Indlægsseddel: Information til patienten Teceos 13 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt

Butedronate tetrasodium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske læge, som vil tilse proceduren, hvis der er mere, du vil vide.

• Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide før anvendelse af Teceos

  3. Sådan anvendes Teceos

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     TECEOS er et nuklearmedicinsk produkt og kun til diagnostisk brug.

     TECEOS indeholder butedronat tetrasodium der benyttes I kombination med en radioaktiv opløsning af technetium (99mTc) for at danne en opløsning af technetium (99mTc)-butedronat.

     
     

     Ved hjælp af radioaktiviteten, kan der optages billeder af kroppen ved hjælp af et specialkamera når opløsningen indsprøjtes. Denne type af undersøgelse kaldes scintigrafi. Teceos benyttes til at registrere forandringer i knoglevæv.

     
     

     Brugen af TECEOS involverer eksponering for en lille mængde radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har besluttet, at den kliniske fordel ved denne nuklearmedicinske procedure opvejer risikoen ved stråling.

     
     

  2. Det skal du vide før anvendelse af Teceos Brug ikke Teceos

     Hvis du er allergisk over for sodium butedronate eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Vær ekstra forsigtig med at bruge Teceos: Fortæl det til den nuklearmedicinske læge:

     • hvis du lider af allergi, da der er observeret nogle få tilfælde af allergiske reaktioner efter indgivelse af Teceos,

     • hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid,

     • hvis du ammer.

     • hvis du lider af nyrebesvær.

       Inden Teceos indgives, bør du drikke masser af vand inden undersøgelsens start, så du kan lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.

       
       

       Børn og unge

       Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år, da der kan forekomme skader på knogler i vækst efter eksponering for stråling.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Teceos

       Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da anden medicin kan påvirke fortolkningen af billederne.

       
       

       Fortæl din læge hvis du benytter eller har benyttet et eller flere af følgende lægemidler:

       
       

     • Lægemidler der indeholder jern (bruges ved behandling af blodmangel)

     • Diphosphonater (lægemidler der forebygger tab af knoglevæv)

     • Visse cytostatika (lægemidler der bruges ved behandling af cancer)

     • Immunundertrykkende lægemidler (lægemidler der anvendes til at forebygge afstødning af organer efter transplantation, eller til behandling af lidelser i immunsystemet)

       • Lægemidler indeholdende aluminiumsalte (bruges til behandling af for meget mavesyre)

         • Røntgenkontrastmidler

         • Antibiotika (bruges til behandling af infektioner)

         • Anti-inflammatiske lægemidler (bruges til behandling af betændelse)

         • Calcium gluconat (gives ved indsprøjtning til behandling af calcium mangel)

         • Heparin calcium (lægemnidler der forebygger størkning af blod)

         • -amino capronsyre (behandling af blødning).

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

       
       

       Før du behandles med dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.

       Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.

       
       

       Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.

       
       

       Hvis du ammer, spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen. Dette tager cirka 4 timer efter indgivelsen. Den udmalkede mælk skal kasseres

       
       

       For at beskytte dit barn mod radioaktiv stråling vil lægen anbefale dig at undgå tæt kontakt med dit barn i mindst 4 timer efter indgivelsen.

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Det anses for usandsynligt, at Teceos vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

       
       

       Teceos indeholder 3,6 mg/ hætteglas natrium:.

       Afhængigt af den injicerede mængde kan grænsen på 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis blive overskredet. Dette skal der tages hensyn til, hvis du er på en saltreduceret kost.

       
       

  3. Sådan anvendes Teceos

     
     

     Anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radiofarmaceutiske produkter er underlagt strenge love. Teceos vil kun blive anvendt i specielle, kontrollerede omgivelser. Produktet vil kun blive håndteret og givet til dig af personal, som er uddannede og kompetente til at bruge det forsvarligt.

     De personal vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.

     Den nuklearmedicinske læge, som tilser proceduren, vil beslutte hvilken mængde Teceos, der skal bruges i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå de ønskede informationer.

     Den mængde, der indgives, og som normalt anbefales til voksne, er inden for intervallet 300 til 700 MBq (MBq: megabecquerel – den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).

     
     

     Brug til børn og unge

     Den mængde, der skal indgives til børn og unge, vil blive tilpasset barnets vægt.

     
     

     Indgivelse af Teceos og procedurens gennemførelse

     Vil produktet blive indgivet som en injektion i en blodåre i armen .

     En enkelt indgivelse er nok til at gennemføre de undersøgelser, der er brug for.

     
     

     Under indgivelse af dette lægemiddel, bør du undgå enhver bevægelse for at forebygge betændelse omkring indgivelsesstedet på grund af indgivelse under huden.

     
     

     Efter injektionen vil du blive tilbudt noget at drikke og blive bedt om at lade vandet umiddelbart inden undersøgelsen

     
     

     Procedurens varighed

     Den nuklearmedicinske læge vil kunne fortælle, hvor lang tid proceduren normalt varer.

     
     

     Efter indgivelse af Teceos skal du:

     • Undgå hårdfysisk aktivitet indtil scanninger påviser tilfredsstillende resultater, for at sikre den mest effektive brug af produktet. Dette forhindrer akkumulering af produktet i musklerne.

     • Undgå enhver tæt kontakt til små børn og gravide kvinder I undersøgelsestiden,

     • lade vandet hyppigt, så produktet kan komme ud af kroppen

       
       

       Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige foranstaltninger, når du har fået denne medicin. Spørg den nuklearmedicinske læge til råds, hvis du er i tvivl om noget.

       Hvis du har fået for meget af Teceos:

       Overdosering er næsten ikke muligt, da du kun får en enkelt dosis af Teceos, som kontrolleres nøjagtigt af den nuklearmedicinske læge, der tilser proceduren. Du vil dog få den rette behandling i det tilfælde, at du får en overdosis. Især vil den nuklearmedicinske læge muligvis anbefale, at du drikker masser af væske for at fjerne sporene af radioaktivitet fra din krop.

       Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål til anvendelsen af dette produkt

       
       

  4. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der er rapporteret meget sjældne (kan påvirke op til 1 af 10.000 personer):

     • tilfælde af allergiske reaktioner

     • hedeture (pludselig temperaturstigning),

     • kvalme (opkastningsfornemmelse),

     • udslæt (hududslag),

     • pruritus (kløe).

     
     

     Starttidspunkt for disse reaktioner kan være forsinket 4 til 24 timer efter indgivelse.

     Enhver af de ovennævnte kan være et tegn på en allergi (anafylaktisk reaktion). I dette tilfælde skal der straks søges læge.

     
     

     Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til:

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

     
     

     Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Du vil ikke skulle opbevare denne medicin. Denne medicin opbevares i passende lokaliteter under en specialists ansvar. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  TECEOS indeholder:

• Det aktive stof er butedronate tetrasodium.

  Hvert hætteglas indeholder 13 mg butedronate tetrasodium..

• De øvrige indholdsstoffer er: N-(4-aminobenzoyl)-L-glutaminsyre, mononatrium salt stannooxid og natrium hydroxid.

Se venligst afsnit 2 “Teceos indeholder natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Du vil ikke modtage dette lægemiddel eller håndtere dets emballage eller hætteglas. De følgende data er kun for information.

Pakningsstørrelse: sæt med 5 multidosis hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CIS bio international RN 306 Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur Yvette Cedex FRANCE

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.dkma.dk

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Det komplette produktresumé for Teceos findes i et separat dokument i produktpakningen med det formål at give læger og sundhedspersonale ekstra videnskabelig og praktisk information om indgivelse og anvendelse af dette radiofarmaceutiske middel.

Se produktresumeet .