Apixaban Accord
apixaban
apixaban
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Apixaban Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Apixaban Accord
Sådan skal De tage Apixaban Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Apixaban Accord indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.
Apixaban Accord anvendes til voksne:
til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ- eller hofteoperation. Efter en operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for at udvikle blodpropper i blodårerne i benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.
til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer blodtilstrømningen til det pågældende organ (kaldes også systemisk emboli). Et slagtilfælde kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
hvis De er allergisk over for apixaban eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Apixaban Accord (angivet i afsnit 6).
hvis De bløder kraftigt
hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i maven eller tarmene, nylig hjerneblødning).
hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk koagulationssygdom)
hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling, hvis De har et drop i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde
venen/arterien åben, eller hvis De har fået indsat en slange i en blodåre (kateterablation) for at behandle en uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før De tager Apixaban Accord:
hvis De har øget risiko for blødning, som f.eks.
hvis De er ældre end 75 år
hvis De vejer 60 kg eller derunder
hvis De har alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse
hvis De har leversygdom eller tidligere har haft leversygdom
Dette lægemiddel vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.
bedøvelse eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage dette lægemiddel 5 timer eller længere efter kateteret er fjernet
hvis De har en kunstig hjerteklap
hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt
hvis anden behandling eller operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.
Vær ekstra forsigtig med at tage Apixaban Accord
- hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper). I så fald skal De sige det til lægen, som
vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Hvis De skal gennemgå en operation eller undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.
Dette lægemiddel kan ikke anbefales til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Visse lægemidler kan øge virkningen af Apixaban Accord, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte, om De skal behandles med Apixaban Accord, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under observation.
Følgende lægemidler kan øge virkningen af Apixaban Accord og øge risikoen for uønsket blødning:
visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin)
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Apixaban Accord til at forebygge blodpropper:
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Virkningen af Apixaban Accord under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Det vides ikke, om Apixaban Accord passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op med at amme, eller til ikke at tage dette lægemiddel.
Apixaban Accord har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Tabletten synkes med vand. Apixaban Accord kan tages med eller uden mad.
Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.
Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage Apixaban Accord. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller æblemos lige inden, De tager den.
Knus tabletterne i en morter eller med den konvekse side af en ske på en tallerken.
Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks.
30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.
Drik blandingen.
Skyl pistilen og morteren, eller skeen og tallerkenen, og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks. 30 ml) og drik væsken.
Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Apixaban Accord‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.
Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Den anbefalede dosis er 1 Apixaban Accord 2,5 mg tablet to gange dagligt, for eksempel 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.
Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage. Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.
Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Den anbefalede dosis er en Apixaban Accord 5 mg tablet to gange dagligt.
Den anbefalede dosis er en Apixaban Accord 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:
De har svært nedsat nyrefunktion
Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er
1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere)
De er 80 år eller derover
De vejer 60 kg eller derunder.
Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.
Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne
Den anbefalede dosis er to tabletter Apixaban Accord 5 mg to gange dagligt i 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og 2 om aftenen.
Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Apixaban Accord 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om
morgenen og 1 om aftenen.
Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling
Den anbefalede dosis er en tablet Apixaban Accord 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.
Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:
Skift fra behandling med Apixaban Accord til blodfortyndende medicin
Stop med at tage Apixaban Accord. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.
Skift fra blodfortyndende medicin til Apixaban Accord
Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Apixaban Accord på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.
Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Apixaban Accord
De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver
og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Apixaban Accord.
Skift fra Apixaban Accord til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist,
skal De fortsætte med at tage Apixaban Accord i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe med at tage Apixaban Accord.
Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal De tage dette lægemiddel på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.
Hvis De tager mere Apixaban Accord end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan det være nødvendigt med operation, blodtransfusioner eller andre behandlinger, der kan modvirke anti-faktor Xa-aktiviteten.
tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:
tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt
fortsæt som normalt.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller har glemt mere end 1 dosis.
De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Apixaban Accord kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande. De kendte bivirkninger og deres hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i nedenstående. For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved dette lægemiddel blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til at forebygge blodpropper efter en knæ- eller hofteoperation.
Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed
Blødning, herunder:
blå mærker og hævelser
Kvalme.
Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)
Blødning:
efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet
i maven, tarmen eller lyst/rødt blod i afføringen
blod i urinen
fra næsen
fra skeden
Lavt blodtryk som kan få Dem til at føle Dem svag, eller få pulsen til at stige
Blodprøver kan vise:
unormal leverfunktion
stigning i visse leverenzymer
stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulligfarvning af hud og øjne.
Kløe.
Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.
Blødning:
i en muskel
i øjnene
fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste
fra endetarmen
Hårtab.
Blødning:
i hjernen eller rygsøjlen
i lunger eller hals
i munden
i maven eller i rummet bag bughulen
fra en hæmoride
prøver som viser blod i afføringen eller urinen
Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).
Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade,
røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.
Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Blødning, herunder:
i øjnene
i maven eller tarmen
fra endetarmen
blod i urinen
fra næsen
fra gummerne
blå mærker og hævelse
Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed
Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige
Kvalme
Blodprøver kan vise:
en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT).
Blødning:
i hjernen eller rygsøjlen
i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste
i maven eller fra skeden
lyst/rødt blod i afføringen
blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.
fra en hæmoride
prøver som viser blod i afføringen eller urinen
Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)
Blodprøver kan vise:
unormal leverfunktion
stigning i visse leverenzymer
stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Hududslæt
Kløe
Hårtab
Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.
Blødning:
i lunger eller hals
i rummet bag bughulen
i en muskel.
Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).
Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.
Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Apixaban Accord til behandling eller forebyggelse af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.
Blødning, herunder:
fra næsen
fra gummerne
blod i urinen
blå mærker og hævelser
i maven, i tarmene, fra endetarmen
i munden
fra skeden
Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed
Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)
Kvalme
Hududslæt
Blodprøver kan vise:
en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alaninaminotransferase (ALAT).
Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige
Blødning:
i øjnene
i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste
lyst/rødt blod i afføringen
prøver som viser blod i afføringen eller urinen
blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.
fra en hæmoride
i en muskel
Kløe
Hårtab
Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.
Blodprøver kan vise:
unormal leverfunktion
stigning i visse leverenzymer
stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Blødning:
i hjernen eller rygsøjlen
i lungerne.
Blødning:
i maven eller i rummet bag bughulen
Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).
Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade,
røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: apixaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactose (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Filmovertræk: lactosemonohydrat (se punkt 2), hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172).
De filmovertrukne tabletter er gule, runde og bikonvekse samt præget med ”UI1” på den ene side og glatte på den anden side.
Blisterpakninger af PVC/PVdC-aluminiumblistre med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 og
200 filmovertrukne tabletter.
Blisterpakninger med perforerede enkeltdosis-blistre af PVC/PVdC-aluminium med 10 x 1, 20 x 1, 28
x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 og 168 x 1 filmovertrukket tablet.
HDPE-beholder med børnesikret/gevindskåret polypropylen-låg med 60, 100, 168, 180, 200 og 1.000 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
I Apixaban Accord-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et lignende kort af lægen.
Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger opmærksomme på, at De tager Apixaban Accord. Hav altid kortet på Dem.
Tag kortet
Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)
Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:
Navn:
Fødselsdato:
Indikation:
Dosis: ........mg to gange dagligt
Lægens navn:
Lægens telefonnummer:
Fold kortet og hav det altid på Dem.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spanien
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50
95-200, Pabianice Polen
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.