Indlægsseddel: Information til patienten

Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

bortezomib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide om Bortezomib Teva

  3. Sådan bliver du behandlet med Bortezomib Teva

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     Bortezomib Teva indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellefunktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.

     
     

     Bortezomib Teva bruges til behandling af en kræftform i knoglemarven (myelomatose) hos patienter over 18 år:

• alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller er uegnet til at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).

• sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet mod sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.

• sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.

  
  

  Bortezomib Teva benyttes til behandling af en type kræft, som påvirker lymfeknuderne (mantlecellelymfom). Bortezomib Teva gives i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.

  
  

  Lægen kan give dig Bortezomib Teva for noget andet. Spørg lægen.

  
  

  1. Det skal du vide om Bortezomib Teva Du må ikke få Bortezomib Teva:

• hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib Teva (angivet i punkt 6).

• hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Bortezomib Teva, hvis du lider af noget af følgende:

• lavt antal røde eller hvide blodlegemer

• blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet

• diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning

• tidligere er besvimet, har været svimmel eller har været ør i hovedet

• problemer med nyrerne

• moderate til alvorlige problemer med leveren

• tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder

• problemer med hjerte eller blodtryk

• stakåndethed eller hoste

• krampeanfald

• helvedesild (lokalt, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

• symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og stakåndethed

• hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.

  
  

  Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Teva for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.

  
  

  Hvis du har en type kræft, som påvirker lymfeknuderne (mantlecellelymfom) og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib Teva, skal du fortælle det til din læge:

• hvis du tror, du har hepatitisinfektion nu, eller hvis du tidligere har haft det. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Teva, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Teva.

Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet, amning og fertilitet" i dette afsnit).

Børn og unge

Bortezomib Teva bør ikke gives til børn og unge, da det er ukendt, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Teva

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er særlig vigtigt, at du oplyser det til din læge, hvis du tager lægemidler, som indeholder følgende aktive stoffer:

• ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner

• ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion

• rifampicin, et antibiotikum som bruges til behandling af bakterieinfektioner

• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, som bruges til behandling af epilepsi

• prikbladet perikon, naturmedicin som bruges mod depression eller andre sygdomme

• tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes).

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Du må ikke få Bortezomib Teva, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

  
  

  Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Teva, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.

  Du må IKKE amme, mens du behandles med Bortezomib Teva. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.

  
  

  Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib Teva sammen med thalidomid, SKAL du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Bortezomib Teva kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og sløret syn. Du må ikke køre eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogle af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.

  
  

  1. Sådan bliver du behandlet med Bortezomib Teva

     
     

     Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

     
     

     Din læge vil bestemme dosis af Bortezomib Teva ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverfladen). Den normale startdosis Bortezomib Teva er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.

     Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, afhængigt af forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke andre sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).

     
     

     Fremskreden kræft i knoglemarven

     Når Bortezomib Teva gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Teva intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden) på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage (en hvileperiode) uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

     
     

     Du kan ligeledes få Bortezomib Teva sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.

     
     

     Når Bortezomib Teva gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus. Pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva som en intravenøs infusion efter Bortezomib Teva-injektionen.

     Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

     
     

     Når Bortezomib Teva gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus. Dexamethason 20 mg gives i tabletform på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva.

     Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

     
     

     Tidligere ubehandlet kræft i knoglemarven

     Hvis du ikke er blevet behandlet for kræft i knoglemarven tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Teva samtidig med to andre lægemidler: melphalan og prednison.

     I dette tilfælde varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).

• I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib Teva to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

• I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib Teva en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.

  Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/ m2) gives i tabletform på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.

  Hvis du ikke er blevet behandlet for kræft i knoglemarven tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid som indledende behandling.

  
  

  Når Bortezomib Teva gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus.Dexamethason 40 mg gives på tabletform på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva.

  Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).

  
  

  Når Bortezomib Teva gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).

  Dexamethason gives på tabletform i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva. Thalidomid gives daglig på tabletform i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg daglig fra og med den anden cyklus.

  Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).

  
  

  Tidligere ubehandlet mantlecellelymfom

  Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantlecellelymfom, vil du få Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. Bortezomib Teva gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en pause uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling).

  Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Teva:

  Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/ m2.

  Prednison gives på tabletform i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib Teva.

  
  

  Hvordan Bortezomib Teva gives

  Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib Teva vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med lægemidler mod kræft.

  Bortezomib Teva pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningen bliver derefter sprøjtet ind en vene over 3-5 sekunder eller under huden. Injektionen under huden gives enten i låret eller maven.

  
  

  Hvis du har fået for meget Bortezomib Teva

  Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.

     
     

     Hvis du får Bortezomib Teva for kræft i knoglemarven eller mantlecellelymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:

• muskelkramper, muskelsvaghed

• forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner

• stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse

• hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.

  
  

  Behandlingen med Bortezomib Teva kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din

  behandling med Bortezomib Teva for at kontrollere antallet af blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:

• blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).

• røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.

• hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.

  
  

  De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Teva til behandling af kræft i knoglemarven er angivet nedenfor:

  
  

  Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

  • følsomhed, følelsesløshed, prikken eller brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade.

  • faldi antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor).

  • feber.

  • kvalme eller opkast, nedsat appetit.

  • forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig).

  • diarré; hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig et andet lægemiddel til at kontrollere diarréen med.

  • træthed, svaghed.

  • muskelsmerter, smerter i knogler.

    
    

    Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

  • lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse

  • højt blodtryk

  • nedsat nyrefunktion

  • hovedpine

  • generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab

  • kulderystelser

  • infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom

  • helvedesild (lokalt, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

  • brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk aktivitet

  • forskellige typer udslæt

  • hudkløe, buler i huden eller tør hud

  • ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar

  • rødmen af huden

  • dehydrering

  • halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm

  • ændret leverfunktion

  • øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter

  • vægttab, tab af smagssans

  • muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i lemmerne

  • sløret syn

  • infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget

  • næseblod

  • besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, dårligt humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering

  • hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.

    
    

    Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

  • hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

  • nyresvigt

  • betændelse i en vene, blodpropper i vener og lunger

  • problemer med blodets evne til at størkne

  • nedsat cirkulation

  • betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet

  • infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes-virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis

  • blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden

  • blodkarsygdomme, som rammer hjernen

  • lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten

  • leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe

  • sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysisk udfoldelse, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning

  • hikke, taleforstyrrelser

  • øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning

  • forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse

  • overfølsomhed

  • tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne

  • hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen

  • overaktiv skjoldbruskkirtel

  • manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer

  • irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene

  • hævede lymfekirtler

  • stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet

  • hårtab og unormal hårstruktur

  • allergiske reaktioner

  • rødmen eller smerte på injektionsstedet

  • smerter i munden

  • infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, sommetider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod

  • hudinfektioner

  • bakterie- og virusinfektioner

  • tandinfektion

  • betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen

  • smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis

  • vægtøgning

  • tørst

  • leverbetændelse

  • reaktioner forbundet med injektionsstedet eller -udstyret

  • hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår

  • blodudtrædninger, fald og skader

  • betændelse i eller blødning fra blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet

  • godartede cyster

  • en alvorlig tilstand i hjernen, som er omvendelig, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.

    
    

    Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

  • hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris.

  • blussen.

  • misfarvning af blodkarrene.

  • betændelse i nerven i rygmarven.

  • øreproblemer, blødning fra øret.

  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

  • Budd–Chiaris syndrom (symptomer forårsaget af blokering af levervenerne).

  • forandringer i eller unormal tarmfunktion.

  • blødning i hjernen.

  • gulfarvning af øjne og hud (gulsot).

  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps.

  • sygdom i brysterne.

  • vaginale rifter.

  • hævelse af kønsorganerne.

  • kan ikke tåle at drikke alkohol.

  • hensygne eller tab af kropsmasse.

  • øget appetit.

  • fistler.

  • stor mængde ledvæske i leddene.

  • cyster i ledkapslerne.

  • brud på knogle.

  • henfald af muskelfibre med følgetilstande.

  • hævelse af leveren, blødning fra leveren.

  • kræft i nyren.

  • psoriasislignende hudsygdom.

  • hudkræft.

  • bleg hud.

  • øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet.

  • abnormal reaktion på blodtransfusioner.

  • delvist eller totalt synstab.

  • nedsat sexlyst.

  • savlen.

  • udstående øjne.

  • følsomhed over for lys.

  • hurtig vejrtrækning.

  • smerter i endetarmen.

  • galdesten.

  • brok.

  • skader.

  • skrøbelige eller svage negle.

  • abnormal aflejring af protein i vigtige organer.

  • koma.

  • sår i tarmene.

  • svigt af flere organer.

  • død.

    
    

    De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Teva sammen med andre lægemidler til behandling af mantlecellelymfom, er angivet nedenfor:

    
    

    Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

  • lungebetændelse

  • appetitløshed

  • øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade

  • kvalme og opkastning

  • diarré

  • mundsår

  • forstoppelse

  • muskelsmerter, knoglesmerter

  • hårtab og unormal hårstruktur

  • træthed, svaghed

  • feber.

    
    

    Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

  • helvedesild (lokalt, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)

  • herpes-virusinfektioner

  • bakterie- og virusinfektioner

  • luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenzalignende sygdom

  • svampeinfektioner

  • overfølsomhed (allergisk reaktion)

  • manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed for insulin ved normale insulinniveauer

  • væskeansamlinger

  • besvær eller problemer med at sove

  • bevidsthedstab

  • ændret bevidsthedsniveau, forvirring

  • svimmelhed

  • hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens

  • unormalt syn, sløret syn

  • hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)

  • højt eller lavt blodtryk

  • pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan føre til, at du besvimer

  • stakåndethed ved fysisk aktivitet

  • hoste

  • hikke

  • ringen for ørerne, ubehag i ørerne

  • blødning fra tarm eller mave

  • halsbrand

  • mavesmerter, oppustethed

  • synkebesvær

  • infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme

  • mavesmerter

  • øm mund eller ømme læber, halssmerter

  • ændringer i leverfunktion

  • hudkløe

  • hudrødme

  • udslæt

  • muskelspasmer

  • urinvejsinfektion

  • smerter i arme og ben

  • hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen

  • kulderystelser

  • rødme og smerter på injektionsstedet

  • generel følelse af at være syg

  • vægttab

  • vægtstigning.

    
    

    Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

  • leverbetændelse.

  • alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps.

  • bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten

  • fornemmelse af at snurre eller dreje rundt

  • høretab, døvhed

  • sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysisk udfoldelse, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning.

  • blodpropper i lungerne.

  • gulfarvning af øjne og hud (gulsot).

    
    

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

    
    

    1. Opbevaring

       
       

       Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       
       

       Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       
       

       Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur ved opbevaringen. Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.

       
       

       Der er demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af det genopløste pulver på 8 timer ved 25 °C (opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte). Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre metoden for åbning/genfortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk forurening. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens eget ansvar.

       
       

       Bortezomib Teva er kun til engangsbrug.

       Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

       
       

    2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bortezomib Teva indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester)

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).

Genfortynding før intravenøs anvendelse:

Efter genfortynding med 3,5 ml indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.

Genfortynding før subkutan anvendelse:

Efter genfortynding med 1,4 ml indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib Teva pulver til injektionsvæske, opløsning er en hvid eller hvidlig masse eller pulver.

Hver karton med Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder et hætteglas med en grå prop og en grå aluminiumhætte og en rød flip-off skive. Hætteglassene er udstyret med et transparent beskyttelseslag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie/Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable/Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung Bulgarien Bortezomib TEVA

Cypern Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Danmark Bortezomib Teva

Estland Bortezomib Teva

Finland Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten Frankrig Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable Grækenland Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Holland Bortezomib Teva 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Irland Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection Italien Bortezomib Teva

Kroatien Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Letland Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Litauen Bortezomib 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Luxemburg Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable Malta Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection Norge Bortezomib Teva

Polen Bortezomib Teva Portugal Bortezomib Teva

Rumænien BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Slovakiet Bortezomib Teva 3,5 mg

Slovenien Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Spanien Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG Storbritannien Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for Solution for Injection Sverige Bortezomib Teva

Tjekkiet Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Tyskland Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ungarn Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Østrig Bortezomib ratiopharm 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1. REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

   
   

   Bemærk: Bortezomib Teva er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen ogfremstilling. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at forhindre kontakt med huden og beskytte brugeren anbefales.

   
   

   HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB TEVA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB TEVA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

   
   

   1. Fremstilling af 3,5 mg hætteglas: tilsæt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Teva-pulver. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.

      
      

      Koncentrationen i den fremstilledeopløsning vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at kontrollere pH-værdien af opløsningen.

      
      

   2. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).

      
      

   3. Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efterfremstilling. Dog er der demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning, hvis forberedt som beskrevet ovenfor, på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overskride 8 timer forud for administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for administration brugerens eget ansvar.

      
      

      Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

      
      

2. ADMINISTRATION

   
   

   • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den beregnede dosis baseret på patientens legemsoverfladeareal.

   • Kontrollér dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).

   • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunder intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.

   • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske.

   Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

   
   

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:

1. REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

   
   

   Bemærk: Bortezomib Teva er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og fremstilling. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at forhindre kontakt med huden og beskytte brugeren anbefales.

   
   

   HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB TEVA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB TEVA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

   
   

   1. Fremstilling af 3,5 mg hætteglas: tilsæt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Teva-pulver. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.

      
      

      Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at kontrollere opløsningens pH-værdi.

      
      

   2. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter fremstilling. Dog er der demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning, hvis forberedt som beskrevet ovenfor, på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overskride 8 timer forud for administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for administration på brugerens eget ansvar.

      
      

      Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

      
      

2. ADMINISTRATION

   
   

   • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den beregnede dosis baseret på patientens legemsoverfladeareal.

   • Kontrollér dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket til subkutan administration).

   • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.

   • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).

   • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.

   • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Teva anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Teva-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.

   Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

   
   

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.