Indlægsseddel: Information til patienten

Jorveza 0,5 mg smeltetabletter Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
3. Sådan skal du tage Jorveza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer inflammation (betændelse).
  
  Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret, der giver problemer med at synke føde.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza Tag ikke Jorveza:
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jorveza, hvis du har:
tuberkulose
højt blodtryk
diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes
knogleskørhed (osteoporose)
sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.
leversygdom.

Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget. Din læge vil beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.

Hvis du udvikler hævelse af ansigtet, især omkring munden (læberne, tungen eller halsen) og/eller problemer med at trække vejret eller synke, skal du holde op med at tage Jorveza og straks kontakte lægen. Det kan være tegn på en allergisk reaktion, som også kan omfatte udslæt og kløe.

Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt. 4).

Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza:

Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.

Tag de følgende forholdsregler under behandlingen med Jorveza, da dit immunsystem kan være svækket:
Fortæl det til lægen, hvis du får svampeinfektioner i munden, halsen og spiserøret, eller hvis du tror, du har en infektion under behandling med denne medicin. Symptomerne på en svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær. Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du ikke har haft disse infektioner. Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge. Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine mod denne sygdom, og i så fald hvornår.
Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.

Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.

Børn og unge
Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Jorveza
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Vær især opmærksom på:
- ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
- clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
- ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion)
- østrogener (anvendes som hormonbehandling eller prævention)
- hjerteglykosider, såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)
- diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).
Brug af Jorveza sammen med mad og drikke
Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, uden at spørge din læge til råds først. Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.
Budesonid passerer i små mængder over i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med beslutte, om du bør fortsætte behandlingen og undgå at amme, eller om du bør standse behandlingen i den periode, hvor du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Jorveza indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
1. Sådan skal du tage Jorveza
  
  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet.
  
  Den anbefalede dosis til behandling af akutte episoder er to 1 mg smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid). Tag én 1 mg smeltetablet om morgenen og én 1 mg smeltetablet om aftenen.
  
  Den anbefalede dosis til forebyggelse af yderligere episoder er to 0,5 mg smeltetabletter om dagen (1 mg budesonid) eller to 1 mg smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid) afhængigt af kroppens respons på behandlingen. Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.
  
  Administrationsmetode
  Tag smeltetabletten straks efter den fjernes fra blisterpakningen. Tag smeltetabletten efter et måltid.
  Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden. Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis mindst to minutter men kan tage op til 20 minutter). Synk det opløste materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
  Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.
  
  Du må ikke tygge eller synke en uopløst smeltetablet.
  
  Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget smeltetabletten. Brug ikke orale opløsninger, sprays eller tyggetabletter i mindst 30 minutter før og efter administration af smeltetabletten. Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
  
  Nyre- og leverproblemer
  Hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, skal du kontakte lægen. Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig. Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage Jorveza. Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.
  
  Varighed af behandlingen
  Behandlingen bør indledningsvist vare ca. 6 til 12 uger.
  Efter behandling af den akutte episode vil din læge beslutte, hvor længe og med hvilken dosis du skal fortsætte behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.
  
  Hvis du har taget for meget Jorveza
  Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl. Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
  
  Hvis du har glemt at tage Jorveza
  Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  
  Hvis du holder op med at tage Jorveza
  Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.
  Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen. Fortsæt med at tage
  din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
2. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
  Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved synkning)

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
hovedpine
svampeinfektioner i munden og halsen (symptomer kan være hvide pletter)
halsbrand
fordøjelsesbesvær
kvalme
prikken og følelseshed i munden
træthed
nedsat mængde af hormonet kortisol i blodet.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
søvnbesvær
angst
svimmelhed
smagsforstyrrelser
tørre øjne
højt blodtryk
hoste, tør hals
mavesmerter, smerter i den øvre del af maven
synkebesvær
betændelse i maven, sår i maven
brændende fornemmelse i tungen, hævede læber, mundtørhed
udslæt, kløende udslæt
følelse af et fremmedlegeme
smerter i mund eller hals
Allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af ansigtet, især øjenlågene, læberne, tungen eller halsen (angioødem).

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel. Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt:
øget infektionsrisiko
Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben), nedsat mængde kalium i blodet (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, strækmærker i huden, akne.
langsom vækst hos børn
humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)
rastløshed med øget fysisk aktivitet, aggression
øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge
sløret syn
øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (som kan opstå i forbindelse med ophør af
medicinen efter lang tids brug).
forstoppelse, sår i tyndtarmen
betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære smerter i maven og ryggen
udslæt, røde pletter på grund af blødning i huden, forsinket sårheling, hudreaktioner såsom kontaktdermatitis, blå mærker
muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
knogleskørhed (osteoporose), knogleskader på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)
generel følelse af at være syg.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
  
  Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Jorveza indeholder:
Jorveza 0,5 mg smeltetablet
Aktivt stof: Budesonid. Hver smeltetablet indeholder 0,5 mg budesonid.
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vandfri mononatriumcitrat, povidon (K25), natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, ”Jorveza indeholder natrium”).

Jorveza 1 mg smeltetablet
Aktivt stof: Budesonid. Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vandfri mononatriumcitrat, povidon (K25), natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, ”Jorveza indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Jorveza 0,5 mg smeltetablet

Jorveza 0,5 mg smeltetabletter er hvide, runde, biplane. De er præget med ”0.5” på den ene side. De leveres i blistre i pakninger med 20, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.

Jorveza 1 mg smeltetablet

Jorveza 1 mg smeltetabletter er hvide, runde, biplane. De leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: