Thalidomid Accord
thalidomide
thalidomid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord
Sådan skal du tage Thalidomid Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Thalidomid Accord indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Thalidomid Accord benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret. Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode. Dette kaldes en ’remission’.
Thalidomid Accord virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder:
ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Svangerskabsforebyggelsesprogrammet for Thalidomid Accord).
Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter. Læs den omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid. Se yderligere oplysninger i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom
hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”).
hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
Tag ikke Thalidomid Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomid Accord, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt. Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Hvis du kan blive gravid:
vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests
før behandlingen
hver 4. uge under behandlingen
4 uger efter at behandlingen er ophørt
Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode:
i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes
under behandlingen
indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt
Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
Thalidomid udskilles i sædvæsken. Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er steriliseret (vasektomeret).
Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten. Du skal altid bruge kondom:
under behandlingen
indtil mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
Du må ikke være sæddonor:
under behandlingen
indtil mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
Kontakt lægen, før du tager Thalidomid Accord, hvis:
du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet. Under behandlingen med Thalidomid Accord har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
du oplever et fald i antallet af blodplader. Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
du har alvorlige hudreaktioner, der kan begynde som udslæt i et område, men spredes med omfattende dannelse af blærer på hud og slimhinder (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Du kan også få samtidig høj feber.
du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget thalidomid, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
du har oplevet søvnighed.
du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).
du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv. Spørg lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Thalidomid Accord kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage. Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Accord (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomid Accord er ophørt.
Tal med lægen, før du tager Thalidomid Accord, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning. Det omfatter sløvende medicin (såsom ”nervemedicin”, sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding (såsom warfarin).
er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
anvendes til at forebygge graviditet.
Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomid Accord. Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomid Accord kan gøre dig endnu mere døsig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomid Accord. Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomid Accord.
Du skal benytte sikker prævention, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord”).
Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention
Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge
Mænd, der tager Thalidomid Accord, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord”. Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Amning
Du må ikke amme, når du tager Thalidomid Accord, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Tag altid Thalidomid Accord nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år. Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage
Thalidomid Accord, og hvor længe du skal tage det (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord”).
Thalidomid Accord tages dagligt i behandlingsperioder. Hver periode varer 6 uger. Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel med Thalidomid Accord får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Dette lægemiddel indtages via munden.
Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng. Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses igennem folien. Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Thalidomid Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Hvis du har glemt at tage Thalidomid Accord til sædvanlig tid, og
der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme
der er gået mere end 12 timer: Tag ikke dine kapsler. Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:
Alvorlige hudreaktioner inklusive udslæt, som er en almindelig bivirkning samt blæredannelse på hud og slimhinder (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som er sjældne bivirkninger). Du kan også få samtidig høj feber.
Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet ”perifer neuropati”), hvilket er en meget almindelig bivirkning. Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende. Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere. Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt. Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende.
Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes ”lungeemboli”). Dette er en almindelig bivirkning Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomid Accord kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomid Accord.
Forstoppelse
Svimmelhed
Døsighed, træthed
Rysten
Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi)
Hævelse af hænder og fødder
Nedsat antal hvide blodlegemer Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner. Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomid Accord.
Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund
Udslæt, tør hud
Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion
Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni)
Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk
Feber, alment ubehag
Kramper
En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt
Sløret syn
Lungebetændelse, lungesygdom
Langsom puls, hjertesvigt
Depression, forvirring, humørsvingninger, angst
Nedsat hørelse eller døvhed
Nyresygdom (nyresvigt)
Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis)
Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar)
Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse
Tarmslyng
Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse
Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose)
Tarmslyng
Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens)
Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk chok)
Tumorlysesyndrom – stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen
Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning)
Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring)
Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls – disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention)
Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet ”helvedesild”, en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning)
En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES)
En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på medicinkortet og/eller æsken og blisterstrippen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen. Må ikke opbevares over 30°C.
Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge. Disse
forholdsregler forhindrer misbrug.
Aktivt stof: thalidomid. Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Øvrige hjælpestoffer: Isomalt (E953), croscarmellosenatrium og natrium, stearylfumarat.
Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Thalidomid Accord er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler, størrelse 4. Kapselindholdet består af hvidt pulver.
PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler. Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterstrips) pakket i en lommepakning.
PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort (enhedsperforeret) med 1 x 7 kapsler. Pakningsstørrelse: 1 x 28 kapsler (4 blisterstrips) pakket i en kartonæske.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Ardena Pamplona, S.L.
Calle Noián 1, Poligono Mocholi, Noain Navarra, 31110, Spanien
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona Spanien
Navn på medlemslandene | Lægemidlets navn |
Malta | Thalidomide Accord 50 mg hard capsules |
Cypern | Thalidomide Accord 50mg σκληρά καψάκια |
Danmark | Thalidomid Accord |
Spanien | Talidomida Accord 50mg cápsulas duras |
Ungarn | Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula |
Italien | Talidomide Accord |
Polen | Thalidomide Accord |
Portugal | Thalidomide Accord 50mg cápsulas |
Rumænien | Thalidomidă Accord 50mg capsule |
Slovenien | Talidomid Accord 50mg trde kapsule |
Frankrig | Thalidomide Accord 50mg gélule |