Pentocur
thiopental
thiopentalnatrium
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Pentocur
Sådan bliver du behandlet med Pentocur
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pentocur indeholder det aktive stof thiopentalnatrium og er et hurtigvirkende thiobarbiturat til intravenøs administration.
Pentocur anvendes:
til at indlede fuld bedøvelse, fx ved operationer
til at bevirke, at patienten bliver søvnig uden at falde helt i søvn, ved bedøvelse sammen med andre bedøvende midler
som en del af behandlingen af krampeanfald (herunder dem, der forårsages af lokalbedøvende midler)
til at nedsætte trykket i kraniet hos patienter, hos hvem trykket er forhøjet (hvis der er mulighed for kontrolleret vejrtrækning)
hvis du er allergisk over for thiopental, barbiturater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pentocur (angivet i afsnit 6)
hvis du har svære vejrtrækningsproblemer
hvis du har svær astma (status astmaticus)
hvis du lider af arvelig muskeldegeneration (myotonisk dystrofi)
hvis du er i en alvorlig shocktilstand
hvis du har porfyri
Tal om muligt med lægen, inden du får Pentocur. Sundhedspersonalet bør være ekstra forsigtigt med at behandle dig med Pentocur, hvis du har/er:
forhøjet tryk i hjernen
astma eller anden svær luftvejssygdom
inflammation af mund, kæbe og hals – dette kan medføre luftvejsproblemer ved brug af Pentocur
1
enhver form for hjerte-karsygdom eller forhøjet blodtryk
inflammation af hjertesækken
for lav væskemængde i kroppen (hypovolæmi) eller dehydrering
svær blødning eller svære forbrændinger
myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
nedsat binyrebarkfunktion, også ved kortisonbehandling
generel utilpashed, underernæring eller vægttab
øget indhold i blodet af urinstof, giftstoffer eller kalium
svær blodmangel (anæmi)
i shock
nedsat lever- eller nyrefunktion
enhver stofskiftesygdom såsom tyreotoksikose, myksødem eller sukkersyge
alkohol- eller stofafhængighed
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af denne indsprøjtning og kan kræve justering af dosis før eller efter injektionen:
aminofyllin og teofyllin (medicin mod astma)
midazolam (beroligende medicin)
stærk smertestillende medicin (opioidanalgetika)
probenecid (medicin mod podagra)
sufentanil (bedøvende lægemiddel)
muskelafslappende medicin
MAO-hæmmere og tricykliske lægemidler (mod depression), f.eks. citalopram, amitriptylin
lægemidler med dæmpende virkning på centralnervesystemet
metoclopramid og droperidol (til behandling af kvalme og opkastning)
lægemidler, der indeholder prikbladet perikum
androgener (medicin til behandling af ufrugtbarhed hos mænd)
medicin mod epilepsi
binyrebarkhormoner (antiinflammatorisk medicin)
medicin til behandling af bakterielle infektioner, såsom metronidazol, sulfafurazol, isoniazid, vancomycin
østrogen (medicin til behandling af overgangsalderen)
medicin til behandling af sukkersyge, til indtagelse gennem munden
medicin til behandling af forhøjet blodtryk, f.eks. captopril, enalapril, terazosin, felodipin, hydralazin, losartan, methyldopa, moxonidin og vanddrivende midler
acetylsalicylsyre og anden smertestillende medicin
antipsykotisk medicin såsom promethazin eller quetiapin; lithium
diazoxid (til behandling af for lavt blodsukker)
tabletter eller spray til behandling af angina pectoris
blodfortyndende medicin til indtagelse gennem munden (orale antikoagulantia)
Dosis af Pentocur skal muligvis øges, hvis du er alkoholafhængig eller jævnligt indtager store mængder alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Pentocur bør kun gives til gravide hvis lægen finder at der er klart behov for det.
2
Thiopental udskilles i modermælk. Før Pentocur anvendes, bør amning derfor midlertidigt ophøre (i mindst 12 timer efter brug af Pentocur) eller brystmælken udmalkes.
Pentocur påvirker væsentligt evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Skønt opvågnen er ret hurtig, kan du blive svimmel, desorienteret og sløv. Patienter må derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 til 36 timer efter at have fået Pentocur.
Ét hætteglas Pentocur 0,5 g indeholder 51-56 mg (eller 2,2-2,4 mmol) natrium (hovedkomponenten i bordsalt), og ét hætteglas Pentocur 1 g indeholder 102-112 mg (eller 4,4-4,9 mmol) natrium. Dette svarer til 2,8 % (0,5 g hætteglas) og 5,6 % (1 g hætteglas) af den anbefalede maksimale daglige diætindtagelse af natrium til en voksen.
Du vil blive behandlet med Pentocur af en narkoseuddannet sundhedsperson.
Du vil få det indsprøjtet direkte i en vene (intravenøst). Du vil få en testdosis tilpasset efter dit behov.
Bedøvelse
Din individuelle dosis fastlægges af lægen på grundlag af din alder, dit køn, din legemsvægt og din almene tilstand. Du vil få en dosis til indledning af bedøvelsen og ekstra indsprøjtninger til opretholdelse af bedøvelsen.
Krampeanfald
Indsprøjtningen af Pentocur bør gives snarest muligt efter at kramperne er sat ind. Det kan være nødvendigt med yderligere doser til at kontrollere kramperne.
Forhøjet tryk i hjernen
Du vil få en dosis baseret på din legemsvægt for at nedsætte forhøjet tryk i hjernen (der vil være mulighed for at understøtte åndedrættet).
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Lægen vil nedsætte dosis af Pentocur, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Kontakt lægen, akutmodtagelsen eller apoteket, hvis du har fået mere af Pentocur, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er usandsynligt at du får for stor en dosis, da sundhedspersonalet tager sig af indgivelsen af Pentocur. For høj dosis kan skyldes for mange indsprøjtninger eller for hurtig indsprøjtning af Pentocur. Ved formodet eller åbenbar for høj dosis skal behandlingen med lægemidlet ophøre. Symptomerne på for høj dosis: alarmerende blodtryksfald, shock. Desuden kan der opstå vejrtrækningsstop, hoste eller andre vejrtrækningsvanskeligheder (dette kan dog også være et tegn på for lav dosis).
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af de følgende symptomer – du kan have behov for akut behandling:
Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, udslæt, kløe, nældefeber og svimmelhed. Dette kan være en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt, kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær og blodtryksfald (angioødem og anafylaktoide reaktioner) er sjældne bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Andre mulige bivirkninger er:
uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi)
hjerteproblemer
for lavt blodtryk
søvnighed
forsinket opvågnen efter bedøvelsen
åndedrætsbesvær
abnormt øget vejrtrækning (hyperventilation)
synkebesvær
hoste
snorken
rysten
for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi)
for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi)
spiseforstyrrelse (anoreksi)
utilpashed, svaghed (malaise)
træthed
hovedpine
svimmelhed
allergiske reaktioner, hudreaktioner, overfølsomhed
Når der gives Pentocur, kan der i begyndelsen forekomme strubekrampe, hoste og nysen. Efter operationen og anvendelsen af Pentocur er opkastning ikke almindelig, men der kan forekomme vedholdende sløvhed, forvirring, hukommelsestab og kulderystelser.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Uåbnet: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 C) i højst 24 timer.
Opbevares ved stuetemperatur i højst 6 timer.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pentocur efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: thiopentalnatrium.
Hvert hætteglas med Pentocur, 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 500 mg thiopentalnatrium som thiopentalnatrium og natriumcarbonat).
Hvert hætteglas med Pentocur, 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 1000 mg thiopentalnatrium som thiopentalnatrium og natriumcarbonat).
Det andet indholdsstof er natriumcarbonat.
Hætteglas af glas med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i en karton. Pakningsstørrelser:
Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, 0,5 g: 1x1 hætteglas, 10x1 hætteglas, 20x1 hætteglas, eller 50x1 hætteglas
Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 g: 1x1 hætteglas, 10x1 hætteglas, 20x1 hætteglas, eller 50x1 hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Sverige
VUAB Pharma a.s, Vltavska 53, 25263 Roztoky, Tjekkiet.
Denne indlægsseddel blev senest revideret: 20. oktober 2020
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Pentocur, pulver til injektionsvæske, opløsning, skal fremstilles aseptisk med et af følgende tre solvenser:
vand til injektionsvæsker (Ph.Eur.)
0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (9 mg/ml)
5 % glukose infusionsvæske (50 mg/ml)
De kliniske koncentrationer, der anvendes til intermitterende intravenøs administration, varierer mellem 2,0 % og 5,0 %. Oftest anvendes en 2,0 % eller 2,5 % opløsning. En 3,4 % opløsning i vand til injektionsvæsker er isotonisk; koncentrationer på mindre end 2,0 % i dette solvens anvendes ikke, da de medfører hæmolyse. Til kontinuerlig intravenøs administration i drop anvendes koncentrationer på 0,2 % eller 0,4 %. Opløsningerne kan fremstilles ved tilsætning af thiopental til en 5 % vandig glukoseopløsning eller en 0,9 % opløsning af natriumchlorid.
Ønsket koncentration | Mængde, der skal anvendes | |||
% | mg/ml | g Pentocur | ml solvens | |
0,2 | 2 | 1 | 500 | |
0,4 | 4 | 1 | 250 | |
2 | 500 | ||
2,0 | 20 | 5 | 250 |
10 | 500 | ||
2,5 | 25 | 1 | 40 |
5 | 200 | ||
5,0 | 50 | 1 | 20 |
5 | 100 |
Da Pentocur ikke er tilsat bakteriostatisk middel, skal der udvises den yderste omhu ved fremstilling og håndtering for at undgå tilførsel af mikrobielle kontaminanter. Opløsningerne skal fremstilles frisk og anvendes straks. Når rekonstituering foretages med henblik på administration til flere patienter, skal ubrugt opløsning kasseres efter 24 timer. Der må ikke anvendes sterilisering med damp.
Pentocur må kun indgives intravenøst. Undgå ekstravasation og intraarteriel injektion. En person med uddannelse i anæstesi bør konstant være til stede under administration af lægemidlet. Udstyr til endotrakeal intubering, oxygen og genoplivningsudstyr skal være umiddelbart for hånden.
Der er foreslået i følgende korrigerende foranstaltninger i tilfælde af intraarteriel injektion (kontrollerende undersøgelser savnes):
Fortynd den injicerede mængde af Pentocur ved at fjerne tourniqueten og eventuelle snærende beklædningsgenstande.
Lad den intravenøse kanyle blive siddende om muligt.
Injicer en fortyndet opløsning af papaverin eller lidokain i arterien for at undgå spasme i karmusklerne.
Foretag om nødvendigt sympatikusblokade af plexus brachialis og ganglion stellattum for at lindre smerterne og fremme det kollaterale kredsløb. Eventuelt injiceres papaverin i arteria subclavia.
Til forebyggelse af trombedannelse bør anvendes heparin, hvis dette ikke på anden måde er kontraindiceret.
Lokal infiltration med en alfablokker som f.eks. phentolamin i det vasospastiske område bør overvejes.
Der gives supplerende symptomatisk behandling efter behov.
Hvis der er synligt bundfald efter opløsning af Pentocur, bør opløsningen ikke anvendes.
Stabiliteten af opløsninger af Pentocur, afhænger af flere faktorer, herunder det anvendte solvens, opbevaringstemperatur samt kuldioxidindholdet i den luft, der får adgang til opløsningen. Enhver faktor eller tilstand, der sænker pH (øger surhedsgraden) af opløsninger med Pentocur, øger sandsynligheden for udfældning af thiopentalsyre. Sådanne faktorer kan være anvendelse af et for surt solvens og absorption af kuldioxid, der med vand kan danne kulsyre.
Opløsninger af suxamethonium, tubocurarin og andre lægemidler med surt pH bør ikke blandes med opløsninger af Pentocur.
De mest stabile opløsninger er dem, der rekonstitueres i vand og/eller isotonisk saltvand og/eller glukoseopløsning og opbevares nedkølet og tæt tillukket.