Kisqali
ribociclib
ribociclib (ribociclib.)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Sådan skal du tage Kisqali
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclin- afhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler. Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kisqali virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisqali (angivet i punkt 6).
Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Kisqali.
Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Hvis du har en kombination af et eller flere af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læber, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer og forstørrede lymfekirtler (tegn på en alvorlig hudreaktion).
I tilfælde af en alvorlig hudreaktion, vil lægen bede dig om øjeblikkeligt at stoppe behandling med Kisqali.
Besvær med at trække vejret, hoste eller åndenød (kan være tegn på lunge- eller vejrtrækningsproblemer). Hvis nødvendigt, kan din læge kortvarigt afbryde eller sænke din dosis med Kisqali eller beslutte at stoppe behandlingen med Kisqali permanent.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver før og under behandling med Kisqali. Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen. Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali. Det sker med en undersøgelse, der kaldes et elektrokardiogram (EKG). Hvis det bliver nødvendigt, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at vurdere din nyrefunktion under behandling med Kisqali. Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen nedsætte din dosis af Kisqali eller afbryde den midlertidigt. Det gøres for at få en bedring af din lever, nyre, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten. Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin – dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept – eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali. Dette omfatter især:
Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol.
Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Nogle lægemidler til behandling af kramper eller krampeanfald (epilepsimedicin), fx carbamazepin og phenytoin.
Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol og verapamil.
Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, levofloxacin og azithromycin.
Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Lægemidler til behandling af angina pectoris (hjertekrampe), fx bepridil.
Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet. Dette omfatter især:
Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign prostatahyperplasi), fx alfuzosin.
Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Lægemidler til behandling af psykoser, fx pimozid eller quetiapin.
Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Lægemidler til behandling af hjertesygdomme, fx digoxin.
Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.
Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam.
Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.
Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Lægemidler til behandling af sygdomme i mave-tarmkanalen, fx cisaprid.
Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og psoriasis).
Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet behandling med Kisqali.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet. Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali. Du skal anvende sikker prævention (fx dobbelt barriere prævention så som kondom og pessar), mens du er i behandling med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis. Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Amning
Du bør ikke amme imens du tager Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt. Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig. Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage. I visse situationer (fx i tilfælde af lever- eller nyreproblemer) kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
En behandlingsserie varer 28 dage. Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage. På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage. Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger. Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes). Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. Du kan tage det med eller uden mad.
Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage. Fortsæt Kisqali- behandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år. Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet. Vis pakningen med Kisqali. Lægebehandling kan være nødvendig.
Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent i stedet, til det er tid til din næste planlagte dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand. Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer). Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Unormale blodprøveresultater, der giver information om leverens tilstand (unormale leverfunktionsprøver). Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Ondt i halsen eller sår i munden med et enkelt tilfælde af feber på mindst 38,3 °C eller feber over 38 °C i mere end en time og/eller med infektion (febril neutropeni). Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem). Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer). Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende). Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Alvorlige hudreaktioner, som kan være en kombination af et eller flere af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læber, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (toksisk epidermal nekrolyse [TEN]). Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Nedsat appetit
Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Rygsmerter
Kvalme
Diarré
Opkastning
Forstoppelse
Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
Mavesmerter
Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Udslæt
Kløe (pruritus)
Træthed
Svaghed (asteni)
Feber (pyreksi)
Hovedpine
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Svimmelhed eller ørhed
Hoste.
Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave- tarm-kanalen)
Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Øjnene løber i vand
Tørre øjne
Lavt niveau af kalium i blodet, hvilket kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen
Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Lavt niveau af fosfat i blodet
Underlig smag i munden (dysgeusi)
Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Rødmen på huden (erytem)
Følelse af at alt drejer rundt (vertigo)
Tør hud
Hvide striber og pletter i huden (vitiligo)
Mundtørhed
Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ribociclib. Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322) (se “Kisqali indeholder sojalecithin” i punkt 2), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med “RIC” på den ene side og “NVR” på den anden side.
Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller
189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370