Paracetamol B. Braun
paracetamol
Paracetamol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Paracetamol ”B. Braun”
Sådan skal du bruge Paracetamol ”B. Braun”
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel virker smertestillende og febernedsættende. Det anvendes til
kortvarig behandling af moderate smerter, især efter operation
kortvarig behandling af feber.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for propacetamol (et andet smertestillende middel, der omdannes til paracetamol i din krop)
hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Kontakt lægen, før du får Paracetamol ”B. Braun”.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Paracetamol ”B. Braun”
hvis du lider af lever- eller alvorlig nyresygdom eller af kronisk alkoholmisbrug
hvis du tager andre lægemidler, der indeholder paracetamol. I dette tilfælde vil din læge justere din dosis
i tilfælde af ernæringsproblemer (tilstande af underernæring, fejlernæring) eller væskeunderskud
hvis du lider af en arveligt betinget forstyrrelse i enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase (favisme)
Fortæl altid lægen før behandling, hvis nogen af ovenstående tilstande gælder for dig.
Længerevarende eller hyppig brug af paracetamol frarådes. Det anbefales kun at anvende dette lægemiddel, indtil du igen er i stand til at tage smertestillende midler gennem munden.
Din læge vil sørge for ikke at give dig doser, der er højere end anbefalet, da dette kan føre til alvorlige leverskader.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
et lægemiddel, der kaldes probenecid (anvendes til behandling af gigt): det kan være nødvendigt
at reducere dosis af paracetamol.
smertestillende midler, der indeholder salicylamid: det kan være nødvendigt at justere dosis.
lægemidler, der aktiverer leverenzymer: der kræves streng kontrol af dosis af paracetamol for at undgå leverskader.
alle blodfortyndende lægemidler (antikoagulanter): det kan være nødvendigt med en mere omhyggelig kontrol af virkningen af disse lægemidler.
Dette lægemiddel indeholder paracetamol, og der skal tages højde for dette, hvis der tages andre lægemidler, der indeholder paracetamol eller propacetamol, for at undgå en overdosis (se punkt 3).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Paracetamol ”B. Braun” kan om nødvendigt anvendes under graviditet. Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt. Kontakt lægen, hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Amning
Paracetamol ”B. Braun” kan anvendes under amning.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dosis vil blive tilpasset individuelt af din læge baseret på din vægt og generelle tilstand.
Dette lægemiddel vil blive indgivet af en læge gennem et drop i en vene (intravenøs anvendelse). Det varer sædvanligvis omkring 15 minutter. Du vil blive nøje overvåget under og især mod slutningen af infusionen.
Tal med lægen, hvis du føler, at virkningen af opløsningen af Paracetamol ”B. Braun” er for stærk eller for svag.
Overdosering er ikke sandsynlig, da dette lægemiddel vil blive givet til dig af sundhedspersonale. Din læge vil sørge for ikke at give dig doser, der er højere end anbefalet.
I tilfælde af en overdosis viser symptomerne sig sædvanligvis inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Disse symptomer kan være tegn på leverskade.
Fortæl omgående en læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis. I tilfælde af en overdosis skal du omgående søge lægehjælp, selvom du ikke føler dig syg for at undgå risikoen for alvorlig og uhelbredelig leverskade. Hvis det er nødvendigt, vil du få en modgift.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
allergiske reaktioner af varierende sværhedsgrad fra hudreaktioner som f.eks. nældefeber til allergisk shock
meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner
unormalt lavt indhold af nogle typer blodlegemer (blodplader, hvide blodlegemer) kan forekomme.
ændringer i laboratorietestresultater: unormalt højt indhold af leverenzymer i blodprøver
fald i blodtryk
utilpashed.
hudrødmen, hedeture eller kløe
unormalt hurtigt hjerteslag.
Der er blevet rapporteret om hyppige bivirkninger på injektionsstedet under kliniske forsøg (smerte og brændende fornemmelse).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Aktivt stof: paracetamol.
En ml indeholder 10 mg paracetamol.
Hver 10 ml ampul indeholder 100 mg paracetamol. Hver 50 ml flaske indeholder 500 mg paracetamol. Hver 100 ml flaske indeholder 1.000 mg paracetamol.
Øvrige indholdsstoffer:
Mannitol, natriumcitratdihydrat, eddikesyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Paracetamol ”B. Braun” er en klar og farveløs til let lyserød-orangeagtig opløsning. Udseendet kan variere.
Paracetamol ”B. Braun” leveres i plastflasker med 50 ml og 100 ml eller en plastampul med 10 ml. Pakningsstørrelser: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B. Braun Melsungen AG, Adresse:
Carl-Braun-Straße 1, Postadresse:
34212 Melsungen, Tyskland 34209 Melsungen, Tyskland
Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanien
B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal DK-2000 Frederiksberg
Østrig, Tyskland | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
Belgien | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, |
Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovakiet, Sverige, Holland | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
Irland, Storbritannien, Malta | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
Letland | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
Litauen | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Danmark, Polen, Norge | Paracetamol B. Braun |
Rumænien | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
Slovenien | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Spanien | Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dosering
Den mængde, der skal administreres, må ikke overstige den fastlagte dosis. Hvis relevant, skal den ønskede mængde fortyndes med en passende infusionsvæske inden administration (se”Administration og fortynding” herunder), eller der skal anvendes en infusionspumpe.
RISIKO FOR MEDICINERINGSFEJL
Vær opmærksom på at undgå fejl, der skyldes forvirring mellem milligram (mg) og milliliter (ml), der kan føre til utilsigtet overdosis og dødsfald.
Længerevarende eller hyppig brug frarådes. Det anbefales at anvende en passende analgetisk oral behandling, så snart denne administrationsvej er mulig.
Doseringen er baseret på patientens vægt (se doseringstabellen herunder)
10 ml ampul | ||||
Patientens vægt | Dosis pr. administration | Volumen pr. administration | Maksimalt volumen af Paracetamol ”B. Braun” (10 mg/ml) pr. administration baseret på øvre vægtgrænse af gruppen (ml)*** | Maksimal daglig dosis** |
10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
50 ml flaske | ||||
Patientens vægt | Dosis pr. administration | Volumen pr. administration | Maksimalt volumen af Paracetamol ”B. Braun” (10 mg/ml) pr. administration baseret på øvre vægtgrænse af gruppen (ml)*** | Maksimal daglig dosis** |
>10 kg til 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg må ikke overstige 2 g |
100 ml flaske | ||||
Patientens vægt | Dosis pr. administration | Volumen pr. administration | Maksimalt volumen af Paracetamol ”B. Braun” (10 mg/ml) pr. administration baseret på øvre vægtgrænse af gruppen (ml)*** | Maksimal daglig dosis** |
>33 kg til 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg må ikke overstige 3 g |
> 50 kg med yderligere risikofaktorer for hepatotoksici- tet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
>50 kg uden yderligere risikofaktorer for hepatotoksi- citet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Præmature nyfødte:
Der foreligger ingen sikkerheds- og effektdata for præmature nyfødte.
**Maksimal daglig dosis:
Den maksimale daglige dosis, som vist i skemaet ovenfor, gælder patienter, der ikke anvender andre lægemidler, der indeholder paracetamol og bør justeres tilsvarende ved at tage disse lægemidler i betragtning.
***Patienter, der vejer mindre, har behov for et mindre volumen. Der skal være mindst 4 timer mellem hver administration.
Der skal være mindst 6 timer mellem hver administration hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Der må ikke gives mere end 4 doser indenfor 24 timer.
Alvorlig nyreinsufficiens:
Når der gives paracetamol til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance ≤30 ml/min), anbefales det at reducere dosis og øge minimumsintervallet mellem hver administration til 6 timer.
Voksne med hepatocellulær insufficiens, kronisk alkoholisme, kronisk fejlernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering:
Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 3 g (se afsnittet ‘Advarsler og forsigtighedsregler’).
Administration og fortynding
Paracetamol ”B. Braun” kan også fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske, opløsning eller en kombination af begge opløsninger op til en tiendedel (1 del Paracetamol ”B. Braun” i 9 dele fortyndingsmiddel).
Kun til éngangsbrug. Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud. Ikke anvendte opløsninger skal bortskaffes.
Som ved alle infusionsopløsninger i beholdere med luftrum, bør der huskes på, at omhyggelig monitorering er nødvendig, særligt ved infusionens afslutning, uanset administrationsvej. Denne monitorering ved infusionens afslutning gælder i særlig grad ved infusioner ad central vej for at undgå luftemboli.
Opbevaringstid efter første åbning
Infusionen skal påbegyndes umiddelbart efter tilslutning af beholderen til infusionssættet.
Opbevaringstid efter fortynding
Kemisk og fysisk stabilitet (herunder infusionstid) er blevet påvist i 48 timer ved 23 °C.
Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
Før administration skal lægemidlet inspiceres for partikler og misfarvning. Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs eller let lyserød-orangeagtig (udseendet kan variere), og beholderen og dens forsegling er ubeskadiget.