Prezista
darunavir
darunavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA
Sådan skal du tage PREZISTA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA anvendes til behandling af
hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer
immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
PREZISTA anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne samt hos børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg (se Sådan skal du tage PREZISTA).
PREZISTA skal tages i kombination med en lavdosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i PREZISTA (angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.
hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Fortæl lægen om alle lægemidler, du tager, herunder medicin, som du tager gennem munden, inhalerer, indsprøjter eller påfører på huden.
Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Medicin | Formålet med medicinen |
Avanafil | til behandling af impotens |
Astemizol eller terfenadin | til behandling af symptomer på allergi |
Triazolam eller midazolam (indtaget gennem munden) | som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst |
Cisaprid | til behandling af visse mavelidelser |
Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren) | til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber |
Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol | til behandling af psykiske lidelser |
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin) | til behandling af migrænehovedpine |
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin | til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme |
Lovastatin, simvastatin og lomitapid | til nedsættelse af kolesterol i blodet |
Rifampicin | til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose |
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir | denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som PREZISTA |
Elbasvir/grazoprevir | til behandling af hepatitis C-infektion |
Alfuzosin | til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata) |
Sildenafil | til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet |
Dabigatran, ticagrelor | som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald |
Naloxegol | til behandling af forstoppelse forårsaget af opioidbehandling |
Dapoxetin | til behandling af for tidlig sædafgang |
Domperidon | til behandling af kvalme og opkastning |
PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager PREZISTA.
PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.
Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.
Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.
Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun
beslutter, om du kan tage PREZISTA.
Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede
lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din
hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt
behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed
begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten
eller hyperaktivitet.
Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for blødning.
Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral
kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for
udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af
disse symptomer, bedes du kontakte din læge.
PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.
PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"
I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase- hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.
Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:
phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)
dexamethason (kortikosteroid)
efavirenz (til hiv-infektion)
rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)
saquinavir (til hiv-infektion).
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:
amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,
mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket
apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper), da
behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal muligvis kontrollere dit blod
østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner
ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig
clarithromycin (antibiotikum)
ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil
muligvis foretage yderligere test
kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske
tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led- og muskler samt andre
inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages generelt gennem munden, inhaleres, injiceres eller smøres på huden. Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for
kortikosteroid-bivirkninger
buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)
salmeterol (medicin til behandling af astma)
artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)
dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)
glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion)
fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter)
fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:
alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer)
digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)
clarithromycin (antibiotikum)
itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning
rifabutin (mod bakterieinfektioner)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)
amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst)
maraviroc (til hiv-infektion)
methadon (til behandling af opioidafhængighed)
carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)
colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)
bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)
buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion, zolpidem (beroligende midler)
perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)
metformin (til behandling af type 2-diabetes).
Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.
Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har
foreskrevet det. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med cobicistat.
Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.
Dette indholdsstof kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.
Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen.
Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen nedenfor). Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage.
Legemsvægt | En dosis PREZISTA er | En dosis ritonavira er | En dosis cobicistat er |
mellem 15 og 30 kg | 600 mg (6 ml) | 100 mg (1,2 ml) | Tag ikke |
mellem 30 og 40 kg | 675 mg (6,8 ml) | 100 mg (1,2 ml) | Tag ikke |
mere end 40 kg | 800 mg (8 ml) | 100 mg (1,2 ml) | 150 mgb |
ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
barnet skal være 12 år eller ældre
Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Barnet
skal indtage et måltid eller et mellemmåltid inden for 30 minutter, før det tager PREZISTA og enten cobicistat eller ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig.
Barnets læge vil afgøre, om barnet skal tage PREZISTA sammen med enten cobicistat eller ritonavir.
Lægen vil beregne den korrekte dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen nedenfor).
Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller ritonavir (kapsler, tabletter eller oral opløsning) barnet skal have.
Dosering to gange dagligt
Legemsvægt | En dosis PREZISTA er | En dosis ritonavira er |
mellem 15 og 30 kg | 380 mg (3,8 ml) | 50 mg (0,6 ml) |
mellem 30 og 40 kg | 460 mg (4,6 ml) | 60 mg (0,8 ml) |
mere end 40 kg | 600 mg (6 ml) | 100 mg (1,2 ml) |
a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Dosering en gang dagligt
Legemsvægt | En dosis PREZISTA er | En dosis ritonavira er | En dosis cobicistat er |
mellem 15 og 30 kg | 600 mg (6 ml) | 100 mg (1,2 ml) | Tag ikke |
mellem 30 og 40 kg | 675 mg (6,8 ml) | 100 mg (1,2 ml) | Tag ikke |
mere end 40 kg | 800 mg (8 ml) | 100 mg (1,2 ml) | 150 mgb |
ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
barnet skal være 12 år eller ældre
Anvisninger for børn
Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir.
Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller 1 gang
dagligt eller PREZISTA og cobicistat 1 gang dagligt. Hvis barnet skal have PREZISTA 2 gange dagligt, skal det tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den rette behandling til dit barn.
Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.
Typen af mad er ikke vigtig.
Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg en gang dagligt.
Du skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal
indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller
ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Hold ikke op med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge, selv om du får det bedre.
Dosis er enten:
600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
ELLER
800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.
Anvisninger for voksne
Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir.
Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er
ikke vigtig.
Brugsanvisning
Brug doseringssprøjten, der følger med pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:
Ryst flasken godt hver gang, du skal bruge den.
Åbn flasken med PREZISTA oral suspension ved at trykke låget ned og dreje det mod uret.
3. Tryk den vedlagte doseringssprøjte helt ned i flasken.
Træk stemplet ud, indtil stempelpladen er ud for den streg, der svarer til den dosis, din læge har
foreskrevet.
Udtag din dosis PREZISTA. Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Tryk sprøjtens stempel og synk dosen.
Sæt låget på flasken efter brug og opbevar PREZISTA oral suspension som anvist under punkt 5
nedenfor.
Fjern stemplet fra selve sprøjten og skyl begge dele med vand. Lad det lufttørre efter brug.
Efter lufttørring skal doseringssprøjten samles igen og opbevares sammen med flasken med PREZISTA.
Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler.
Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hvis du tager PREZISTA to gange dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du
kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du tager PREZISTA én gang dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for
over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis PREZISTA og cobicistat eller ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis PREZISTA og cobicistat eller ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har kastet op.
Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA. Tal med din læge først.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til
blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk
(tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.
Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe. Udslættet er sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
diarré
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene
hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls
nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer
åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation
betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben
nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om
natten
nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle
muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed
nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.
forhøjet blodtryk, rødme
røde eller tørre øjne
feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte
symptomer på infektion, herpes simplex
impotens, større bryster
søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)
en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]
hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken
synsforstyrrelser
kulderystelser, unormal følelse
følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed
besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse
mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge
snue
beskadigelse af huden, tør hud
stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse
ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.
Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:
muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Må ikke udsættes for høje temperaturer. Opbevares i den originale beholder.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: darunavir. Hver ml indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).
Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, sucralose, "jordbær med fløde" aroma, aroma til smagskorrektion, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), saltsyre (til justering af pH), renset vand.
Hvid til offwhite opaliserende oral suspension. Udleveres i en 200 ml ravfarvet glasflaske med børnesikret prop af polypropylen og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte af lavdensitetspolyethylen (LDPE) med målestreger for hver 0,2 ml. Flaskehalsen udfyldes af en LDPE-indsats til placering af doseringssprøjten. Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler.
PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444