Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Elebrato Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Indlægsseddel: Information til patienten


Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.


Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er

gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.


Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Elebrato Ellipta. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


Elebrato Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


  1. Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

    Brug ikke mere, end lægen siger. Brug Elebrato Ellipta regelmæssigt

    Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.


    Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).


    Sådan bruger du inhalatoren

    Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i slutningen af denne indlægsseddel.


    Elebrato Ellipta er til inhalationsbrug.


    Når bakken er åbnet er Elebrato Ellipta klar til brug.


    Hvis dine symptomer ikke aftager

    Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

    kontakt lægen så hurtigt som muligt.


    Hvis du har brugt for meget Elebrato Ellipta

    Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp. Vis dem inhalatoren,

    pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end

    normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.


    Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta

    Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Inhaler blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.


    Hvis du holder op med at bruge Elebrato Ellipta

    Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Allergiske reaktioner

    Allergiske reaktioner over for Elebrato Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer).

    Hvis du oplever nogen af de følgende symptomer, efter du har brugt Elebrato Ellipta, skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte lægen:

    • hududslæt eller rødmen, nældefeber (urticaria)

    • hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem)

    • hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

    • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).


      Akutte vejrtrækningsproblemer

      Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.


      Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

      Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta – det kan være symptomer på lungebetændelse:

    • feber eller kulderystelser

    • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve

    • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.


      Andre bivirkninger


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).

      Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Elebrato Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning

    • infektion i næse, bihuler eller svælg

    • infektion i de øvre luftveje

    • kløende, løbende eller tilstoppet næse

    • smerter bagest i mund og svælg

    • inflammation i bihulerne

    • inflammation i lungerne (bronkitis)

    • influenza

    • almindelig forkølelse

    • hovedpine

    • hoste

    • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

    • ledsmerter

    • rygsmerter

    • forstoppelse.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • uregelmæssig hjerterytme

    • hurtigere hjerterytme

    • hæshed

    • svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud

    • tør mund

    • smagsforstyrrelser

    • sløret syn

    • forhøjet øjentryk

    • øjensmerter.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

    • allergiske reaktioner (se tidligere i punkt 4).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

      image

      kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

      anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.


    Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

    Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

    smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Elebrato Ellipta indeholder

De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.


Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på

92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).


De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Elebrato Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.


Udseende og pakningsstørrelser

Elebrato Ellipta er et afdelt inhalationspulver.

Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en

pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.


De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren. Elebrato Ellipta fås i pakninger med 1 inhalator, som indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug) og i multipakninger, som indeholder 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited. 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland


Fremstiller


Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Frankrig


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 80065004


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Menarini France

Tél : + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .



Brugervejledning


Hvad er inhalatoren?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang. Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.


Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder


Låg til bakke



Inhalator


Denne

Æske

indlægsseddel


Tørremiddel Bakke


image

image

Inhalatoren er pakket i en bakke. Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.


Tørremiddel


Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position. Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.


Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den opbevares ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).


  1. Læs dette, inden du starter


    Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt. En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.

    image

    Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.


    Dosistæller


    Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.

    Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.

    Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.

    Når der er under 10 doser tilbage, vises halvdelen af dosistælleren i rødt.

    Når du har taget den sidste dosis, vises

    halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom.

    Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil

    dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at

    være helt rød.

    Beskyttelseshætte

    Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.


    På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0. Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.


  2. Klargøring af dosis


    Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis. Omryst ikke inhalatoren.


    image

    • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.


      Mundstykke Luftkanaler


      “Klik”

      Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.


      Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.

      • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet. Returner den til apoteket, og bed om hjælp.

      • Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.


  3. Inhaler lægemidlet


    • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

      Ånd ikke ud i inhalatoren.

    • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

      image

      Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.


      Dine læber passer om den afrundede form på inhaleringsmundstykket.


      Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.


    • Tag en lang, rolig og dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).

    • Fjern inhalatoren fra munden.

    • Pust stille og roligt ud.


      Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.


      Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.


  4. Luk inhalatoren, og skyl munden

    • Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.

      image

    • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.

Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.