Spiolto Respimat
olodaterol and tiotropium bromide
06-2021
P574898-2
tiotropium/olodaterol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiolto Respimat
Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium og olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta2-agonister.
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”).
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Spiolto Respimat hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for tiotropium eller olodaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spiolto Respimat (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer, som f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Spiolto Respimat
hvis du har astma (du bør ikke bruge Spiolto Respimat til behandling af astma)
hvis du har en hjertesygdom
hvis du har højt blodtryk
hvis du har epilepsi
hvis du har for højt stofskifte (skyldes en særlig tilstand i skjoldbruskkirtlen)
hvis du har en unormal udposning på en pulsåre (kaldes for et aneurisme)
hvis du har sukkersyge
hvis du har svært nedsat leverfunktion
hvis du har nedsat nyrefunktion
i tilfælde af en planlagt operation
hvis du har en øjensygdom, der kaldes for snævervinklet grøn stær
hvis du har problemer med prostata eller har svært ved at lade vandet.
Hvis du, lige efter at du har brugt lægemidlet, får trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød. Dette kan være tegn på bronkospasmer, en tilstand hvor luftvejene trækker sig sammen (se afsnit 4).
Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe (se afsnit 4).
Hvis du får bivirkninger, der påvirker hjertet (hurtigere puls, forhøjet blodtryk og/eller flere symptomer som f.eks. smerter i brystet) (se afsnit 4).
Hvis du får muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme, da dette kan skyldes lavt kalium i blodet (se afsnit 4).
Du skal undgå at få forstøvet medicin i øjnene. Sker det alligevel, kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom). Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge Spiolto Respimat og søg straks læge for nærmere vejledning.
Spiolto Respimat er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL. Brug ikke Spiolto Respimat til behandling af akutte anfald af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning.
Brug ikke Spiolto Respimat sammen med langtidsvirkende beta-stimulerende lægemiddelstoffer (medicin) som f.eks. salmeterol eller formoterol. Du kan regelmæssigt bruge korttidsvirkende beta-stimulerende midler som f.eks. salbutamol, men kun til at lindre akutte symptomer som åndenød.
Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende medicin (bl.a. antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
Brug ikke Spiolto Respimat mere end én gang daglig.
Spiolto Respimat bør ikke gives til børn eller unge (under 18 år).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger:
visse lægemidler, der ligner Spiolto Respimat (indeholder samme aktive stoffer, som f.eks. antikolinerge lægemidler eller beta-stimulerende midler). Du har måske større risiko for at få bivirkninger.
lægemidler, der kaldes for betablokkere, og som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjertelidelser (kan f.eks. være lægemidlet propranolol) eller mod grøn stær (kan f.eks. være lægemidlet timolol). Dette kan gøre, at Spiolto Respimat virker dårligere.
lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i blodet. Disse omfatter:
binyrebarkhormoner (f.eks. prednisolon),
vanddrivende medicin,
lægemidler mod vejrtrækningslidelser (f.eks. theophyllin).
Hvis du bruger disse lægemidler sammen med Spiolto Respimat, kan du få symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme.
lægemidler, der kaldes for tricykliske midler mod depression eller MAO-hæmmere (som f.eks. selegilin eller moclobemid), og som bruges til behandling af sygdomme i nervesystemet eller psykiske sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom eller depression. Brug af disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger, der vedrører hjertet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har anbefalet det.
Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke blevet undersøgt. Hvis du føler dig svimmel eller får sløret syn, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Benzalkoniumchlorid kan medføre åndedrætsbesvær (inkl. bronkospasme), især hvis du har astma.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spiolto Respimat må kun bruges til inhalation.
Spiolto Respimat, skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT og helst på samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang. Spiolto Respimat virker i 24 timer.
KOL er en kronisk sygdom, og medicinen skal bruges, hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.
Brug af Spiolto Respimat er ikke relevant for børn og unge under 18 år.
Du skal vide, hvordan Spiolto Respimat inhalatoren bruges korrekt. Brugsanvisningen til Spiolto Respimat inhalatoren fi efter afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Spiolto Respimat, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks. mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, sløret syn, smerter i brystet, højt eller lavt blodtryk, hurtigere eller uregelmæssig hjerterytme eller at du kan føle hjertet banke i brystet, svimmelhed, nervøsitet, søvnbesvær, angst, hovedpine, rysten, muskelkramper, kvalme, træthed, utilpashed, lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme, opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Hvis du glemmer at bruge den daglige dosis (TO PUST ÉN GANG DAGLIGT), skal du blot bruge den på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt. stopper med at bruge Spiolto Respimat. Hvis du stopper med at bruge Spiolto Respimat, kan symptomerne på KOL blive forværret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis en af nedenstående bivirkninger forekommer, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Akut allergisk reaktion efter inhalation af Spiolto Respimat ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Disse reaktioner kan forekomme enkeltvis eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Dette inkluderer udslæt, nældefeber, hævelser i mund og ansigt, pludseligt åndedrætsbesvær eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket eller svimmelhed).
Som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der forekomme en uventet trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation (paradoks bronkospasme). Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Hvis du har regnbuesyn, dvs. ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne (glaukom). Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Blokering af tarmene eller fravær af afføring (intestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus). Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Hyppigheden af mulige bivirkninger defi es på følgende måde:
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Ikke almindelig:
kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
foreliggende data
Hurtigere puls (takykardi)
Svimmelhed
Hovedpine
Hoste
Hæshed (dysfoni)
Mundtørhed
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
Hurtig puls (supraventrikulær takykardi)
Hjertebanken (palpitationer)
Højt blodtryk (hypertension)
Besvær med at lade vandet (urinretention)
Urinvejsinfektioner
Smerter ved vandladning (dysuri)
Ondt i halsen (pharyngitis)
Betændelse i strubehovedet (laryngitis)
Betændelse i tandkødet (gingivit)
Betændelse i munden (stomatit)
Svampeinfektioner i mund og svælg (orofaryngeal irritation)
Næseblod (epistaxis)
Søvnbesvær (insomni)
Sløret syn
Trykken for brystet ledsaget af hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed lige efter en inhalation (bronkospasme)
Forstoppelse
Kvalme
Kløe (pruritus)
Ondt i leddene (artralgi)
Hævelse af leddene
Ondt i ryggen
Forhøjet tryk i øjet
Betændelse i bihulerne (sinusitis)
Synkebesvær (dysfagi)
Betændelse i tungen (glossitis)
Halsbrand
Huller i tænderne
Hudinfektioner eller sår på huden
Tør hud
Væskemangel (dehydrering)
Irritation i næse og svælg
Andre bivirkninger
Du kan også få bivirkninger, der er velkendte ved brug af visse lægemidler af samme slags som Spiolto Respimat, og som bruges mod vejrtrækningslidelser (beta-stimulerende midler). Disse bivirkninger kan være uregelmæssig puls, smerter i brystet, lavt blodtryk, rysten, nervøsitet, muskelkramper, træthed, utilpashed, lavt kalium i blodet (der kan give symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed eller en unormal hjerterytme), højt blodsukker eller for meget syre i blodet (der kan give symptomer som kvalme, opkastning, svaghed, muskelkramper og hurtigere vejrtrækning).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Spiolto Respimat efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke fryses.
Holdbarhed efter ibrugtagning af patron: 3 måneder. Holdbarhed efter ibrugtagning af inhalator: 1 år.
Anbefalet brug: 6 patroner per inhalator.
Bemærk: Funktionen af Respimat inhalatoren til fl gangsbrug er påvist i test til 540 pust (hvilket svarer til 9 patroner). Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: tiotropium og olodaterol.
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust. Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket.
Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand og saltsyre til justering af pH.
Spiolto Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning til inhalation, og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes i inhalatoren, før den tages i brug første gang.
Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator til fl gangsbrug og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser).
Tredobbelt pakning: 1 Respimat inhalator til fl gangsbrug og 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver. Enkelt refi 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser).
Tredobbelt refi 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Spiolto og Respimat er registrerede varemærker, der tilhører Boehringer Ingelheim International GmbH.
Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge Spiolto Respimat inhalatoren til fl gangsbrug.
Respimat er en inhalator, der genererer en spray til inhalation. Inhalatoren skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT. Hver gang tages TO PUST.
Hvis du ikke har brugt Spiolto Respimat inden for de sidste 7 dage, skal du udløse et pust ned mod gulvet.
Hvis du ikke har brugt Spiolto Respimat i mere end 21 dage, skal du gentage trin 4-6, indtil der ses en medicinsky. Derefter skal trin 4-6 gentages yderligere tre gange.
Rengør mundstykket inkl. metaldysen med en fugtig klud mindst 1 gang om ugen.
Hvis der forekommer en let misfarvning af metaldysen i mundstykket, betyder dette ikke noget for anvendelsen af Spiolto Respimat. Tør ydersiden af Spiolto Respimat inhalatoren med en fugtig klud, hvis nødvendigt.
Når du har brugt en inhalator sammen med 6 patroner, skal du anskaffe dig en ny pakning Spiolto Respimat til fl gangsbrug med en inhalator.
1. Tag det klare bundstykke af sikkerhedslåsen ind for at trække det klare bundstykke af. |
|
2. Indsæt patron tryk ned indtil patronen klikkes på plads. |
|
Hold låget lukket.
Tryk
Sæt patronen ind i inhalatoren.
Placér inhalatoren på et fast underlag og
3. Markér antallet af patroner |
|
4. Drej |
|
5. Åbn | |
6. Tryk 4-6 yderligere tre gange. Nu er inhalatoren klar til brug og vil give 60 pust (30 doser). |
Markér på inhalatorens etiket, når du har taget en ny patron i brug.
Sæt det klare bundstykke på, så det siger klik.
Hold låget lukket.
Drej det klare bundstykke i samme retning som pilene på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang).
Åbn låget og bøj det helt ud til siden.
Hold inhalatoren, så den peger ned mod gulvet.
Tryk på udløserknappen.
Luk låget igen.
Gentag trin 4-6, indtil der ses en medicinsky.
Når der ses en medicinsky, gentages trin
DREJ klare bundstykke i samme retning som pilene på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang). | |
ÅBN |
Hold låget lukket.
DREJ det
ÅBN låget og bøj det helt ud til siden.
Pust langsomt helt ud.
Slut læberne tæt omkring mundstykket uden at blokere for lufthullerne. Inhalatoren skal pege mod den bagerste del af mundhulen.
Start en langsom indånding gennem munden og TRYK samtidig på udløserknappen. Bliv ved med at trække vejret langsomt ind gennem munden, så længe du kan.
Hold vejret i
10 sekunder eller så længe som muligt.
Gentag DREJ, ÅBN, TRYK, så du får
2 pust.
Luk låget og lad det være lukket, indtil du skal bruge inhalatoren igen.
Dosisindikatoren viser hvor mange pust der er tilbage i patronen.
60 pust tilbage.
Mindre end 10 pust tilbage. Anskaf en ny patron.
Din patron er brugt op. Drej det klare bundstykke for at løsne det. Inhalatoren er nu i låst position. Træk patronen ud af inhalatoren. Indsæt en ny patron (fortsæt med trin 2).
Det er svært at sætte patronen helt ind
Jeg kan ikke trykke udløserknappen ind
Det er svært at fjerne patronen efter den er brugt op
Træk og drej patronen på samme tid.
Jeg kan ikke dreje det klare bundstykke
Min Respimat til fl gangsbrug er blevet brugt op for hurtigt
Der kommer ingen medicinsky
Medicinskyen kommer af sig selv
Trykkede du udløserknappen ind, da du drejede på det klare bundstykke? Luk låget så udløserknappen er dækket og drej så det klare bundstykke. Drejede du ikke det klare bundstykke indtil det sagde klik? Drej det klare bundstykke i en vedvarende bevægelse, indtil det siger klik (en halv omgang). Var låget åbent, da du udskiftede patronen? Luk låget, udskift derefter patronen.
