Yana
dienogest and ethinylestradiol
Dienogest/ethinylestradiol
De er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de anvendes rigtigt
De øger risikoen en smule for at få blodprop i venerne og arterierne især i det første år, eller ved genstart af et kombineret hormonalt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger
Vær opmærksom og opsøg din læge, hvis du har mistanke om symptomer på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper")
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Yana
Sådan skal du tage Yana
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Yana er en kombineret hormonal svangerskabsforebyggende tablet (p-pille), der indeholder to typer hormoner, nemlig østrogen (ethinylestradiol) og progestogen (dienogest).
Yana er et svangerskabsforebyggende middel.
Før du begynder at tage Yana bør du læse informationen om blodpropper i afsnit 2. Det er særlig vigtigt at læse om blodpropsymptomer - afsnit 2 ”Blodpropper”.
Før du kan begynde med at tage Yana, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din og din nærmeste families personlige sygehistorie, Lægen måler dit blodtryk og, afhængigt af din individuelle situation, foretager muligvis andre tests.
I denne indlægsseddel bliver der beskrevet flere situationer, hvor du bør standse med at tage Yana eller hvor Yana har nedsat virkning. I disse tilfælde bør du ikke dyrke sex, eller du skal træffe forholdsregler med ikke-hormonel prævention, som fx bruge kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke rytme- eller temperaturmetode. Disse metoder er upålidelige, fordi de svangerskabsforebyggende tabletter ændrer de normale temperatursvingninger og livmoderhalsens slim, som opstår i løbet af menstruationscyklus.
Yana, som alle svangerskabsforebyggende tabletter, beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Du bør ikke bruge Yana, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig. Hvis nogen af de anførte omstændigheder er relevante for dig, skal du meddele lægen det. Så vil din læge drøfte med dig, hvilken anden prævention kunne være mere passende.
hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer
hvis du ved, du har en sygdom, der kan forårsage dannelse af blodpropper - fx mangel på protein C, protein S, eller antitrombin-III, Faktor V Leiden eller fosfolipidantistoffer
hvis du har brug for en operation, eller hvis du i længere tid ikke kan bevæge dig omkring (se afsnittet "Blodpropper ')
hvis du nogensinde har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du har (eller har haft) angina pectoris (hjertekrampe, en tilstand, der forårsager alvorlige smerter i brystet og kan være det første tegn på hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA, midlertidige symptomer på slagtilfælde)
hvis du har nogen af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:
svær diabetes med beskadigelse af blodkar
meget højt blodtryk
meget højt fedtniveau i blodet (kolesterol eller triglycerider)
en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi
hvis du har (eller har haft) en form for migræne kaldet ’migræne med aura’
hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller dienogest eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6)
hvis du har, eller har haft, betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og leverfunktionen stadig ikke er
normal
hvis du har, eller har haft, en godartet eller ondartet leversvulst
hvis du har, eller har haft, kræft i bryst eller kønsorganer
hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden
hvis du er gravid eller har mistanke om at være gravid.
Hvornår bør du kontakte din læge? Søg akut lægehjælp
- Hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, kunne det være en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungerne (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se ”Blodprop” (trombose) i afsnittet nedenfor).
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger skal du gå til "Hvordan man opdager en blodprop".
Hvis tilstanden udvikler sig, eller forværres, mens du bruger Yana, bør du også tale med lægen.
Hvis tilstanden udvikler sig, eller forværres, mens du bruger Yana, bør du også tale med lægen.
hvis du har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker dit naturlige
immunforsvar)
hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en lidelse, hvor blodpropper forårsager nyresvigt)
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
hvis du har forhøjet fedtniveau i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en positiv familiær
disposition for denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for udvikling af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
hvis du har brug for en operation, eller hvis du i længere tid ikke har kunnet eller kan
gå omkring (se afsnit 2 "Blodpropper”)
hvis du lige har født, er du i øget risiko for blodpropper. Du bør spørge din læge, hvor
hurtigt efter fødslen du kan begynde at tage Yana
hvis du har inflammation i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis)
hvis du har åreknuder
hvis et nært familiemedlem har eller har haft brystkræft
hvis du er gravid eller tror, du kunne være gravid
hvis du tidligere har lidt af en leversygdom
hvis din hud eller senehinde bliver gul, din urin bliver brun, eller din afføring bliver
meget bleg (dvs. gulsot), eller hvis huden klør over hele kroppen
hvis du er diabetiker (diabetes mellitus), eller du har begrænset evne til at nedbryde glukose (nedsat glukosetolerance). Når du anvender Yana kan det være nødvendigt at
ændre medicindosen til behandling af diabetes
hvis du lider af depression
hvis du lider af epilepsi. Hvis antallet af epileptiske anfald stiger ved brug af Yana, bør
det overvejes at anvende andre svangerskabsforebyggende metoder
hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, fx høretab, porfyri (en sygdom i blodet), gestationel herpes (hududslæt
med blærer under graviditeten), sanktvejtsdans (en nervesygdom, der forårsager pludselige bevægelser af kroppen)
hvis du har (eller har haft) gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet
"graviditetspletter" især i ansigtet (chloasma). Hvis dette er tilfældet, bør du undgå at udsætte dig for direkte sollys eller ultraviolet lys
hvis du har arveligt angioødem. Gå straks til lægen, hvis du oplever symptomer på
angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsproblemer. Produkter, der indeholder østrogener kan fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem
hvis du har hjerte- eller nyreinsufficiens.
Ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler såsom Yana øges risikoen for at udvikle blodpropper sammenlignet med ingen brug. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Der kan dannes blodpropper
i venerne (kaldet "venøs trombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)
i arterierne (kaldet ”arteriel trombose", "arteriel tromboemboli” eller ATE)
Der er ikke altid fuldstændig helbredelse efter blodpropper. I sjældne tilfælde kan det give alvorlige, varige konsekvenser eller, meget sjældent, være dødelige.
Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer
Oplever du nogen af disse tegn? | Hvad lider du eventuelt af? |
Dyb venetrombose | |
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, da nogle af disse symptomer, fx hoste og stakåndethed, kan forveksles med en mildere lidelse, såsom luftvejsinfektion (fx almindelig forkølelse). | Lungeemboli |
Symptomer opstår mest almindeligt kun i det ene øje: | Retinal venetrombose (blodprop i øjet) |
Hjertetilfælde | |
Slagtilfælde |
hævelse af et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når dette ledsages af
smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
varmefølelse i det berørte ben
farveændring i huden på benet, det bliver fx blegt, rødt eller blåt
pludselig, uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
pludselig hoste, evt. med blod, uden en indlysende årsag,
skærende smerte i brystet, der måske forværres ved dyb vejrtrækning
stærk følelse af ørhed eller svimmelhed
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
stærke mavesmerter
pludseligt synstab eller
smertefri sløring af synet, der udvikler sig til synstab
brystsmerter, ubehag, trykken, tunghed
følelse af klemmen eller oppustethed i brystet, armen, eller under brystbenet
oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryg, kæbe, hals, arm eller mave
svedetur, kvalme, opkastning eller svimmelhed
ekstrem svaghed, angst eller åndenød
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
pludselig svaghedsfølelse eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, især i den ene side af kroppen
Undertiden kan symptomerne på slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuld helbredelse, men du skal stadig søge akut lægehjælp, da du kan være i risiko for et nyt slagtilfælde. | |
Blodpropper, som blokerer andre blodkar |
pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå
pludselige problemer med at se med det ene eller begge øjne
pludseligt besvær med at gå, svimmelhed, tab af balance eller koordination
pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden forklarlig årsag
tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden krampeanfald
hævelse og let blåfarvning af et af lemmerne
stærke mavesmerter (akut abdomen)
Brugen af kombinerede hormonale præventionsmidler har været sat i forbindelse med en øget risiko for veneblodpropper (venøs trombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. Som oftest vil de opstå i det første år af anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel
Hvis der danner sig en blodprop i en vene i benet eller foden, kan dette forårsage dyb venetrombose (DVT)
Hvis en blodprop vandrer op fra benet og sætter sig i en lunge, kan dette forårsage lungeemboli
Meget sjældent kan der dannes en blodprop i en vene i et andet organ, såsom i øjet (retinal venetrombose).
Risiko for at udvikle en blodprop i en vene er størst inden for det første år, man begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel. Risikoen kan også være højere, hvis du genstarter indtagelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme eller et andet mærke) efter en pause på 4 uger eller mere.
Efter det første år bliver risikoen mindre, men er altid lidt større, end hvis du ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du ophører med Yana, vender blodproprisiko tilbage til normalt inden for nogle få uger.
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE samt typen af kombineret hormonelt præventionsmiddel, du får.
Den overordnede risiko for blodprop i benet eller lungerne (DVT eller PE) med Yana er lille.
Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop på et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 vil udvikle en blodprop på et år.
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for en blodprop med Yana er i sammenligning med kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
Risiko for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se "Faktorer, der forøger din risiko for blodprop" nedenfor).
Risiko for dannelse af en blodprop inden for et år | |
Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonel pille, plaster eller ring og ikke er gravide | Ca. 2 ud af 10.000 kvinder |
Kvinder, der anvender en kombineret hormonel præventionstablet med indhold af levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat | Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder |
Kvinder, der anvender Yana | Endnu ikke kendt. |
Risiko for en blodprop med Yana er lille, men visse betingelser kan forøge risikoen. Du har højere risiko:
hvis du er meget overvægtig (BMI på over 30 kg/m2)
hvis én af dine nærmeste familiemedlemmer har haft blodprop i ben, lunge eller andet organ i en tidlig alder (dvs. under 50 år). I det tilfælde kan du have arvelig tendens til blodpropper.
hvis du har brug for en operation, eller hvis du ikke kan bevæge dig omkring på grund af en skade eller sygdom, eller du har et ben i gips. Brugen af Yana skal muligvis standses flere uger før en operation, eller mens du ikke er mobil. Hvis du er nødt til at standse indtagelse af Yana, skal du rådføre dig med lægen om, hvornår du kan starte igen.
som du bliver ældre (især over ca. 35 år)
hvis du har født for få uger siden
Risikoen for at udvikle en blodprop forøges med antallet af faktorer, du har.
Flytransport (i over 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andre nævnte faktorer.
Det er vigtigt at informere din læge, hvis nogen af disse faktorer er relevante for dig, også hvis du er i tvivl. Din læge vil afgøre, om Yana skal standses.
Hvis nogen af de ovennævnte faktorer ændrer sig, mens du bruger Yana, såsom hvis et nært familiemedlem oplever en blodprop uden kendt årsag, eller du tager meget på i vægt, skal du meddele dette til din læge.
Ligesom en blodprop i en vene, kan in blodprop i en arterie også resultere i alvorlige problemer. Den kan for eksempel forårsage hjerteanfald eller slagtilfælde.
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller slagtilfælde ved brug af Yana er meget lille, men kan øges:
med stigende alder (over ca. 35 år)
hvis du er overvægtig
hvis du har for højt blodtryk
hvis et familiemedlem har haft hjerteanfald eller slagtilfælde i en tidlig alder (under 50 år). I et sådant tilfælde kunne du også have forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du eller ét af dine familiemedlemmer har højt fedtniveau i blodet (kolesterol eller triglycerider)
hvis du får migræne, især migræne med aura
hvis du har hjerteproblemer (hjerteklaplidelse, rytmeforstyrrelse, også kaldet hjerteflimmer)
hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end én af disse faktorer, eller hvis nogen af dem er særligt svære, kan risiko for dannelse af blodpropper være større.
Hvis nogen af de ovennævnte faktorer ændrer sig, mens du bruger Yana, såsom hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem oplever trombose uden kendt årsag, eller du tager meget på i vægt, skal du informere din læge.
Nogle undersøgelser tyder på, at langvarig brug af hormonel prævention kan være en risikofaktor for udvikling af livmoderhalskræft hos kvinder, hvor livmoderhalsen er inficeret med visse seksuelt overførte vira (humant papillomvirus). Men i hvilket omfang dette udfald er påvirket af andre faktorer (fx forskelle i antallet af seksuelle partnere eller i anvendelse af mekaniske metoder til svangerskabsforebyggelse) er endnu ikke fastlagt.
Der er diagnosticeret brystkræft lidt oftere hos kvinder, som bruger en svangerskabs- forebyggende tablet end hos kvinder på samme alder, der ikke bruger præventionstablet. Denne lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de næste 10 år efter ophørt brug af svangerskabsforebyggende tabletter. Eftersom brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræftdiagnoser hos nuværende og tidligere p- pillebrugere minimalt, i forhold til den samlede risiko for brystkræft.
I sjældne tilfælde er der indberettet godartede leversvulster og endnu sjældnere ondartede leversvulster hos brugere af p-piller. Disse tumorer kan føre til livstruende indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke mavesmerter.
Forhøjet blodtryk
Skønt små stigninger i blodtrykket bliver indberettet af mange kvinder, der tager p-piller, er klinisk relevante stigninger dog sjældne. Men hvis der udvikles et vedvarende klinisk signifikant forhøjet blodtryk under brug af p-piller, er det klogt af lægen at tilbagekalde p- pillerne og behandle blodtrykket.
Blødning mellem menstruationer
I løbet af de første par måneder, du tager Yana, kan du få uventet blødning (blødning udenfor pausen på en uge). Hvis sådanne blødninger sker i mere end et par måneder, eller hvis de begynder efter nogle måneder, bør din læge undersøge, om der er noget galt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse lægemidler kan have indflydelse på blodets indhold af Yana, og kan gøre det mindre effektivt til forebyggelse af graviditet, eller kan forårsage uventet blødning.
Disse omfatter:
lægemidler, der anvendes til behandling af:
epilepsi (fx primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat)
tuberkulose (fx rifampicin)
HIV og hepatitis C-virusinfektioner (såkaldte proteasehæmmere og non-nukleosid RT-hæmmere såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz), andre infektioner (griseofulvin).
naturmedicinen perikon.
Nogle lægemidler kan øge niveauet af de aktive stoffer i Yana i blodet. Informer din læge, hvis du bruger:
anti-svampemedicin, som indeholder ketoconazol
antibiotika-indeholdende erythromycin
Yana kan påvirke andre lægemidler, fx
medicin, der indeholder ciclosporin
lamotrigin mod epilepsi (kan medføre øget hyppighed af anfald).
Rådfør dig med lægen eller apoteket, før du tager nogen form for medicin. Din læge eller apoteket kan rådgive dig om ekstra beskyttelsesforanstaltninger, mens du tager anden medicin sammen med Yana.
Anvendelse af Yana kan påvirke laboratorieprøveresultater. Du skal meddele din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager Yana med mad og drikke.
Grapefrugtjuice kan muligvis have indvirkning på tålsomheden over for Yana.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Yana må ikke anvendes af gravide kvinder, eller hvis de har mistanke om graviditet. Hvis du bliver gravid, mens du tager Yana, skal du straks stoppe med at tage tabletterne og kontakte din læge (se afsnit 2, Tag ikke Yana hvis:).
Amning
Generelt bør Yana ikke tages af kvinder, der ammer, da det kan reducere mælkeproduktionen, og små mængder medicin kan udskilles i modermælken.
Tal med din læge om andre præventionsmetoder, hvis du ammer.
Dienogest/ethinylestradiol har ingen kendt påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Medmindre andet er anvist af din læge, er den sædvanlige dosis: 1 tablet Yana dagligt
Tabletten skal synkes hel og tages med væske.
Tabletten skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt i 21 på hinanden følgende dage og i den rækkefælge, der er angivet på blisterpakningen.
Den første tablet skal tages fra den del af blisterpakningen, der er mærket med ugedagen for starten af indtagelse (fx MAN for mandag).
Hver dag tages den næste tablet i pilens retning, indtil blisterpakningen er brugt op.
Derefter er der en pause på syv dage uden indtagelse af tabletter. I løbet af denne tabletfri syv- dage periode begynder blødning (falsk menstruation). Som regel sker dette inden for to til tre dage fra den sidste tablet.
Start med den næste blisterpakning på den ottende dag, uanset om blødningen er aftaget. Dette betyder, at du altid starter med en ny blisterpakning på samme ugedag, og at du vil få blødning på omtrent samme dag i hver måned.
Den svangerskabsforebyggende effekt vil også fortsætte under pausen på syv dage.
Hvis du ikke har taget nogen svangerskabsforebyggende tablet i den foregående måned: Start med at tage Yana på den første dag af din cyklus, dvs. din første menstruationsdag. Ved korrekt brug vil præventionen træde i kraft fra indtagelsens første dag.
Hvis du skifter fra et andet mærke (med to hormonale stoffer) til Yana:
Hvis du hidtil har taget tabletter, der efterfølges af en tabletfri periode efter den sidste tablet med aktiv ingrediens, skal du starte med Yana på dagen efter indtagelse af den sidste tablet uden nogen tabletfri pause.
Hvis du hidtil har taget tabletter, der også omfattede tabletter uden aktive ingredienser, skal du starte med Yana på dagen efter indtagelse af den sidste tablet med aktiv ingrediens.
Indtagelse af Yana skal senest startes dagen efter den tabletfri pause eller efter den sidste tablet uden aktiv ingrediens.
Hvis du skifter til Yana fra en p-ring eller et svangerskabsforebyggende plaster, skal du begynde at tage Yana dagen efter fjernelse af p-ringen eller plasteret, eller allersenest på den dag, hvor den næste påsætning skulle have fundet sted.
Hvis du skifter fra en tablet, der kun indeholder ét hormon (progesteron), de såkaldte minipiller, til Yana.
Du kan ophøre med minipillerne når som helst. Begynd med at tage Yana den følgende dag. I de første syv dage bør du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (fx kondom).
Hvis du skifter fra et præparat, der injiceres (dvs. tre mdr. injektion) eller et implantat til Yana:
Begynd at tage Yana på det tidspunkt, hvor den næste injektion normalt skulle have fundet sted eller på den dag, hvor implantatet skulle være skiftet. I de første syv dage bør der anvendes et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (fx kondom).
Hvis du lige har født, men ikke ammer, eller hvis du ufrivilligt har aborteret i andet trimester: Begynd ikke på indtagelse tidligere end 21-28 dage efter fødslen. I de første syv dage bør du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (fx kondom). Hvis du allerede har haft samleje, før du tager Yana, skal der først kunne udelukkes graviditet, eller du skal vente på din første menstruation.
Ved anvendelse, mens du ammer, henvises til afsnit 2.4 "Graviditet og amning". Hvis du har haft spontan eller provokeret abort i første trimester:
Tal med din læge.
Behandlingsvarighed
Yana kan tages, så længe der ønskes en hormonal svangerskabsforebyggelse, og der ingen sundhedsmæssige risici er (se afsnit 2 "Tag ikke Yana hvis". Vedrørende jævnlige undersøgelser henvises til afsnit 2 "Lægekonsultation/undersøgelser".).
Der er ikke indberettet alvorlige skadevirkninger ved indtagelse af for mange tabletter af Yana på en gang. Hvis du er kommet til at tage flere tabletter ad gangen, kan du opleve kvalme, opkastning og blødning fra skeden. Hvis du opdager, at et barn har taget Yana, skal du spørge din læge til råds.
Hvis du er mindre end 12 timer forsinket i at tage en tablet, forbliver tablettens pålidelighed den samme. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket i at tage en tablet, kan pålideligheden være reduceret. Jo flere på hinanden følgende tabletter, du har glemt, jo højere er risikoen for, at den præventive effekt er nedsat. Der er særlig høj risiko for at blive gravid, hvis du glemmer tabletter i starten eller slutningen af pakningen. Derfor skal du huske de nedenstående regler.
Generelt skal to punkter understreges:
Du bør ikke standse med tabletten i mere end syv dage
For at opbygge tilstrækkelig prævention er tabletindtagelse påkrævet over syv på hinanden følgende dage.
I tilfælde af glemte tabletindtagelser:
Tag den glemte tablet, så snart du husker det (også selv om du så må tage to tabletter på samme tid), og tag den følgende tablet på det sædvanlige tidspunkt. Træf ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler (barrieremetode-kondom) i de næste 7 dage. Hvis du havde sex i ugen før den glemte tablet, er der mulighed for, at du er blevet gravid. Du bør derfor straks informere din læge.
Indhent indtagelsen hurtigst muligt, selv om du så må tage to tabletter på samme tid). Du kan derefter tage de følgende tabletter på normalt tidspunkt. Hvis du regelmæssigt har taget Yana i de syv dage før den glemte tablet, er den præventive effekt af tabletten garanteret, og du skal ikke træffe ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis dette ikke er tilfældet, eller hvis mere end én tablet blev glemt, anbefales brug af en ekstra barrieremetode (fx kondom) i syv dage.
Grundet den forestående syv-dages pause, er prævention ikke længere fuldt ud garanteret. Ved tilpasning af doseringsplanen, kan der stadig opnås svangerskabsforebyggende virkning. Ved at følge én af følgende procedurer, vil der ikke være behov for ekstra svangerskabs- forebyggende forholdsregler - men kun hvis tabletterne blev taget rigtigt i de syv dage før den første glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal du fortsætte som beskrevet i punkt 1 nedenfor. Ellers skal du bruge en barrieremetode som prævention (fx kondom) i løbet af de næste syv dage.
Du kan vælge mellem to muligheder:
Indhent indtagelsen hurtigst muligt, selv om du så må tage to piller på samme tid. Du kan tage de følgende piller på det sædvanlige tidspunkt. Spring over pausen, og start på den næste blisterpakning. Der vil sandsynligvis ikke komme nogen blødning, indtil du er færdig med den anden blisterpakning. Der kan dog opstå pletblødning og gennembrudsblødning under indtagelse af den anden blisterpakning.
eller
Du kan straks afbryde den aktuelle blisterpakning og direkte begynde med den nye blisterpakning på den normale ugedag efter pausen på højst syv dage (den dag, hvor tabletten blev glemt skal tælles med). Hvis du gerne vil begynde med den ny blisterpakning på en bestemt dag i ugen, kan du forkorte pausen i overensstemmelse hermed.
Hvad gør du, hvis du kaster op eller får slem diaré
Hvis du oplever problemer med maven, såsom opkastning eller alvorlig diaré inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er de aktive ingredienser muligvis ikke helt absorberet af kroppen. I sådanne tilfælde skal du følge de instruktioner, der gælder, når du har glemt at tage en tablet, og kommet i tanker om det inden for 12 timer. Hvis du ikke ønsker at afvige fra dit indtagelsesprogram, skal du tage en kompenserende tablet fra en anden blisterpakning. Hvis de gastrointestinale symptomer vedvarer over flere dage eller kommer igen, skal du eller din partner bruge en ekstra barriere-præventionsmetode (fx kondom) og give lægen besked.
Hvad du gør, hvis du ønsker at forsinke din menstruationsblødning
For at forsinke den ’falske menstruation’, skal du fortsætte med indtagelse af tabletten fra den næste Yana blisterpakning uden nogen pause. Blødningen kan forsinkes så længe som ønsket, indtil den anden blisterpakning er brugt op. I løbet af denne tid, kan du opleve pletblødning eller gennembrudsblødning. Efter den efterfølgende syv-dages pause, kan indtagelse af Yana fortsættes som normalt.
Du kan ophøre med at tage Yana når som helst, du ønsker det. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge om evt. andre svangerskabs-forebyggende metoder. Hvis du stopper med at tage Yana; fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det generelt, at du venter, indtil du har haft en naturlig menstruation, før du prøver at blive gravid. Dette vil gøre det lettere at vide, om et blødningsfravær skyldes graviditet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Som alle andre lægemidler kan Yana give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får en bivirkning, især hvis den er alvorlig og vedvarende, eller du oplever forandringer i dit helbred, som du mener skyldes Yana, skal du underrette din læge.
En øget risiko for blodprop i venerne (venøs tromboemboli, VTE)) eller blodprop i arterierne (arteriel tromboemboli, ATE)) er til stede for alle kvinder, der tager kombineret hormonale præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved indtagelse af kombinerede hormonale præventionsmidler henvises til afsnit 2 "Hvad du behøver at vide, før du bruger Yana”.
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af dienogest/ethinylestradiol-tabletter er beskrevet i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler". Læs afsnittet grundigt igennem og kontakt din læge omgående, hvis nødvendigt.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet fra brugere af tabletter med dienogest/ ethinylestradiol
Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer)
Hovedpine
Brystsmerter, herunder brystubehag og brystømhed
Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer)
Betændelse af kønsorganerne (vaginitis/vulvovaginitis), svampeinfektioner i skeden (candidiasis, vulvovaginal infektioner)
Forøget appetit
Nedtrykthed
Migræne
Svimmelhed
Forhøjet blodtryk (hypertension) eller for lavt blodtryk (hypotension)
Mavesmerter (herunder smerter i den øvre og nedre del af maven, ubehag, luft i
maven)
Kvalme, opkastning, diarré
Acne
Hududslæt (herunder filipens-lignende)
Kløe (undertiden over hele kroppen)
Hårtab (alopeci)
Uregelmæssige menstruationer (herunder kraftig blødning (menoragi), let blødning
(hypomenorrhea), sjælden blødning (oligomenorré) og fravær af blødning (amenoré)
Blødning mellem menstruationer (intermenstruel blødning, fra skeden eller
livmoderen)
Brystforstørrelse (herunder brysthævelse og brystødem)
Smertefuld menstruation (dysmenoré)
Udflåd
Cyster på æggestokkene
Bækkensmerter
Udmattelse, herunder svaghedsfølelse, træthed og almen utilpashed
Vægtforandringer (vægtøgning, vægttab og udsving)
Sjælden (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer)
Betændelse i æggeledere eller æggestokke (salpingo-oophoritis)
Urinvejsinfektioner, blæreinfektioner (blærebetændelse)
Brystbetændelse (mastitis)
Inflammation af livmoderhalsen (cervicitis)
Svampeinfektioner (fx candida), virusinfektioner, læbeherpes
Influenza, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse (sinusitis)
Godartede svulster i livmoderen (myomas)
Godartede vækster i brystets fedtvæv (bryst lipoma)
Anæmi
Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Udvikling af mandlige karakteristika (virilisering)
Tab af appetit (anoreksi)
Depression, sindslidelser, irritabilitet, aggression
Søvnløshed, søvnforstyrrelser
Kredsløbsforstyrrelser i hjernen eller hjertet, slagtilfælde
Dystoni (muskellidelse, som bl.a. kan resultere i unormal kropsholdning)
Tørre eller irriterede øjne
Sløret syn
Pludseligt tab af hørelse, hørenedsættelse
Tinnitus
Balanceproblemer
Hurtig hjerterytme
Trombose, blodprop i et lungekar (lungeemboli)
Inflammation af venerne (tromboflebitis)
Åreknuder, venøse lidelser, venesmerter
Svimmelhed eller besvimelse, når du står op fra siddende eller liggende stilling
(ortostatisk dysregulering)
Hedeture
Astma
Hurtigere vejrtrækning (hyperventilation)
Inflammation af mavens slimhinde (gastritis), inflammation i tarmen (enteritis)
Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Hudreaktioner/hudlidelser, herunder allergiske hudreaktioner, neurodermatitis/atopisk
dermatitis, eksem, psoriasis
Øget svedtendens
Gulbrune pigmentpletter (såkaldte graviditetspletter), især i ansigtet (chloasma),
pigmenterings-lidelse/øget pigmentering
Fedtet hud (seborrhoea)
Skæl
Mandlig hårvækst (hirsutisme)
Appelsinhud (cellulit)
Spider nævus (retikulære blodkar med en central rød plet på huden)
Rygsmerter, brystsmerter
Ondt i knogler og muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i arme og ben
Abnorm vækst af celler på overfladen af livmoderhalsen (cervical dysplasi)
Smerter eller cyster i adnexa uteri (æggestokke og æggeledere)
Brystcyster, godartede vækster i brystet (fibrocystisk brystsygdom), fremtrædelse af
symptomfri bryst accesoria
Spontan mælkedannelse (galaktoré)
Smerter under samleje (dyspareuni)
Menstruationsforstyrrelser
Ophobning af væske i kroppen (perifert ødem)
Influenza-lignende tilstand, inflammation, pyreksi (feber)
Øget triglycerid og kolesterol i blodet (hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi)
- Skadelige blodpropper i en vene eller arterie for eksempel: o et ben eller fod (DVT)
o i en lunge (PE) o hjerteanfald
o slagtilfælde
o mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, også kaldet forbigående iskæmisk anfald (TIA)
o blodprop i lever, mave/tarm, nyre eller øje.
Muligheden for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre forhold, som forøger denne risiko (se afsnit 2 for yderligere oplysninger om faktorer, der forøger risikoen for blodpropper samt symptomer på en blodprop).
Andre bivirkninger, der er blevet observeret hos brugere af tabletten, hvor den nøjagtige forekomst er ukendt:
Øget eller nedsat seksuel lyst (libido)
Intolerance over for kontaktlinser
urticaria
erythema nodosum eller multiform.
Hvis du lider af arveligt angioødem kan medicin, som indeholder østrogener, udløse eller forværre symptomerne på angioødem (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hyppighed af brystkræftdiagnoser er let øget blandt p-pillebrugere. Eftersom brystkræft sjældent forekommer hos kvinder under 40 år, er risikoen for at udvikle brystkræft minimal i sammenligning med den samlede risiko. Årsagssammenhæng er ikke kendt. For yderligere oplysninger henvises til ”Yana og kræft".
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer er ethinylestradiol og dienogest. Hver filmovertrukket tablet
indeholder 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol
De andre ingredienser er: povidon, prægelatineret majsstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, macrogol, titandioxid (E171), polyvinylalkohol, talcum (E553b)
Yana er hvide, cylinderformede, bikonvekse, filmovertrukkne tabletter med en diameter på 6 mm.
Yana er pakket i PVC/aluminiumblistre og findes i en kalenderpakning. Pakningsstørrelser
21 filmovertrukne tabletter (blister med 21 tabletter) 63 filmovertrukne tabletter (blister med 21 tabletter) 126 filmovertrukne tabletter (blister med 21 tabletter)
Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser er markedsført.
Heaton k.s.
Na Pankráci 14
140 00 Prag Tjekkiet
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega Spanien