Empliciti
elotuzumab
elotuzumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti
Sådan skal du bruge Empliciti
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7. SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller). Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne. Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason. Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af de infusionsrelaterede reaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4. Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion. Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Afhængigt af hvor alvorlige infusionsrelaterede reaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt. Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage. Hvis du får en kraftig infusionsrelateret reaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.
Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicin for at mindske infusionsrelaterede reaktioner (se afsnit 3 “Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion”).
Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler. Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se “Graviditet og amning” i dette afsnit).
Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Kvinder, der bruger Empliciti
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.
Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti og i 120 dage efter behandlingsophør.
Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid). Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i modermælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes. Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Mænd, der bruger Empliciti
Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen. Det skal sikre, at din partner ikke bliver gravid.
Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du imidlertid får en infusionsrelateret reaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 “Bivirkninger”), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
/bordsalt) pr. hætteglas med 300 mg eller 5,23 mg natrium pr. hætteglas med 400 mg. Dette svarer til henholdsvis 0,2 % eller 0,3 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Den mængde Empliciti, du skal have, vil blive beregnet ud fra din vægt.
Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale. Det gives som drop (infusion) i en vene (intravenøst) over en periode på flere timer.
Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Empliciti gives således, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason:
I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
Empliciti gives således, når det gives sammen med pomalidomid og dexamethason:
I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsrelaterede reaktioner:
medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin)
medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason)
medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose. Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte.
Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget. I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Empliciti er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner (se afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”). Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen. De typiske symptomer på infusionsrelaterede reaktioner er:
Feber
Kulderystelser
Forhøjet blodtryk
Andre symptomer kan forekomme. Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Feber
Ondt i halsen
Lungebetændelse
Vægttab
Lavt antal hvide blodlegemer
Hoste
Forkølelse
Hovedpine
Diarre
Følelse af træthed eller svaghed
Brystsmerter
Blodpropper i venerne (trombose)
Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster)
Nattesved
Humørsvingninger
Nedsat følesans, især på huden
Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Smerter i munden/halsen/ondt i halsen
Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer. Lægemidlet skal anvendes straks. Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: elotuzumab.
Et hætteglas med pulver indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab. Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 “Empliciti indeholder natrium”), citronsyremonohydrat og polysorbat 80 (E433).
Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas.
Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italien
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller
20 mg/kg), baseret på patientens legemsvægt. Det kan være nødvendigt med mere end et Empliciti- hætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Total elotuzumab-dosis i mg svarer til legemsvægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1. Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
Styrke | Mængde vand til injektionsvæsker, påkrævet til rekonstitution | Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset | Koncentration efter rekonstitution |
300 mg hætteglas | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
400 mg hætteglas | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede blok. Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af hætteglasset eller i proppen. Undgå voldsom omrøring, MÅ IKKE OMRYSTES. Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter. Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende. Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning. Kasser koncentratet, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske for at opnå en færdig koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml. Volumen af natriumchlorid injektionsvæske, opløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger
5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.
Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchlorid injektionsvæske, opløsning
9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra
400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen.
Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske. Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt. Må ikke rystes.
Empliciti er kun til engangsbrug. Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.
Hele Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.
Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med:
PVC- og polyolefinbeholdere
PVC-infusionssæt
polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg legemsvægt
Ved en dosis på 10 mg/kg legemsvægt skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på
0,5 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Cyklus 1, Dosis 1 | Cyklus 1, Dosis 2 | Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser | ||
Tidsinterval | Hastighed | Tidsinterval | Hastighed | Hastighed |
0 - 30 min 0,5 ml/min 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 60 min 2 ml/min* | 0 - 30 min 3 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min* - - | 5 ml/min* |
Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg legemsvægt
Ved en dosis på 20 mg/kg legemsvægt skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Patienter, hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg legemsvægt skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg legemsvægt.
Dosis 1 | Dosis 2 og alle efterfølgende doser | ||
Tidsinterval | Hastighed | Hastighed | |
0-30 min ≥ 30 min | 5 ml/min* |
ml/min
ml/min*
Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Empliciti-infusionsvæsken skal anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys. Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20 °C - 25 °C og i dagslys. De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.