Zolpidem 2care4
zolpidem
08-2020
P468569-6
Zolpidem 2care4 10 mg, filmovertrukne tabletter
Zolpidemtartrat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem 2care4
Sådan skal du tage Zolpidem 2care4
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zolpidem 2care4 er et hypnotikum, der tilhører gruppen af benzodiazepinlignende midler. Det anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos voksne.
Brug ikke dette lægemiddel i lang tid. Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, fordi risikoen for afhængighed stiger, jo længere behandlingen varer. Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler er kun beregnet til behandling af svære søvnforstyrrelser, der er alvorlige, invaliderende eller årsag til udtalte problemer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Zolpidem 2care4
hvis du er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
hvis du lider af en sygdom med muskelsvaghed (myastenia gravis)
hvis du har korte pauser i vejrtrækningen, når du sover (søvnapnøsyndrom)
hvis du har akut og/eller svært nedsat vejrtrækningsfunktion (respiratorisk insuffi
hvis du har svær leverskade (leverinsuffi
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolpidem 2care4.
Generelt
Før behandlingen med Zolpidem 2care4
skal årsagen til søvnforstyrrelserne klarlægges
skal underliggende sygdomme behandles.
Kontakt lægen, før du starter behandlingen med Zolpidem 2care4, hvis du har:
åndenød eller kroniske vejrtrækningsproblemer.
svært nedsat leverfunktion.
en psykisk forstyrrelse eller har haft det tidligere.
depression.
et alkohol-, lægemiddel- eller stofmisbrug eller har haft det tidligere.
en arvelig hjerterytmeforstyrrelse, der kaldes for langt QT-syndrom.
Kontakt lægen, hvis du efter 7-14 dages behandling stadig har søvnforstyrrelser, da det kan tyde på en psykisk eller fysisk sygdom, hvilket skal undersøges.
Tilvænning
Efter gentagen indtagelse over fl e uger kan den søvnfremkaldende (hypnotiske) virkning blive svækket.
Afhængighed
Brug af Zolpidem 2care4 kan medføre misbrug og/eller fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger i takt med dosis og behandlingsvarighed, og den er højere, hvis Zolpidem 2care4 anvendes i mere end 4 uger. Risikoen for misbrug og afhængighed er højere hos patienter med psykiske forstyrrelser og/eller alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug i sygehistorien. Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en psykisk forstyrrelse, eller hvis du har misbrugt eller været afhængig af alkohol, stoffer eller lægemidler.
Abstinenssymptomer (tilbagevenden/forværring af søvnløshed)
Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer, såsom hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I svære tilfælde kan der ses følgende symptomer: manglende virkelighedssans, isolering fra omverdenen, forstærkning af hørelsen, følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj og berøring, vrangforestillinger eller epileptiske krampeanfald.
Når behandlingen med Zolpidem 2care4 eller andre beroligende midler ophører, kan de symptomer, der var til stede inden behandlingen, vende tilbage i sværere grad. De kan også være ledsaget af andre symptomer, såsom humørforandringer, angst eller rastløshed. Risikoen for forværrede/nye symptomer er størst efter brat ophør af behandlingen. Derfor skal dosis nedtrappes langsomt.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig og må ikke overstige 4 uger. Behandlingsperioden kan kun forlænges efter en ny vurdering af situationen.
Hukommelsestab (amnesi)
Der kan opstå midlertidigt hukommelsestab (anterograd amnesi).
Denne tilstand forekommer generelt nogle timer efter indtagelse af Zolpidem 2care4. For at minimere denne risiko bør du sikre dig, at uafbrudt søvn i 8 timer vil være mulig (se afsnit 4).
Selvmordsadfærd og depression
I kliniske forsøg er der set en øget risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, der fi visse beroligende og søvnfremkaldende lægemidler, herunder dette lægemiddel. Det er imidlertid ikke blevet klarlagt, om dette skyldes lægemidlet, eller om der kan være andre årsager. Kontakt lægen så hurtigt som muligt for at få yderligere medicinsk vejledning, hvis du får selvmordstanker.
Søvngængeri og anden tilknyttet adfærd
Personer, der tager Zolpidem 2care4, kan opleve at gøre ting i søvn, som de ikke kan huske, når de vågner. Det kan være ting som at gå, køre bil, tilberede og spise mad, foretage telefonopkald eller have samleje i søvne. Alkohol og visse lægemidler til behandling af depression eller angst eller brug af Zolpidem 2care4 i større doser end den højeste anbefalede dosis kan øge risikoen for sådanne bivirkninger.
Fald
Brug af benzodiazepiner, herunder Zolpidem 2care4, er blevet forbundet med en øget risiko for fald. Fald kan skyldes bivirkninger ved benzodiazepiner, såsom koordinationsproblemer, muskelsvaghed, svimmelhed, døsighed og træthed. Risikoen for fald er højere hos ældre patienter, og hvis der anvendes en højere dosis end den anbefalede dosis.
Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner
Der kan opstå bivirkninger i form af rastløshed, forværring af søvnløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykoser, mental sygdom, søvngængeri, usædvanlig adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger under behandlingen. Hvis det sker, bør behandlingen med Zolpidem 2care4 stoppes. Der er størst risiko for sådanne bivirkninger hos ældre.
Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafi - og arbejdssikkerhed)
Dagen efter du har taget Zolpidem 2care4, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:
du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
du tager en højere dosis end den anbefalede
du tager Zolpidem 2care4 samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af Zolpidem 2care4 i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer.
Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.
Selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord
Risikoen for selvmord og selvmordsforsøg kan være højere hos patienter i behandling med benzodiazepiner eller søvnfremkaldende midler, herunder zolpidem. Kontakt omgående lægen, eller tag straks på hospitalet, hvis du får tanker om selvskade eller selvmord.
Kontakt lægen, hvis en af ovenstående advarsler er eller har været gældende for dig.
Brug af anden medicin sammen med Zolpidem 2care4
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du tager zolpidem sammen med et eller fl e af nedenstående lægemidler, kan risikoen for døsighed og psykomotorisk hæmning dagen efter, herunder forringet køreevne, være øget.
lægemidler mod visse psykiske problemer (antipsykotika)
lægemidler mod søvnforstyrrelser (hypnotika)
beroligende eller angsthæmmende lægemidler
lægemidler mod depression
lægemidler mod moderate til svære smerter (narkotiske analgetika)
lægemidler mod epilepsi
bedøvelsesmidler
lægemidler mod høfeber, udslæt eller andre former for allergi, som kan virke sløvende (sedative antihistaminer)
muskelafslappende midler
Hvis du tager Zolpidem 2care4 sammen med lægemidler mod depression, såsom bupropion, desipramin, fl xetin, sertralin eller venlafaxin, kan du opleve at se ting, der ikke er der (hallucinationer).
Det frarådes at tage zolpidem sammen med fl oxamin eller ciprofl xacin.
Samtidig brug af Zolpidem 2care4 og opioider (stærke smertestillende midler, lægemidler mod stofafhængighed og visse hostemidler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (hæmmet vejrtrækning) og koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge alligevel beslutter at ordinere Zolpidem 2care4 sammen med opioider, bør lægen begrænse dosen og varigheden af samtidig behandling.
Fortæl lægen om alle de opioider, du tager, og følg lægens doseringsvejledning nøje. Du bør bede dine venner og familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Samtidig brug af naturpræparatet perikon eller rifampicin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af tuberkulose) kan nedsætte virkningen af Zolpidem 2care4. Samtidig brug af svampemidlet ketoconazol kan påvirke virkningen af Zolpidem 2care4.
Brug af Zolpidem 2care4 sammen med mad, drikke og alkohol
Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da det ændrer og øger virkningen af Zolpidem 2care4 på uforudsigelig vis. Det vil også påvirke evnen til at udføre opgaver, der kræver øget koncentration.
Graviditet og amning Graviditet
Det frarådes at anvende Zolpidem 2care4 i graviditeten. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds. Hvis det anvendes i graviditeten, er der risiko for, at det påvirker barnet.
Nogle studier tyder på, at der kan være en øget risiko for læbe-gane-spalte (også kaldet ”hareskår”) hos det nyfødte barn.
Brug af Zolpidem 2care4 i andet og/eller tredje graviditetstrimester kan medføre nedsat fosterbevægelse og pulsvariation hos fosteret.
Brug af Zolpidem 2care4 i slutningen af graviditeten eller under fødslen kan medføre muskelsvaghed, nedsat kropstemperatur, problemer med fødeindtagelse og vejrtrækningsproblemer (hæmmet vejrtrækning) hos det nyfødte barn.
Regelmæssig brug af dette lægemiddel sidst i graviditeten kan medføre fysisk afhængighed hos barnet, som kan have risiko for abstinenssymptomer, såsom uro eller rysten. I så tilfælde skal det nyfødte spædbarn holdes under tæt overvågning efter fødslen.
Amning
Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidem 2care4 ikke indtages under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidem 2care4 kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Zolpidem 2care4 påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for ”søvn-kørsel”. Dagen efter, at du har taget Zolpidem 2care4 (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:
Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
Din reaktionsevne kan være nedsat
Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
Du kan være mindre opmærksom.
For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af Zolpidem 2care4 og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder. Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem 2care4, da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
Zolpidem 2care4 indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Zolpidem 2care4 indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid Zolpidem 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den fi vertrukne tablet skal tages sammen med væske, umiddelbart før sengetid.
Den sædvanlige dosis er Voksne
Den sædvanlige dosis er 10 mg (1 tablet) Zolpidem 2care4 i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem 2care4 skal tages:
som en enkeltdosis
umiddelbart før sengetid.
Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed. Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Ældre og svækkede patienter
Den anbefalede dosis er 5 mg. Dosis bør kun øges til 10 mg, hvis virkningen er utilstrækkelig, og lægemidlet tåles godt.
Nedsat leverfunktion
Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Lægen kan beslutte at øge dosen til 10 mg, hvis det er sikkert at gøre det. Du må ikke tage Zolpidem 2care4, hvis du har svære leverproblemer.
Patienter med vejrtrækningsproblemer i sygehistorien (kronisk respirationsinsuffi Det anbefales at anvende en lavere dosis.
Brug til børn og unge
Zolpidem 2care4 bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der mangler data, der understøtter brug i denne aldersgruppe.
Hvor længe skal du tage Zolpidem 2care4?
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Behandlingen bør ikke vare i mere end fi e uger inklusive nedtrapningsperioden, eftersom risikoen for misbrug og afhængighed stiger, jo længere behandlingen varer. Lægen kan give dig fl e oplysninger om behandlingsvarigheden. I enkeltstående tilfælde kan lægen forlænge behandlingsvarigheden.
Hvis du har taget for meget Zolpidem 2care4
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidem 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Ved overdosering kan symptomerne variere fra søvnighed til let koma og eventuelt fatal koma. Kontakt omgående lægen i tilfælde af overdosering eller mistanke derom.
Hvis du har glemt at tage Zolpidem 2care4
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage Zolpidem 2care4 som ordineret af din læge.
Hvis du holder op med at tage Zolpidem 2care4
Du bør ikke stoppe med at tage dette lægemiddel fra den ene dag til den anden. I så fald kan du opleve abstinenssymptomer såsom hovedpine eller muskelsmerter, stærk angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet. Kontakt altid lægen med henblik på nedtrapning.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop brugen af Zolpidem 2care4, og kontakt omgående lægen, eller tag på hospitalet med det samme, hvis:
Du får en allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt)Tegnene herpå kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Følgende bivirkninger er især almindelige i starten af behandlingen: søvnighed i dagtimerne, nedtrykthed, opmærksomhedsforstyrrelser, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, koordinationsproblemer (ataksi) og dobbeltsyn. Disse bivirkninger forsvinder som regel af sig selv ved fortsat behandling. Undertiden er der rapporteret om andre bivirkninger, herunder gener fra mave og tarm, ændringer i seksuallyst og hudreaktioner.
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Infektioner i øvre eller nedre luftveje
Hallucinationer
Ophidselse
Mareridt
Forværring af søvnløshed
Depression
Søvnighed i dagtimerne
Følelsesløshed
Hovedpine
Svimmelhed
Hukommelsestab, som kan indtræde nogle få timer efter indtagelsen (anterograd amnesi; risikoen for dette er størst, hvis du sover i mindre end 8 timer)
Diarré
Kvalme eller opkastning
Mavesmerter
Rygsmerter
Træthed
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Appetitforstyrrelser
Forvirring
Irritabilitet
Rastløshed
Aggressivitet
Søvngængeri
Opstemthed
Kløe eller snurren i huden uden årsag (paræstesi)
Ufrivillig rysten
Sløret syn
Dobbeltsyn
Ledsmerter
Muskelsmerter
Muskelkramper
Nakkesmerter
Muskelsvaghed
Opmærksomhedsforstyrrelser
Taleforstyrrelser
Stigning i leverenzymer
Hududslæt
Kløe
Øget svedtendens
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Ændringer i seksuallyst
Nedsat årvågenhed
Koordinationsproblemer (ataksi)
Forskellige former for leverskade
Hududslæt med svær kløe og hævelser i huden (nældefeber)
Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Synsnedsættelse
Vrangforestillinger
Fysisk og psykisk afhængighed
Vejrtrækningsbesvær
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt, ofte på grund af en allergisk reaktion (angioødem)
Vredesudbrud
Usædvanlig adfærd
Psykose
Misbrug
Gangforstyrrelser
Nedsat virkning af medicinen
Fald (især hos ældre)
Skjult depression kan træde frem under brug af zolpidem.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Zolpidem 2care4 utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Tag ikke Zolpidem 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Zolpidem 2care4 indeholder:
Aktivt stof: zolpidemtartrat.
En tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: succinsyre, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid.
Tabletovertræk: lactosemonohydrat, makrogol 4000, hypromellose og titaniumdioxid (E171).
Udseende og pakningsstørrelser Udseende
Zolpidem 2care4 er hvide, afl e og hvælvede fi vertrukne tabletter med en delekærv.
Pakningsstørrelser
Zolpidem 2care4 fås i pakningsstørrelser á 10, 20 og 100 fi vertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Zolpidem 2care4 svarer til Zolpidem Hexal.
Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2020