Ropivacain Fresenius Kabi
ropivacaine
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
ropivacainhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes ropivacainhydrochlorid.
Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn over 12 år til at bedøve (anæstesere) dele af kroppen. Det anvendes til at forhindre smerte eller til at lindre smerter. Det anvendes til:
at bedøve dele af kroppen under operation, inklusive under kejsersnit.
at lindre smerte under fødsel, efter operation eller efter en ulykke.
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn over 12 år til at bedøve (anæstesere) dele af kroppen under operation.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme type (f.eks. lidokain eller bupivacain).
hvis du har fået fortalt, at du har et nedsat volumen af blod (hypovolæmi).
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi.
For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte områder.
Fortæl din læge eller sygeplejerske:
hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.
hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet).
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Fortæl din læge, hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain Fresenius Kabi.
Fortæl din læge eller sygeplejerske:
hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme).
Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har porfyri, idet din læge så vil vælge et andet anæstetika. Fortæl din læge før behandlingen om eventuelle sygdomme eller medicinske tilstande, som du har.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: Vær særlig forsigtig ved anvendelse:
til nyfødte børn, da de er mere modtagelige overfor Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning.
til børn under 12 år idet brug af Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til bedøvelse af dele af kroppen ikke er fastlagt til mindre børn.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
Til børn til og med 12 år. Andre styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) kan være mere egnede.
Fortæl det altid til lægen eller andet sundhedspersonale, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette skyldes, at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke måden, som andre lægemidler virker på, og noget medicin kan have en effekt på Ropivacain Fresenius Kabi.
Fortæl især din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Din læge skal kende til disse lægemidler for at kunne beregne den korrekte dosis af Ropivacain Fresenius Kabi til dig.
Fortæl også din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Dette skyldes, at din krop vil være længere tid om at komme af med Ropivacain Fresenius Kabi igen, hvis du tager disse lægemidler. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, bør langvarig brug af Ropivacain Fresenius Kabi undgås.
Fortæl din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer. Det vides ikke, om ropivacain påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius Kabi.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 3,4 mg natrium (hovedingrediens i koge-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,17% af det anbefalede maksimale daglige indtag for en voksen.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 2,99 mg natrium (hovedingrediens i koge-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,15% af det anbefalede maksimale daglige indtag for en voksen.
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 2,8 mg natrium (hovedingrediens i koge-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,14% af det anbefalede maksimale daglige indtag for en voksen.
Ropivacain Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge. Den dosis, som din læge vil give dig, er afhængig af den form for smertelindring, som du behøver. Den vil afhænge af din kropsstørrelse, alder og psykiske tilstand.
Du vil få Ropivacain Fresenius Kabi som en injektion. Stedet på kroppen, hvor det vil blive givet, er afhængig af, hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi på et af følgende steder:
Den del af kroppen, som skal bedøves
Nær den del af kroppen, som skal bedøves
I et område et stykke væk fra den del af kroppen, som skal bedøves. Dette er tilfældet, hvis du skal have en epidural injektion (i et område omkring rygraden)
Når Ropivacain Fresenius Kabi anvendes på én af disse måder, får det nerverne til at stoppe med at sende smertebeskeder til hjernen. Det vil stoppe din følelse af smerte, varme eller kulde, hvor det bliver anvendt, men du vil stadig have andre følelser som tryk eller berøring.
Din læge ved, hvordan dette lægemiddel gives korrekt til dig.
Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.
Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt.
Indgivelse af ropivacain tager almindeligvis mellem 2 og 10 timer i tilfælde af anæstesi før visse operationer og kan tage op til 72 timer i tilfælde af smertelindring i løbet af eller efter en operation.
Alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, kræver speciel behandling og den læge, som behandler dig, er trænet i at håndtere disse situationer.
De første tegn på, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, er almindeligvis som følger:
Problemer med hørelse og syn
Følelsesløshed af læber, tunge og omkring munden
Svimmelhed eller ørhed
Snurrende fornemmelse
Talebesvær (dysartri) karakteriseret ved ringe artikulation
Muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald
Lavt blodtryk
Langsom eller uregelmæssig puls
Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald.
For at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil din læge stoppe med at give dig Ropivacain Fresenius Kabi, så snart disse symptomer forekommer. Dette betyder, at hvis noget af dette sker for dig, eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Mere alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi omfatter problemer med din tale, muskeltrækninger, rysten, krampeanfald og tab af bevidsthed.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du observerer nogle af ovenstående symptomer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi) er sjældne, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter. Mulige symptomer inkluderer:
Pludseligt opstået udslæt
Kløe eller klumpet udslæt (nældefeber)
Opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen
Åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær
Lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
Kvalme
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Svimmelhed
Hovedpine
Langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)
Højt blodtryk (hypertension)
Opkastning
Besvær med at lade vandet (urinretention)
Høj temperatur (feber), kulderystelser
Stivhed
Rygsmerter
Angst
Nedsat følsomhed eller fornemmelse i huden
Besvimelse
Åndedrætsbesvær
Lav kropstemperatur (hypotermi)
Nogle symptomer kan forekomme, fordi injektionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående afsnit 3: ”Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed i læberne, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale, muskelstivhed og skælven
Hjerteanfald (hjertestop)
Ujævn hjerterytme (arytmi)
Følelsesløshed, som skyldes nerveirritation, som er forårsaget af kanylen eller injektionen. Dette varer almindeligvis ikke længe.
Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi)
Beskadigede nerver. Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Dette kan forårsage permanente problemer.
Hele kroppen vil blive følelsesløs, hvis for meget Ropivacain Fresenius Kabi indgives i knoglemarvsvæsken.
Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke forekommer så tit hos børn (forekommer hos mellem 1 og 10 børn ud af 100 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10 børn).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på blister, ampul eller karton. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du kan se udfældninger i injektionsopløsningen.
Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Hver 10 ml polypropylenampul indeholder 20 mg/75 mg/100 mg ropivacain (som hydrochlorid). Hver 20 ml polypropylenampul indeholder 40 mg/150 mg/200 mg ropivacain (som hydrochlorid).
De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til injektion. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i 10 ml og 20 ml transparente polypropylenampuller.
Pakningsstørrelser:
1, 5 eller 10 ampuller i blisterpakning
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S
Fresenius Kabi Norge AS 1730 Halden
Norge
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Holland | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Østrig | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Belgien | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgarien | Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор |
Cypern | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Kroatien | Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju |
Tjekkiet | Ropivacaine Kabi |
Tyskland | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Danmark | Ropivacain Fresenius Kabi |
Estland | Ropivacaine Kabi |
Grækenland | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanien | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable |
Finland | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Frankrig | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable |
Ungarn | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció |
Irland | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Italien | Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile |
Letland | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām |
Litauen | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxembourg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Malta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
Norge | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Polen | Ropivacaine Kabi |
Portugal | Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável |
Rumænien | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovakiet | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok |
Sverige | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Det forenede kongerige (Nordirland) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Holland | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Østrig | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Belgien | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgarien | Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор |
Cypern | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Kroatien | Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju |
Tjekkiet | Ropivacaine Kabi |
Tyskland | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Danmark | Ropivacain Fresenius Kabi |
Estland | Ropivacaine Kabi |
Grækenland | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanien | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable |
Finland | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos |
Frankrig | Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable |
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Ungarn | Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció |
Irland | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
Italien | Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile |
Letland | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām |
Litauen | Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxembourg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Malta | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml |
Norge | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Polen | Ropivacaine Kabi |
Portugal | Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável |
Rumænien | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovakiet | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok |
Slovenien | Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje |
Sverige | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Det forenede kongerige (Nordirland) | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Holland | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie |
Østrig | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Belgien | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgarien | Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор |
Kroatien | Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju |
Cypern | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Tjekkiet | Ropivacaine Kabi |
Tyskland | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Danmark | Ropivacain Fresenius Kabi |
Estland | Ropivacaine Kabi |
Grækenland | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanien | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable |
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Finland | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos |
Frankrig | Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable |
Ungarn | Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció |
Italien | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile |
Letland | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
Litauen | Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxembourg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Malta | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml |
Norge | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Polen | Ropivacaine Kabi |
Portugal | Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável |
Rumænien | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovakiet | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok |
Slovenien | Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
Sverige | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Det forenede kongerige (Nordirland) | Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection |
Håndtering
Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi (se afsnit 3).
Holdbarhed efter åbning: Skal anvendes straks.
Ropivacain Fresenius Kabi er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres.
Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, praktisk taget fri for partikler, og hvis emballagen er intakt.
Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. Uforligeligheder
Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler på grund af manglende forligelighedsstudier.
I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacain er tungtopløseligt ved pH over 6,0.
Destruktion
Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinjer.