Mektovi
binimetinib
binimetinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Sådan skal du tage Mektovi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib. Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse. Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder ”MEK”, og som stimulerer væksten af kræftceller. Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede ”BRAF”-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du også læse indlægssedlen for encorafenib grundigt.
hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Inden du begynder at tage Mektovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især om du har:
hjerteproblemer
blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
muskelproblemer
højt blodtryk
blodpropper
lunge- eller vejrtrækningsproblemer
leverproblemer
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer. Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med dette lægemiddel for at sikre, at det fungerer korrekt. Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer. Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op eller får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner ”kaffegrums”, har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden. Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer. Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande). Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse). Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen. Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen. Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Højt blodtryk: Mektovi kan forhøje blodtrykket. Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi. Kontakt omgående lægen, hvis du får voldsom hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis du måler dit blodtryk på en blodtryksmåler derhjemme, og det er meget højere end sædvanligt.
Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden. Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben. Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed. Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom. Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler. Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger. Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen. Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer). Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger. Det er
særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner såsom rifampicin, ciprofloxin
visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin
visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Graviditet
Mektovi bør ikke anvendes i graviditeten. Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge
din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis. Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager
Mektovi.
Amning
Mektovi bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om binimetinib går over i modermælken. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller får andre bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens du tager Mektovi. Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg). Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Kontakt omgående lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for mange tabletter. Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage
den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale
tidspunkter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
svimmelhed, træthed eller omtumlethed
stakåndethed
følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
hævelse i benene
Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket. Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper (venøs tromboemboli, herunder lungeemboli); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
brystsmerter
pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
smerter i benet med eller uden hævelse
hævelse af arme og ben
kold, bleg arm eller ben
Øjenproblemer: Mektovi kan være årsag til, at væske siver ud under nethinden i øjet, hvilket kan føre til løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel) eller blokering af en vene i øjet (retinal veneokklusion), hvilket kan forårsage:
sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
smerter, hævelse eller rødme i øjet
Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
mørkfarvet urin
Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer. Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
ophostning af blod eller blodklumper
opkastning, der indeholder blod eller ligner ”kaffegrums”
rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
blod i urinen
mavesmerter
usædvanlig blødning fra skeden
Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom. Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger.
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
nerveproblemer, der resulterer i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder
hovedpine
svimmelhed
blødning forskellige steder i kroppen
problemer med synet (nedsat syn)
mavesmerter
diarré
opkastning
kvalme
forstoppelse
kløe
tør hud
hårtab eller tyndere hår (alopeci)
forskellige typer af hududslæt
fortykkelse af hudens yderste lag
ledsmerter (artralgi)
muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger
rygsmerter
smerter i arme og ben
feber
hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse
træthed
uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen
uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom
allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær
ændringer i smagssansen
betændelse i øjet (uveitis)
betændelse i tyktarmen (colitis)
rødme, revner eller sprækker i huden
betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden
hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis)
rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi
eller hånd-fod-syndrom)
nyresvigt
uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet)
uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase)
øget følsomhed i huden over for sollys
svaghed og lammelse af ansigsmuskler
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: binimetinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b). Se afsnit 2 ”Mektovi indeholder lactose”.
Tabletfilmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E533b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med “A” på den ene side og “15” på den anden side.
Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankrig
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Frankrig