Fluoxetin Epione Medicine
fluoxetine
fluoxetin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Epione Medicine
Sådan skal du tage Fluoxetin Epione Medicine
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluoxetin Epione Medicine indeholder det aktive stof fluoxetin, som tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der hedder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
Voksne:
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Bulimi: Fluoxetin Epione Medicine bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge over 8 år:
Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetin Epione Medicine bør kun anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
Sådan virker Fluoxetin Epione Medicine
Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Mennesker, der er deprimerede eller har obsessiv-kompulsiv sygdom eller bulimi har lavere niveauer af serotonin end andre. Det er ikke fuldt forstået, hvorledes Fluoxetin Epione Medicine og andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin i hjernen.
Behandling af disse tilstande er vigtig for, at du får det bedre. Hvis din tilstand ikke behandles, kan den ikke forsvinde, og den kan blive mere alvorlig og sværere at behandle.
Du kan have behov for at blive behandlet i et par uger eller måneder for at sikre, at du er symptomfri.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hvis du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelse af læber eller ansigt eller åndenød), skal du straks stoppe med at tage tabletterne og omgående kontakte din læge.
Hvis du er i behandling med irreversible, ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAOI), idet der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (f.eks. iproniazid til behandling af depression).
Behandling med Fluoxetin Epione Medicine må først starte mindst to uger efter, at du er holdt op med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAOI.
Hvis du er i behandling med metoprolol (mod hjertesvigt), da der er en øget risiko for, at dit hjerte vil slå for langsomt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fluoxetin Epione Medicine, hvis noget af følgende gælder for dig:
hvis du har hjerteproblemer.
hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det medføre livstruende tilstande. Kontakt din læge omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin Epione Medicine.
hvis du tidligere har haft en manisk periode, eller hvis du oplever en manisk episode, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin Epione Medicine.
hvis du tidligere har haft blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger, eller du er gravid (se ”Graviditet”).
hvis du tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Epione Medicine”).
hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Fluoxetin Epione Medicine.
hvis du er i behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
hvis du er i behandling med tamoxifen (bruges mod brystkræft) (se ”Brug af anden medicin sammen med Fluoxetin Epione Medicine”).
hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af Fluoxetin Epione Medicine kan forværre denne tilstand.
hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden diabetesbehandling).
hvis du har leverproblemer (det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis).
hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende lægemidler).
hvis du får diuretika (vanddrivende medicin), specielt hvis du er ældre.
hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet).
Lægemidler som Fluoxetin Epione Medicine (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse af lægemidler. Fluoxetin Epione Medicine bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderat til svær depression (i kombination med samtaleterapi) og ikke til behandling af andre tilstande. Desuden er der kun begrænset information om sikkerheden på lang sigt af behandlingen med Fluoxetin Epione Medicine, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
På trods af dette, og selvom du er en patient under 18 år, kan din læge ordinere Fluoxetin Epione Medicine mod moderat til svær depression i kombination med samtaleterapi, hvis han/hun beslutter, at det er i din bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Fluoxetin Epione Medicine til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Fluoxetin Epione Medicine.
Fluoxetin Epione Medicine må ikke anvendes til børn under 8 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage Fluoxetin Epione Medicine sammen med:
Visse irreversible, ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAOI), hvoraf nogle bruges til behandling af depression. Irreversible, ikke-selektive MAOI’er bør ikke bruges sammen med Fluoxetin Epione Medicine, da der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (serotoninsyndrom) (se ”Tag ikke Fluoxetin Epione Medicine”). Behandling med Fluoxetin Epione Medicine må tidligst påbegyndes 2 uger efter, at du er ophørt med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAOI (f.eks. tranylcypromin). Du må ikke tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAOI før minimum 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Fluoxetin Epione Medicine. Hvis du har fået Fluoxetin Epione Medicine i en længere periode og/eller i høje doser, kan din læge overveje, om der skal være mere end 5 ugers mellemrum mellem behandlingerne.
Fluoxetin Epione Medicine kan påvirke den måde, hvorpå den nedenstående medicin virker (interaktion):
Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA- og III-antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling især halofantrin og visse antihistaminer (astemizol, mizolastin), da samtidig brug af et eller flere af disse lægemidler og Fluoxetin Epione Medicine kan øge risikoen for ændringer i hjertets elektriske aktivitet.
Du kan tage Fluoxetin Epione Medicine sammen med eller uden mad, afhængigt af hvad du foretrækker. Du bør undgå alkohol, mens du tager denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du er gravid, hvis du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
I visse studier er der beskrevet en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fluoxetin.
Når medicin som Fluoxetin Epione Medicine tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller
læge.
Det er bedst at undgå brug af dette lægemiddel under graviditeten, medmindre den potentielle gavnlige virkning opvejer den potentielle risiko. Derfor kan du og lægen eventuelt beslutte at stoppe behandlingen med Fluoxetin Epione Medicine gradvist, mens du er gravid, eller før du bliver gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Epione Medicine.
Der bør udvises forsigtighed ved brug under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, idet der er indberettet følgende virkninger hos nyfødte børn: irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd og problemer med at sutte samt søvnproblemer.
Hvis du tager Fluoxetin Epione Medicine tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Fluoxetin Epione Medicine, så de kan rådgive dig.
Amning
Fluoxetin går over i modermælken og kan give dit barn bivirkninger. Du må kun amme, hvis det er helt nødvendigt. Hvis du fortsætter med at amme, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Fertilitet
Fluoxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Psykofarmaka såsom Fluoxetin Epione Medicine kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan Fluoxetin Epione Medicine påvirker dig.
Dette lægemiddel indeholder lactose og glucose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dispergibel tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 0,027 mg benzylalkohol pr. dispergibel tablet. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Tag ikke flere tabletter end din læge har foreskrevet.
Fluoxetin Epione Medicine kan tages som en enkelt dosis eller deles i flere doser.
Fluoxetin Epione Medicine dispergible tabletter kan opløses i et glas vand, deles eller tages hele. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Den anbefalede dosis er:
Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt.
Efter 3-4 ugers behandling vil lægen vurdere, om dosis skal ændres. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til maksimalt 3 tabletter (60 mg) dagligt. For at sikre at du får den laveste effektive dosis, vil lægen øge dosis forsigtigt.
Du vil ikke nødvendigvis mærke en bedring af din depression, så snart du begynder behandlingen med Fluoxetin Epione Medicine. Dette er helt almindeligt, da der ofte går nogle uger, inden en bedring af symptomerne indsætter.
Depression skal behandles i mindst 6 måneder.
Den anbefalede dosis er 3 tabletter (60 mg) dagligt.
Den anbefalede dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt
Efter 2 ugers behandling vil lægen vurdere, om dosis skal ændres. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til maksimalt 3 tabletter (60 mg) dagligt. Hvis du ikke har fået det bedre efter 10 ugers behandling, bør behandlingen med Fluoxetin Epione Medicine tages op til fornyet overvejelse.
Behandlingen bør startes og overvåges af en speciallæge. Startdosis er 10 mg dagligt. Efter 1 til 2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg dagligt. Dosis skal øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis.
Børn med lav kropsvægt skal muligvis have en lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, vil lægen vurdere, om du har brug for at fortsætte behandlingen udover 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, vil lægen revurdere din behandling.
Din læge vil være ekstra forsigtig med at øge dosen, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Den maksimale dosis er 3 tabletter (60 mg) dagligt.
Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke Fluoxetin Epione Medicine, kan din læge beslutte, at du skal have en lavere dosis eller kun tage Fluoxetin Epione Medicine hver anden dag.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin Epione Medicine, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag Fluoxetin Epione Medicine-pakken med dig, hvis du kan. Symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastninger, kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssig hjerterytme og hjertestop), lungeproblemer og ændret mental status, der kan spænde fra uro til koma.
Bliv ikke bekymret, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis den efterfølgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det kan være nemmere at huske at tage din medicin regelmæssigt, hvis du tager den på samme tidspunkt hver dag.
Sørg for ikke at løbe tør for Fluoxetin Epione Medicine-tabletter.
Når du stopper med at anvende Fluoxetin Epione Medicine, kan du få bivirkninger (abstinenser) i form af: svimmelhed, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden, søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller svækkelse, angst, kvalme/ opkastning, rysten og hovedpine.
De fleste personer oplever, at disse abstinenssymptomer er milde og forsvinder inden for få uger. Kontakt lægen, hvis du får abstinenssymptomer, når du stopper behandlingen.
Når du skal stoppe behandlingen, vil lægen hjælpe dig med at nedtrappe dosis langsomt over en eller to uger for at mindske risikoen for abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får hududslæt eller en overfølsomhedsreaktion, såsom kløe eller hævelse af læberne/tungen eller pibende vejrtrækning/åndenød, skal du omgående stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din læge.
Hvis du føler dig rastløs og ude af stand til at sidde eller stå stille, kan det være, du har noget, der kaldes akatisi. Du kan få det værre af at øge din dosis. Hvis du oplever dette, så kontakt din læge.
De mest almindelige bivirkninger (som har hyppigheden meget almindelig og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, diarré, kvalme og træthed.
Nogle patienter har haft:
En kombination af symptomer (kaldet ”serotoninsyndrom”), der omfatter uforklarlig feber ledsaget af hurtigere vejrtrækning eller hjerterytme, øget svedtendens, muskelstivhed eller rysten, forvirring, udtalt uro eller søvnløshed (kun sjældent).
Svækkelse, døsighed eller forvirring, særligt hos ældre mennesker og hos (ældre) mennesker, der tager vanddrivende medicin.
Langvarig, smertefuld rejsning af penis.
Irritabilitet og udtalt uro.
Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhed efter at have rejst sig, hvilket kan tyde på unormal funktion af hjertets slagfrekvens.
Der er desuden indberettet følgende bivirkninger hos patienter i behandling med Fluoxetin Epione Medicine:
nedsat appetit, vægttab
nervøsitet, angst
rastløshed, nedsat koncentrationsevne
anspændthed
nedsat sexlyst eller seksuelle problemer (herunder rejsningsbesvær i forbindelse med samleje)
søvnforstyrrelser, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed
svimmelhed
smagsforvrængning
ukontrollerede rystelser
sløret syn
følelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag
rødmen
gaben
fordøjelsesbesvær, opkastning
mundtørhed
udslæt, nældefeber, kløe
øget svedtendens
ledsmerter
hyppigere vandladning
uforklaret vaginalblødning
følelse af usikkerhed på benene eller kulderystelser.
fremmedfølelse
unormal tankevirksomhed
unormal opstemthed
problemer med orgasme
selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv
tænderskæren
muskeltrækninger, ufrivillige bevægelser eller balance- eller koordinationsproblemer
nedsat hukommelse
forstørrede (udvidede) pupiller
ringen for ørerne
lavt blodtryk
stakåndethed
næseblod
synkebesvær
hårtab
øget tendens til blå mærker
uforklarlige blå mærker eller blødninger
koldsved
vandladningsbesvær
kulde- eller varmefølelse
unormale leverprøver.
lav koncentration af salt i blodet
nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
nedsat antal hvide blodlegemer
uhæmmet adfærd
hallucinationer
ophidselse
panikanfald
forvirring
stammen
aggression
krampeanfald
vaskulitis (årebetændelse)
hurtig hævelse af vævet i hals, ansigt, mund og/eller svælg
smerter i spiserøret
leverbetændelse
lungeproblemer
lysfølsomhed
muskelsmerter
vandladningsproblemer
udskillelse af modermælk
kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under ”Graviditet” i afsnit 2.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Fluoxetin Epione Medicine ved temperaturer over 25 °C.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 mg fluoxetin.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; majsstivelse, pregelatineret; crospovidon; croscarmellosenatrium; silica, kolloid vandfri; saccharinnatrium; natriumcyclamat; magnesiumstearat; pebermyntearoma (indeholder maltodextrin, arabisk gummi), og blommearoma (indeholder glucose, silica, 1,2- propylenglycol, benzylalkohol).
Fluoxetin Epione Medicine 20 mg dispergible tabletter er hvide, runde og hvælvede tabletter med delekærv på den ene side. Forefindes i blisterpakning med: 30 og 100 dispergible tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Epione Medicine ApS Kanalholmen 14L 2650 Hvidovre
9560 Hadsund
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS Fluoxetin Epione Medicine svarer til Fluoxetin HEXAL.