Indlægsseddel: Information til brugeren

ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM
3. Sådan skal du tage ARICLAIM
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1. Virkning og anvendelse
  
  ARICLAIM indeholder det aktive stof duloxetin. ARICLAIM øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
  
  ARICLAIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (smerterne beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
  
  Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM Tag ikke ARICLAIM hvis du
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARICLAIM (angivet i afsnit 6)
har en leversygdom
har svært nedsat nyrefunktion
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM")
tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner)
tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM”)
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage ARICLAIM, vil din læge sige det til dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge ARICLAIM. Kontakt din læge før du tager ARICLAIM, hvis du:
tager medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM”)
tager et naturlægemiddel eller kosttilskud, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
har en nyresygdom
tidligere har haft krampeanfald
tidligere har haft mani
lider af bipolar sygdom
har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
tidligere har haft blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)
har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
er i behandling med anden medicin, der kan give leverskader
samtidig tager anden medicin, der indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM”)

ARICLAIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Selvmordstanker og forværring af depression eller angstsygdom. Selvom ARICLAIM ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive indholdsstof (duloxetin) som en antidepressiv medicin. Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en
depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år
ARICLAIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere ARICLAIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet ARICLAIM til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med ARICLAIM. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af ARICLAIM.

Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig..

Det aktive stof (duloxetin) i ARICLAIM bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
- depression, angst og stressinkontinens
  Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.
  
  Din læge bør afgøre om ARICLAIM kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før du har talt med din læge.
  
  Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
  
  Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage ARICLAIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt ARICLAIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage ARICLAIM. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage ARICLAIM, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
  
  Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
  
  Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ARICLAIM, skal du kontakte din læge.
  
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
  Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Ariclaim sammen med denne form for medicin, er risikoen for,at du får blødninger, muligvis større.
  
  Brug af ARICLAIM sammen med mad, drikke og alkohol
  ARICLAIM kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med ARICLAIM.
  
  Graviditet og amning
  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
- Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager ARICLAIM. Du må kun bruge ARICLAIM efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
  
  Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager ARICLAIM. Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel indenfor de første 24 timer efter at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
  
  Hvis du tager ARICLAIM i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
- Fortæl din læge, hvis du ammer. Du bør ikke bruge ARICLAIM, mens du ammer.
  Spørg din læge eller apoteket til råds.
  
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  ARICLAIM kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan ARICLAIM påvirker dig.
  
  ARICLAIM indeholder saccharose
  ARICLAIM indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukker- typer, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
  1. Sådan skal du tage ARICLAIM
    
    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
    
    ARICLAIM er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
    
    Den anbefalede dosis af ARICLAIM er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig.
    
    Det kan være lettere at huske at tage ARICLAIM, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
    
    Lægemidlet er ikke længere autoriseret
    Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage ARICLAIM. Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
    
    Hvis du har taget for meget ARICLAIM
    Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere ARICLAIM, end lægen har ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
    
    Hvis du har glemt at tage ARICLAIM
    Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
    Du må ikke tage mere ARICLAIM pr. dag, end lægen har ordineret.
    
    Hvis du holder op med at tage ARICLAIM:
    DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage ARICLAIM, vil denne bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
    
    Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage ARICLAIM, fik symptomer som:
    - svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed. Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage. Hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
  2. Bivirkninger
    
    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
    
    Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
    - hovedpine, søvnighed
    - kvalme, mundtørhed
      
      Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)
    - appetitmangel
    - søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
    - svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
    - sløret syn
    - tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
    - hjertebanken
    - forhøjet blodtryk, rødmen
    - øget tendens til at gabe
    - forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
    - øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
    - muskelsmerter, muskelkramper
    - smertefuld vandladning, hyppig vandladning
    - problemer med at få erektion, ændret ejakulation
      Lægemidlet er ikke længere autoriseret
    - fald (oftest hos ældre), træthed
    - vægttab
      
      Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)
    - halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
    - selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
    - pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
    - store pupiller, synsforstyrrelser
    - følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
    - hurtig og/eller uregelmæssig puls
    - besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
    - sammensnørret hals, næseblod
    - opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm- katar, bøvsen, synkebesvær
    - betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
    - natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
    - muskelstivhed, muskelkramper
    - besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
    - unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
    - brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
    - vægtøgning
    - Ariclaim kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
      
      Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
    - alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
    - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
    - dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
    - selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
    - ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
    - øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
    - betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré).
    - leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
    - Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
      Lægemidlet er ikke længere autoriseret
    - sammenbidte kæber
    - unormal urinlugt
    - symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
      
      Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
      - Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
        
        Indberetning af bivirkninger
        Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
  3. Opbevaring
    
    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
    
    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
    
    Opbevares i den originale yderemballage for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
    
    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  ARICLAIM indeholder:
Aktivt stof:
Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose,

saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat. (Se sidst i pkt. 2 for yderligere information om saccharose)

Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible green ink (30 mg) eller Edible white ink (60 mg).

Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.

Edible white ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.

Udseende og pakningstørrelser

ARICLAIM er en hård enterokapsel.

Hver ARICLAIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

ARICLAIM findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.

30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543". 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ARICLAIM 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 kapsler. ARICLAIM 60 mg findes i blisterpakning med 28 og 98 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.