Ciambra
pemetrexed
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge CIAMBRA
Sådan skal De bruge CIAMBRA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
CIAMBRA anvendes sammen med cisplatin, der er en anden medicin mod kræft, og bruges til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne. Lægemidlet bruges til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
De kan blive ordineret CIAMBRA, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i CIAMBRA (angivet i punkt 6).
hvis De ammer. I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger CIAMBRA.
Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få CIAMBRA.
Før hver infusion vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få CIAMBRA. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig
med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet CIAMBRA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med CIAMBRA.
Informer Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De bliver behandlet med CIAMBRA.
CIAMBRA må ikke gives til børn og unge, fordi der ikke blev udført studier i disse grupper.
Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Fortæl altid lægen eller hospitalsfarmaceuten, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. CIAMBRA må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette. Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med CIAMBRA. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med CIAMBRA og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder, efter behandlingen er stoppet, skal De søge
vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dosis CIAMBRA er 500 mg pr. m² legemsoverflade. Deres højde og vægte måles for at beregne overfladearealet for dit legeme. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
De vil altid få CIAMBRA via drop i en af Deres blodårer. Infusionen varer ca. 10 minutter. Når CIAMBRA tages sammen med cisplatin:
Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet. Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer.
De vil normalt få indgivet lægemidlet én gang hver tredje uge. Andre lægemidler:
Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 mg dexamethason
2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med CIAMBRA. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis CIAMBRA. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter administration af den sidste dosis CIAMBRA. De vil også få en injektion med B12-vitamin
(1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis CIAMBRA og derefter cirka hver 9. uge
(svarende til 3 behandlingsforløb med CIAMBRA). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:
Feber eller infektion: Hvis Deres temperatur er 38 °C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt). En infektion (sepsis, dvs. blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Hvis De begynder at føle brystsmerter eller har hjertebanken.
Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden.
Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse eller feber. Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt).
Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt(dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Bivirkninger med CIAMBRA kan være:
Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10)
Infektion
Svælgkatar (en øm hals)
Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)
Lavt antal hvide blodlegemer
Lavt hæmoglobin niveau
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed
Opkastning Diarré Kvalme Udslæt
Afskallende hud
Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed
Almindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 10)
Infektion i blodet
Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader
Allergisk reaktion
Tab af kropsvæske
Smagsforstyrrelser
Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed
Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)
Tørre øjne Våde øjne
Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og
hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen) Hævelse af øjenlågene
Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter
Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme
Fordøjelsesbesvær
Forstoppelse
Mavesmerter
Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren Øget hudpigmentering
Kløende hud
Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab
Nældefeber Nyresvigt
Nedsat nyrefunktion
Feber Smerte
Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse
Brystsmerter
Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen
Ikke almindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 100) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde
Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet
Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet) Hjerteanfald
Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme
Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben
Blokering i en blodåre i lungerne
Betændelse og ardannelse i hinden, som dækker lungerne, med åndedrætsproblemer Lyst, rødt blod fra endetarmsåbningen
Blødning i mave-tarmkanalen Rifter i tarmen
Betændelse i slimhinden i spiserøret
Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)
Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget
af strålebehandling
Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling
Sjælne bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 1.000)
Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) Betændelsestilstand i leveren
Rødmen af huden
Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Infektioner i hud og blødt væv
Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)
Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave Betændelse i huden med blærer, der er fyldt med væske
Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene Betændelse i huden og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)
Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru
Intenst kløende pletter
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom
Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør
De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer
ved 2-8 °C eller 15-25 °C. Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til
infusionsopløsningen. Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Aktivt stof: Pemetrexed.
CIAMBRA 100 milligram: Et hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
CIAMBRA 500 milligram: Et hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden administration.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH- justering) (se punkt 2, ”CIAMBRA indeholder natrium”).
CIAMBRA er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af. Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast. Et hætteglas indeholder 100 milligram eller 500 milligram pemetrexed (i form af pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med CIAMBRA. Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt med pemetrexed til at levere den angivne mængde.
CIAMBRA 100 mg:
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml
(0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
CIAMBRA 500 mg:
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml
(0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 %-natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og administreres som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med administrationssæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.
Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke administreres.
Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.