Docetaxel Kabi
docetaxel
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI
Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Til behandling af hoved- og halskræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI (angivet i punkt 6)
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
hvis du har en alvorlig leverlidelse
Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer. Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion
ved tidligere behandling med paclitaxel.
Alvorlige hudproblemer såsom Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Kabi:
SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller ømme muskler.
AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med DOCETAXEL KABI.
DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får dette lægemiddel.
DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Hvis du er mand og i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed. Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Dette lægemiddel indeholder 395 mg alkohol (ethanol) pr. 1 ml svarende til 39,5 % w/v. Mængden i en 9 ml dosis af dette lægemiddel svarer til 88,9 ml øl eller 35,6 ml vin.
Alkoholen i dette lægemiddel vil sandsynligvis påvirke børn. Disse påvirkninger kan omfatte søvnighed og adfærdsændringer. Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter.
Hvis du har epilepsi eller leverproblemer, skal du kontakte lægen, før du får dette lagemiddel. Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får dette
lægemiddel.
DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Feber eller kulderystelser
Rygsmerter
Lavt blodtryk
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Tab af appetit (anoreksi)
Søvnløshed
Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler
Hovedpine
Smagsforstyrrelser
Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Åndedrætsbesvær
Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Næseblod
Mundsår
Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Mavesmerter
Fordøjelsesbesvær
Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.
Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Hævelse af hænder, fødder eller ben
Træthed eller influenza-lignende symptomer
Vægtforøgelse eller vægttab
Infektion i de øvre luftveje
Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)
Dehydrering
Svimmelhed
Nedsat hørelse
Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Hjertesvigt
Betændelse i spiserøret
Mundtørhed
Synkebesvær eller smerter ved synkning
Blødninger
Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod
Besvimelse
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Blodpropper
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Betændelse i tyktarm og/eller tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Pneumoni (lungebetændelse)
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen
Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Non-Hodgkins lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler)
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber)
Tumorlyse syndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer, såsom krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere urin) og forstyrrelse i hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.
Myositis (betændelse i musklerne -varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og svaghed)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25ºC.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.
Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH- justering)
DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.
6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en grøn flip-off aluminium kapsel, indeholdende 1 ml koncentrat.
Hver æske indeholder 1 hætteglas af 1 ml (20 mg docetaxel).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Tyskland
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.
Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.
Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Forberedelse til intravenøs administration
Tilberedning af infusionsvæske
Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Udtræk aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.
Injicér derefter med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske. Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.
Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og
aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren
ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive 1 times administration af intravenøs infusion).
Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Tilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI inspiceres visuelt før brug.
Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.
Bortskaffelse:
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.