-8 °C ).


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.