PreHevbri
hepatitis B surface antigen
Hepatitis B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Denne vaccine er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får PreHevbri
Sådan gives PreHevbri
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
PreHevbri er en vaccine, der forebygger infektion forårsaget af hepatitis B-virus. Den anvendes hos voksne til at beskytte mod alle kendte typer hepatitis B-virus.
PreHevbri kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme hos personer, der er smittet med hepatitis B.
Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis B-virusinfektion kan medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i leveren) eller leverkræft.
Nogle personer, der er smittet med hepatitis B-virusset, bliver bærere. Det vil sige, at de måske ikke føler sig syge, men at de fortsat har virusset i kroppen og derfor stadigvæk kan smitte andre.
Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt med en smittet persons kropsvæsker, f.eks. i skeden, blod, sæd eller spyt. En moder, der er bærer af virusset,
kan også give det videre til sit barn ved fødslen.
De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer (f.eks. hovedpine og feber, voldsom træthed, mørkfarvet urin, bleg afføring [fæces], og gulfarvning af hud og øjne [gulsot]). Det er dog ikke alle, der er smittet med hepatitis B, som ser syge ud eller føler sig syge.
Når en person vaccineres med PreHevbri, hjælper det kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med at producere specifik beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis B-virusset.
PreHevbri indeholder et stof (en såkaldt "adsorbent"), der forbedrer kroppens produktion af antistoffer og bevirker, at beskyttelsen holder længere.
En serie på tre injektioner af PreHevbri er nødvendig for at give fuld beskyttelse mod hepatitis B.
PreHevbri anvendes ikke til behandling af en person, der allerede er smittet med hepatitis B- virus, herunder enhver, som tidligere er smittet, og som nu er bærer af virusset.
PreHevbri er en "3-antigen"-vaccine, der indeholder små mængder af de tre antigener (pre S1, pre S2, S) fra hepatitis B-virussets "ydre lag". Dette "ydre lag" er ikke smitsomt og kan ikke gøre dig syg.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (anført i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab.
hvis du nogensinde har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en vaccine mod hepatitis B.
Du må ikke få PreHevbri, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.
Besvimelse kan forekomme efter eller endog før en injektion. Derfor skal du informere lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Hvis du er syg og har høj feber, så fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da de kan udsætte vaccinationen, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil beslutte, om du stadig kan vaccineres.
Hvis du har et lavt antal blodplader eller andre blodpropsygdomme, kan der opstå blødning eller blå mærker, efter at du har fået injektionen. Informer lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af disse sygdomme.
PreHevbri forebygger muligvis ikke hepatitis B-infektion, hvis du allerede har en ikkekonstateret hepatitis B-infektion på tidspunktet for administration af vaccinen.
Ligesom med andre vacciner beskytter PreHevbri måske ikke alle personer, der vaccineres.
PreHevbri beskytter dig ikke mod andre leverinfektioner såsom hepatitis A, C og E.
Hvis du er i dialyse pga. et nyreproblem, eller hvis dit immunsystem er svækket, kan lægen være nødt til at tage en blodprøve for at tjekke, om vaccinationen har virket godt nok til at beskytte dig mod hepatitis B.
Hvis du har betænkeligheder eller i tvivl om noget af ovenstående, kan du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.
PreHevbri er ikke fuldt undersøgt hos børn under 18 år, og bør ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Informer altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også andre vacciner.
Ud over PreHevbri kan du få en injektion af hepatitis B-immunglobuliner. Dette vil give dig øjeblikkelig beskyttelse mod hepatitis B-infektion på kort sigt. Hvis dette sker, vil lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken sørge for, at de to injektioner gives i forskellige dele af kroppen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.
Det er ukendt, om PreHevbri udskilles i modermælken. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Tal med lægen eller sygeplejersken om, hvorvidt risici og fordele ved amning af dit barn opvejer fordelene ved vaccination, og om du bør holde op med at amme.
PreHevbri forventes ikke at påvirke evnen til at køre og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt eller har hovedpine eller føler dig svimmel efter at du har fået vaccinen, må du ikke føre motorkøretøjer og betjene maskiner, før du får det godt igen.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige "natriumfri".
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige "kaliumfri".
PreHevbri vil blive givet som en injektion af en læge eller sygeplejerske eller på apoteket. Vaccinen vil normalt blive injiceret i en muskel i overarmen.
Du vil få i alt tre injektioner. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg:
Første injektion: på en dato, der er aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Anden injektion: 1 måned efter den første injektion.
Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion.
Den anbefalede dosis ved hver injektion er 10 mikrogram (1 ml injektionsvæske, suspension).
Hvis du har glemt en planlagt dosis, skal tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om at få den glemte dosis.
Vær sikker på, at du får alle tre injektioner, ellers er du måske ikke er fuldt beskyttet. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får dem.
usædvanlig træthed
smerter eller ømhed på injektionsstedet
kløe på injektionsstedet
muskelsmerter
hovedpine.
diarré
kvalme eller opkastning
mavesmerter
rødme, blå mærker eller hævelse på indstiksstedet
udslæt
svimmelhed
ledsmerter
feber.
hævede lymfeknuder
nældefeber eller kløende hud
rødme eller hedeture.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af denne vaccine.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar hætteglas i køleskab (2°C-8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Smid ikke vacciner i afløbet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Dette er med til at beskytte miljøet.
En dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer: 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigener (S [83 %], pre S1 [11 %] og
pre S2 [6 %]) 1, 2
Adsorberet på 500 mikrogram Al3+ som aluminiumhydroxid, hydreret
Produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vand til injektioner.
PreHevbri er en klar, farveløs suspension med et fint hvidt bundfald. Når hætteglasset omrystes, bliver suspensionen let hvid og uigennemsigtig.
PreHevbri leveres i hætteglas, der indeholder 1 ml. Hætteglassene er kun til engangsbrug. Pakninger med 10 enkeltdosishætteglas er tilgængelige.
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1
Queen's Tower, No. 714 1062EA Amsterdam Nederlandene
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock County Dublin, D13 H525 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: , og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk/.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Opbevaring
Hætteglassene bør opbevares i køleskab (2°C-8°C) ). De bør opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Forberedelse
Vaccinen bør anvendes under aseptiske forhold.
Suspensionen er svagt hvid og uigennemsigtig, når den blandes. Ved bundfældning er opløsningen klar og farveløs med hvidt bundfald.
Suspensionen bør kontrolleres visuelt inden administration. Hvis der observeres fremmede partikler og/eller variationer i den fysiske fremtoning, skal vaccinen kasseres.
Hætteglasset bør omrystes grundigt inden administration.
Administration
PreHevbri bør injiceres intramuskulært i deltamusklen.
Injicer ikke PreHevbri i glutealmusklen eller intradermalt eller intravaskulært.
Hætteglassene er kun til engangsbrug.
PreHevbri må ikke blandes med andre lægemidler.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.