Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluenz næsespray, suspension

Influenzavaccine (levende svækket, nasal)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

• Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Fluenz

3. Sådan gives Fluenz

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

   Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.

   
   

   Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

   
   

   Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).

   
   

2. Det skal du vide, før du får Fluenz Du vil ikke få Fluenz

   • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 ”Bivirkninger”.

   • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.

   • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.

   • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).

     Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:

   • hvis barnet er under 24 måneder. Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.

   • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.

   • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem

     (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).

     
     

     Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen. Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.

     
     

     Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz

     Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

   • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med Fluenz, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom. Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.

   • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.

     
     

     Graviditet og amning

   • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine. Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.

     
     

3. Sådan gives Fluenz

   
   

   Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.

   
   

   Fluenz må kun anvendes som en næsespray.

   
   

   Fluenz må ikke gives som indsprøjtning.

   
   

   Fluenz gives som spray i hvert næsebor. Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz. Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.

   
   

   Dosering

   • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.

   • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger. Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvornår dit barn skal have den 2. dosis.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.

   Nogle bivirkninger kan være alvorlige Meget sjælden

   (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):

   • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.

     
     

     Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.

     Andre bivirkninger ved Fluenz Meget almindelig

     (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

   • løbende eller tilstoppet næse

   • nedsat appetit

   • træthed

   • hovedpine

     
     

     Almindelig

     (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

   • feber

   • muskelsmerter

     
     

     Ikke almindelig

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

   • udslæt

   • næseblod

   • overfølsomhedsreaktioner

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

     

     også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

   Beskyttes mod lys.

   
   

   Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C. Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.

   Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fluenz indeholder:

Aktive stoffer:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:

A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).

*** fluorescent focus units (FFU)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2013/2014.

Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig. Der kan være små hvide partikler til stede.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310

Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .

Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vejledning for sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Fluenz er kun til nasal anvendelse.

• Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.

  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan indgives Fluenz, i pkt. 3).

• Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.

  

• Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives – der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.

Stempelstopper

Klips til dosisfordeling

Beskyttelseshætte

Stempelstang

Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.

Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi. Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at

trykke længere ned.

Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til

dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.

Spray i det andet næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.

Se pkt. 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.