Indlægsseddel: Information til brugeren

Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

bimekizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimzelx

3. Sådan skal du bruge Bimzelx

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning

1. Virkning og anvendelse Hvad Bimzelx er

   Bimzelx indeholder det aktive stof bimekizumab.

   
   

   Hvad Bimzelx bruges til

   Bimzelx bruges hos voksne til behandling af hudsygdommen plaque psoriasis. Bimzelx reducerer symptomerne, herunder smerter, kløe og afskalning af huden.

   
   

   Sådan virker Bimzelx

   Bimekizumab, det aktive stof i Bimzelx, tilhører en gruppe lægemidler kaldet interleukin-(IL) hæmmere. Bimekizumab virker ved at reducere aktiviteten af to proteiner kaldet IL-17A og IL-17F,

   som er involveret i forårsagelse af inflammation. Der er højere niveauer af disse proteiner ved

   inflammatoriske sygdomme såsom psoriasis.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimzelx Brug ikke Bimzelx

   • hvis du er allergisk over for bimekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

   • hvis du har en infektion, herunder tuberkulose (TB), som lægen mener er af betydning.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bimzelx, hvis:

   • du har en infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage.

   • du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination. Du skal undgå visse typer vacciner (levende vacciner), mens du bruger Bimzelx.

   • du nogensinde har haft tuberkulose (TB).

   • du nogensinde har haft inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

     
     

     Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

     Stop med at bruge Bimzelx, og fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker blod i afføringen, har mavekramper, smerter, diarré eller vægttab. Disse kan være tegn på ny eller en

     forværring af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

     
     

     Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

     Bimzelx kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige infektioner.

     
     

     Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig infektion. Sådanne tegn er anført under “Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

     
     

     Bimzelx kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Kontakt lægen eller søg straks

     lægehjælp, hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne tegn kan omfatte:

   • vejrtræknings- eller synkebesvær

   • lavt blodtryk, hvilket kan gøre dig svimmel eller ør

   • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller svælget

   • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

     
     

     Børn og unge

     Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Bimzelx

     Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

     
     

     Graviditet, amning og frugtbarhed

     Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det foretrækkes at undgå brugen af Bimzelx under

     graviditet. Det skyldes, at det ikke vides, hvordan dette lægemiddel vil påvirke barnet.

     
     

     Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel og i mindst 17 uger efter din sidste dosis Bimzelx.

     
     

     Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om du kan amme, mens du bruger Bimzelx.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Bimzelx forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

     
     

     Bimzelx indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

     
     

3. Sådan skal du bruge Bimzelx

   
   

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

   Hvor meget Bimzelx gives og i hvor lang tid

   Den anbefalede dosis, givet som injektioner under huden (subkutane injektioner) er som følger:

   • 320 mg (givet som to fyldte injektionssprøjter indeholdende 160 mg hver) i uge 0, 4, 8, 12, 16.

   • Fra uge 16 skal du bruge 320 mg (to fyldte injektionssprøjter indeholdende 160 mg hver)

     hver 8. uge. Hvis du vejer mere end 120 kg, kan din læge beslutte at fortsætte dine injektioner hver 4. uge fra uge 16.

     
     

     Lægen eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke injicere lægemidlet, medmindre du er blevet oplært af en sundhedsperson. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.

     
     

     Læs “Brugsanvisningen” bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Bimzelx fyldt injektionssprøjte selv.

     
     

     Hvis du har brugt for meget Bimzelx

     Fortæl det til lægen, hvis du har brugt for meget Bimzelx, eller hvis du har injiceret din dosis, tidligere end du skulle.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge Bimzelx

     Tal med lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis Bimzelx.

     
     

     Hvis du holder op med at bruge Bimzelx

     Tal med lægen, før du holder op med at bruge Bimzelx. Hvis du stopper behandlingen, kan dine psoriasissymptomer komme tilbage.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Alvorlige bivirkninger

   Fortæl det straks til din læge eller søg lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

   
   

   Muligalvorliginfektion – tegnene kan omfatte:

   • feber, influenzalignende symptomer, nattesved

   • træthed eller åndenød, vedblivende hoste

   • varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at bruge Bimzelx.

     Andre bivirkninger

     Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:

     
     

     Megetalmindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

   • infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og tilstoppet næse

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

   • trøske i munden eller svælget med symptomer såsom hvide eller gule belægninger; rød eller øm mund og synkesmerter

   • svampeinfektion i huden såsom fodsvamp mellem tæerne

   • ørebetændelser

   • forkølelsessår (herpes simplex-infektioner)

   • maveonde (gastroenteritis)

   • betændte hårsække, der kan ligne bumser

   • hovedpine

   • kløende, tør hud eller eksemlignende udslæt nogle gange med hævet og rød hud (dermatitis)

   • akne

   • smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

   • træthed

     
     

     Ikkealmindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

   • lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni)

   • svampeinfektioner i huden og slimhinderne (herunder svamp i spiserøret)

   • udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

   • blod i afføringen, mavekramper og smerter, diarré eller vægttab (tegn på tarmproblemer)

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

     bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

     dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C. Må ikke nedfryses.

   
   

   Opbevar de fyldte sprøjter i den originale karton for at beskytte mod lys.

   
   

   Bimzelx kan opbevares uden for køleskabet i op til 25 dage. Dette skal være i den ydre karton, ved temperaturer på højst 25 °C og væk fra direkte lys. Brug ikke de fyldte injektionssprøjter efter denne periode. Der er et felt på kartonen, hvor du kan skrive datoen, hvor den blev taget ud af køleskabet.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bimzelx indeholder:

• Aktivt stof: bimekizumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 160 mg bimekizumab i 1 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Bimzelx er en klar til let opaliserende og svagt brun-gul væske. Det leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med kanylehætte.

  
  

  Bimzelx fås i enhedspakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger

  med 3 kartoner, hver med 1 fyldt injektionssprøjte, eller i multipakninger med 2 kartoner, hver med 2 fyldte injektionssprøjter.

  Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  UCB Pharma S.A.

  Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgien

  
  

  Fremstiller

  UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

  B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

  
  

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

  Lietuva

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

  
  

  България

  Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

  Luxembourg/Luxemburg

  UCB Pharma S.A./NV

  Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  UCB s.r.o.

  Tel: + 420 221 773 411

  Magyarország

  UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

  
  

  Danmark

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 45 / 32 46 24 00

  Malta

  Pharmasud Ltd.

  Tel: + 356 / 21 37 64 36

  
  

  Deutschland

  UCB Pharma GmbH

  Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

  Nederland

  UCB Pharma B.V.

  Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

  
  

  Eesti

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

  Norge

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 47 / 67 16 5880

  
  

  Ελλάδα

  UCB Α.Ε.

  Τηλ: + 30 / 2109974000

  Österreich

  UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

  
  

  España

  UCB Pharma, S.A.

  Tel: + 34 / 91 570 34 44

  Polska

  UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

  
  

  France

  UCB Pharma S.A.

  Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

  Portugal

  UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

  Hrvatska

  Medis Adria d.o.o.

  Tel: +385 (0) 1 230 34 46

  
  

  Ireland

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

  România

  UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

  
  

  Slovenija

  Medis, d.o.o.

  Tel: + 386 1 589 69 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Simi: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

  
  

  Italia

  UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

  Suomi/Finland

  UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

  
  

  Κύπρος

  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

  Sverige

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 46 / (0) 40 294 900

  
  

  Latvija

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

  United Kingdom (Northern Ireland)

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret .

  eu

  
  

  Brugsanvisning

  
  

  Læs alle nedenstående instruktioner, før du bruger Bimzelx fyldt injektionssprøjte.

  
  

  

  Oversigt over Bimzelx fyldt injektionssprøjte (se figur A):

  
  

  A

  
  

  Kanylehætte Sprøjtecylinder Stempelstang

  
  

  Kanyle Fingergreb Stempelhoved

  Vigtig information:

  
  

• Din læge eller sygeplejersken skal vise dig, hvordan du klargør og injicerer Bimzelx med den fyldte injektionssprøjte. Du må ikke injicere dig selv eller en anden person, før du har fået vist, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.

• Du og/eller din omsorgsperson bør læse denne brugsanvisning før hver brug af Bimzelx.

• Ring til din læge eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål om, hvordan du injicerer Bimzelx på den rigtige måde.

• For at få hele din dosis skal du bruge 2 Bimzelx fyldte injektionssprøjter lige efter hinanden.

• Bimzelx fyldt injektionssprøjte har en kanylesikkerhedsfunktion. Den vil automatisk dække kanylen, når injektionen er fuldført. Kanylesikkerhedsfunktionen vil hjælpe med at forhindre nåleskader hos personer, som håndterer den fyldte injektionssprøjte efter injektion.

  
  

  Brug ikke dette lægemiddel, og returner det til apoteket eller hospitalet, hvis:

  
  

• udløbsdatoen (EXP) er overskredet.

• kartonforseglingen er brudt.

• den fyldte injektionssprøjte er blevet tabt eller ser beskadiget ud.

• opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning).

  
  

  For at gøre injektionen mere behagelig: Tag de fyldte injektionssprøjter med Bimzelx ud af køleskabet og lad dem stå på en flad overflade ved stuetemperatur i 30 til 45 minutter før injektion.

  
  

• Må ikke opvarmes på nogen anden måde, såsom i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.

• Undlad at ryste de fyldte injektionssprøjter.

• Tag ikke hætten af de fyldte injektionssprøjter, før du er klar til at injicere. Følg nedenstående trin, hver gang du bruger Bimzelx. Trin1:Klargøringtildineinjektioner

  Anbring følgende genstande på en ren, flad, veloplyst arbejdsflade, som f.eks. et bord:

  
  

• 2 Bimzelx fyldte injektionssprøjter

  
  

  Du skal også bruge (ikke vedlagt i kartonen):

• 2 spritservietter

• 2 rene vatkugler

• 1 beholder til skarpe genstande. Se “Bortskaf den brugte Bimzelx fyldte injektionssprøjte” i slutningen af denne brugsanvisning.

  
  

  Start med den ene fyldte injektionssprøjte til den første injektion.

  For at opnå den fulde dosis skal du have 2 injektioner lige efter hinanden.

  
  

  Trin2:Vælginjektionsstedogklargørdininjektion

  
  

  2a: Vælg dit injektionssted

• De steder, du kan vælge til din injektion, er:

  • din mave eller dit lår (se figur B).

  • bagsiden af din arm kan også bruges, hvis en omsorgsperson giver dig injektionen (se

    figur C).

    

    

    B C

    
    

    Mave eller lår

    
    

    Bagsiden af armen

    
    

• Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød, hård, skaller, har blå mærker eller strækmærker, eller ar.

• Undlad at injicere inden for 5 cm fra navlen.

• Du skal bruge et nyt sted til hver injektion. Brug ikke det samme sted til injektion to gange i træk.

  2b: Vask hænderne godt med sæbe og vand, og tør dem med et rent håndklæde 2c: Klargør din hud

• Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Lad området tørre helt. Rør ikke det rengjorte

  område igen inden injektionen.

  
  

  2d: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte (se figur D)

• Kontrollér, at navnet Bimzelx og udløbsdatoen står på etiketten.

• Tjek lægemidlet gennem kontrolvinduet. Lægemidlet skal være svagt brun-gult og uden partikler. Du vil muligvis se luftbobler i væsken. Det er normalt.

  

• Brug ikke Bimzelx fyldt injektionssprøjte, hvis lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.

  D

  
  

  Udløbsdato

  
  

  Trin3:InjicérBimzelx

  
  

  3a: Tag kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte

• Hold i fingergrebet på den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd. Træk hætten lige af den fyldte injektionssprøjte med den anden hånd (se figur E). Du vil muligvis se en dråbe væske på spidsen af kanylen, hvilket er normalt.

  
  

  • Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen røre nogen overflade.

  • Hold ikke på stempelstangen, når du tager hætten af. Hvis du ved et uheld fjerner

    stempelstangen, skal du smide den fyldte injektionssprøjte i beholderen til skarpe

    genstande og tage en ny.

  • Du må ikke sætte kanylehætten på igen. Hvis du gør det, kan du beskadige kanylen eller stikke dig selv ved et uheld.

    E

    
    

    

    3b: Klem forsigtigt og hold med den ene hånd en hudfold, som du rengjorde til injektionen. Med den anden hånd føres kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader

    

• Skub kanylen helt ind. Slip derefter forsigtigt din hud. Sørg for, at kanylen er på plads (se figur F).

  
  

  F

  45°

  
  

  

  3c: Tryk stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret (se figur G)

  G

  
  

  

• Al medicinen er injiceret, når du ikke kan skubbe stempelhovedet længere (se figur H).

  H

  
  

  

  3d: Flyt tommelfingeren fra stempelhovedet (se figur I). Kanylen vil automatisk trække sig tilbage og låses på plads

  I

• Tryk en tør vatkugle mod injektionsstedet i et par sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du vil muligvis se lidt blod eller en dråbe væske. Det er normalt. Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster om nødvendigt.

Trin4:KassérdenbrugteBimzelxfyldteinjektionssprøjte

Læg den brugte fyldte injektionssprøjte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug (se figur J).

J

Til den anden injektion af din ordinerede dosis skal du bruge en ny Bimzelx fyldt injektionssprøjte og gentage trin 2 til 4.

Sørg for at vælge et nyt injektionssted til din anden injektion.