Isotretinoin Orion
isotretinoin
isotretinoin
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Isotreinoin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orion.
Sådan skal du tage Isotretinoin Orion.
Bivirkninger.
Opbevaring.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Isotretinoin Orion indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin – et stof beslægtet med A- vitamin og som tilhører lægemiddelgruppen kaldet retinoider (til behandling af akne).
puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Orion når din akne ikke er blevet bedre efter anti-akne behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Isotretinoin Orion
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske selvom Isotretinoin Orion kun tages kortvarigt under graviditeten.
Du må ikke tage Isotretinoin Orion, hvis du er gravid, eller du tror du kan være gravid.
Du må ikke tage Isotretinoin Orion, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og skade din baby.
Du må ikke tage Isotretinoin Orion, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Dette er reglerne:
Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn – du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Isotretinoin Orion.
Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Isotretinoin Orion, under behandling og i en måned efter behandling
Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med Isotretinoin Orion (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Hvis du bliver gravid mens du tager Isotretinoin Orion, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet
og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned, efter du holder op med at tage Isotretinoin Orion. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Isotretinoin Orion er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Det anbefales ikke at bruge Isotretinoin Orion hos børn under 12 år. Dette skyldes, at det ikke er kendt om det er sikkert eller effektivt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Isotretinoin Orion.
Graviditet
Isotretinoin Orion må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid skal du bruge effektiv prævention under og op til en måned efter behandlingen med Isotretinoin Orion.
Amning
For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Du ser muligvis ikke så godt om natten under behandlingen. Dette kan ske pludseligt. I sjældne tilfælde har tilstanden vedvaret efter behandlingens ophør.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret døsighed og svimmelhed. Hvis du oplever disse bivirkninger bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Du må ikke tage denne medicin, hvis du er overfølsom overfor jordnødder (peanuts) eller soja.
Tag altid Isotretinoin Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg per kg kropsvægt per dag (0,5 mg/kg/dag). Så hvis du vejer 60 kg vil din startdosis sædvanligvis være 30 mg om dagen.
Tages på fuld mave. Synk dem hele med væske eller en mundfuld mad.
Nogle personer synes deres akne bliver værre i løbet af de første uger af behandlingen. Det bliver sædvanligvis bedre i løbet af behandlingen.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal behandlingen starte på en lav dosis (f.eks.
10 mg/dag), som senere kan øges til den højeste dosis, som kan tåles. Hvis din krop ikke kan tolerere den anbefalede dosis, kan du få udskrevet en lavere dosis: det kan betyde at du vil blive behandlet i længere tid og at din akne med større sandsynlighed kan komme tilbage.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Isotretinoin Orion kapsler, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Isotretinoin er et A-vitaminsyre-derivat. Forgiftningssymptomerne for isotretinoin svarer til dem, der forårsages af A-vitaminforgiftning, f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, svimmelhed, irritabilitet og kløe.
Skulle du glemme at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt efter, at du har opdaget det. Hvis du først opdager det, når det er ved at være tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over, og fortsætte med den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne svinder ofte eller ophører når behandlingen er stoppet. Andre kan være alvorlige og du skal omgående søge lægehjælp.
Alvorlige hududslæt (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som potentielt kan være livsfarlige og behøver omgående lægehjælp. Disse fremstår først med cirkulære pletter ofte med centrale blister som regel på arme og hænder eller ben og fødder, mere alvorlige udslæt kan inkludere blister på bryst og ryg. Yderligere symptomer såsom infektion i øjet (konjunktivitis) eller sår i mund, på hals eller næse kan opstå. Alvorlige former for udslæt kan udvikle sigt til udbredt afskalning af huden som kan være livstruende. Forudgående for disse alvorlige hududslæt ses ofte hovedpine, feber, kropssmerter (influenzalignende symptomer).
Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst, fornemmelse af følelsesmæssig ubehag.
Eksisterende depression bliver værre.
Voldsom eller aggressiv adfærd.
Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Usædvanlig adfærd.
Tegn på psykoser: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Alvorlige (anafylaktiske) reaktioner: vejrtræknings- eller synkningsbesvær forårsaget af pludselig hævelse af hals, ansigt, læber og mund. Pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler er også set.
Pludselig trykken for brystet, åndenød og hvæsende vejrtrækning, især hvis du har astma.
Hvis du får allergiske reaktioner, skal du stoppe behandlingen med Isotretinoin Orion og kontakte din læge.
Muskelsvaghed der kan være potentielt livstruende kan være associeret med problemer med at bevæge arme eller ben, smertefulde, hævede, forslåede områder på kroppen, mørk urin, reduceret eller ingen urinproduktion, forvirring eller dehydrering. Dette er tegn på rhabdomolyse, som er nedbrydning af muskelvæv som kan føre til nyresvigt. Dette kan opstå hvis du laver intensiv fysisk aktivitet mens du tager Isotretinoin Orion.
Gul hud eller øjne og træthedsfølelse. Dette kan være tegn på hepatitis.
Vandladningsbesvær, hævede og opsvulmede øjenlåg, overdreven træthedsfølelse. Dette kan være tegn på inflammation i nyrerne.
Voldsomme mavesmerter med eller uden alvorlig blodig diarre, kvalme og opkastninger. Dette an være tegn på en alvorlig tilstand i tarmen.
Sløret syn
Tør hud, specielt læber og ansigt; betændt hud, sprukne og betændte læber, udslæt, mild kløen og afskalning. Brug en fugtighedscreme fra starten af behandlingen.
Huden bliver mere skrøbelig og mere rød en normalt, især i ansigtet.
Rygsmerter; muskelsmerter; ledsmerter især hos børn og unge. For at undgå forværring af knogle og muskelproblemer, skal du skære ned på intensiv fysisk aktivitet mens du tager Isotretinoin Orion.
Betændelse i øjet (konjunktivitis) og øjenlågsområdet; øjnene føles tørre og irriterede. Spørg på apoteket efter egnede øjendråber. Hvis du får tørre øjne og bruger kontaktlinser kan du få behov for at bruge briller i stedet.
Forhøjede leverenzymer i blodprøver.
Forandrede niveauer af fedtindhold i blodet (inklusive HDL og kolesterol).
Nemmere ved at få blå mærker, blødninger og blodstørkning – hvis celler, der får blodet til at størkne, er påvirkede.
Anæmi – svaghed, svimmelhed, bleg hud – hvis de røde blodceller er påvirkede.
Hovedpine.
Højere niveauer af kolesterol i blodet.
Protein eller blod i urinen.
Øget modtagelighed overfor infektioner hvis de hvide blodceller er påvirkede.
Det indvendige af næsen bliver tør og skorpet, som kan føre til mild næseblod.
Øm eller betændt hals og næse.
Allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe. Hvis du får en allergisk reaktion skal du stoppe med at tage Isotretinoin Orion og kontakte din læge.
Hårtab (alopeci). Dette er som regel kun midlertidigt. Dit hår bør blive normalt igen efter behandlingen.
Du kan komme til at se dårligere om natten; farveblindhed og forværret farvesyn.
Følsomhed overfor lys kan øges; du kan have behov for at bruge solbriller for at beskytte dine øjne mod for stærkt sollys.
Andre synsproblemer inklusive sløret syn, forvrænget syn, mat overflade på øjet (hornhindeuklarhed, grå stær).
Overdreven tørst; hyppig vandladningsbehov; forhøjet blodsukker i blodprøver. Dette er alle tegn på diabetes.
Akne kan forværres i de første uger, men symptomerne forbedres over tid.
Betændt hud, hævet og mørkere end normalt, især i ansigtet.
Overdreven svedtendens og kløe.
Artritis; knoglelidelser (forsinket vækst, ekstra vækst og forandringer i knogletætheden); voksende knogler kan stoppe med at vokse.
Ophobning af calcium i blødt væv, ømme led og højt niveau af muskelnedbrydningsprodukter i dit blod hvis du træner energisk.
Øget følsomhed over lys.
Bakterielle infektioner ved neglebåndet, forandringer på neglene.
Hævelser, væske, pus.
Fortykket ardannelse efter operation.
Øget kropsbehåring.
Kramper, døsighed, svimmelhed.
Lymfekirtlerne kan hæve.
Tør hals, hæshed.
Hørevanskeligheder.
Generel utilpashed
Høje niveauer af urinsyre i blodet.
Bakterielle infektioner.
Inflammation i blodårerne (nogle gane med blå mærker, røde mærker).
Mørk eller ”cola”-farvet urin.
Problemer med at få eller opretholde en erektion.
Nedsat libido.
Hævelse af bryster med eller uden ømhed hos mænd.
Vaginal tørhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Isotretinoin Orion utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i original yderpakning. Hold æsken tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Brug ikke Isotretinoin Orion efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Isotretinoin.
Hver 10 mg blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Hver 20 mg blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Øvrige indholdsstoffer: Renset sojaolie
Gul bivoks Hydrogeneret sojaolie
Delvis hydrogeneret sojaolie
Kapselskallen: Gelatine Glycerol
Titandioxid (E 171)
Gul og rød jernoxid (E 172)
Isotretinoin Orion10 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 3) Isotretinoin Orion 20 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 6)
Isotretinoin Orion leveres i en kartonæske indeholdende PVC/PE/PVDC/Al blistere.
30, 50, 60, 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pharmathen S.A. 6, Dervanakion str.
15351 Pallini, Attiki Grækenland
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini Grækenland
Eller
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 Rodopi Prefecture 69300 Grækenland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
Danmark: Isotretinoin ”Orion” 10 mg og 20 mg Finland: Isotretinoin Orion, kun 20 mg Polen: Izotek 10 mg og 20 mg
Grækenland: A-Cnotren, kun 10 mg
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: https://www.orionpharma.dk/isotretinoin og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.