RisperdalConsta
risperidone
Indlægsseddel: Information til brugeren
RisperdalConsta
risperidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret RisperdalConsta til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge RisperdalConsta
Sådan skal du bruge RisperdalConsta
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
RisperdalConsta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
RisperdalConsta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
RisperdalConsta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler). Risperdal hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RisperdalConsta (angivet i punkt 6).
Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for Risperdal, skal du begynde med oral Risperdal, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RisperdalConsta.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger RisperdalConsta, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig:
Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. RisperdalConsta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres
Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen
Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet
Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom)
Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst af andre lægemidler)
Hvis du har diabetes
Hvis du har epilepsi
Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning
Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
Hvis du har nyreproblemer
Hvis du har leverproblemer
Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en muligvis prolaktin-afhængig svulst
Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal eller RisperdalConsta, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Hos patienter, der blev behandlet med RisperdalConsta, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.
Selv om du tidligere godt kunne tåle oral risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion, efter at du har fået injektioner af RisperdalConsta. Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
RisperdalConsta kan forårsage vægtstigning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.
Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Risperdal. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.
Det er normalt, at RisperdalConsta øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give bivirkninger såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt niveauet af prolaktin i blodet.
Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Ældre med demens
RisperdalConsta må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Personer med nyre- eller leverproblemer
Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er RisperdalConsta ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverproblemer. RisperdalConsta bør administreres med forsigtighed til denne patientgruppe.
Brug af andre lægemidler sammen med RisperdalConsta
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Det er især vigtigt at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende:
Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler
Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer
Medicin, som sænker hjerterytmen
Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte vanddrivende midler)
Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa
Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser, f.eks. methylphenidat)
Medicin mod forhøjet blodtryk. RisperdalConsta kan forårsage lavt blodtryk
Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). RisperdalConsta indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner) Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)
Phenobarbital
Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme)
Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)
Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)
Visse lægemidler, der anvendes til behandling af HIV/AIDS, såsom ritonavir
Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme
Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser. Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RisperdalConsta, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Brug af RisperdalConsta sammen med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, når du tager RisperdalConsta.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger RisperdalConsta. Lægen vil afgøre, om du kan tage RisperdalConsta.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget RisperdalConsta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
RisperdalConsta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under Bivirkninger).
Trafik- og arbejdssikkerhed
Behandlingen med RisperdalConsta kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
RisperdalConsta indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid RisperdalConsta nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
RisperdalConsta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder. Injektioner skal gives skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives i en vene.
Den anbefalede dosis er som følger: Voksne
Startdosis
Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RisperdalConsta.
Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RisperdalConsta som startdosis.
Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RisperdalConsta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge RisperdalConsta 25 mg eller 37,5 mg.
Lægen afgør, hvilken dosis af RisperdalConsta, der er den bedste for dig. Vedligeholdelsesdosis
Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af RisperdalConsta, der er den bedste for dig.
Lægen kan ordinere Risperdal til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Hvis du har fået for meget RisperdalConsta
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået mere RisperdalConsta, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Personer, som har fået for meget RisperdalConsta, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormal puls. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Hvis du holder op med at bruge RisperdalConsta
Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Brug til børn og unge
RisperdalConsta må ikke anvendes til personer under 18 år.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af følgende ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Oplever tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage RisperdalConsta.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af følgende sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Oplever blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene). De kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.
Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.
Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling.
Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktion, efter at du har fået injektioner af RisperdalConsta.
Følgende andre bivirkninger kan også forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Forkølelsessymptomer
Problemer med at falde i søvn eller sove igennem
Depression, angst
Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornemmelse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet.
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse
Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser
Blodmangel (anæmi)
Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blodprøve (kan forekomme med eller uden symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke almindeligt og kan hos mænd omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat seksuallyst eller andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brystet, siven af mælk fra brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger eller fertiliteten.
Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit
Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed
Dystoni. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
Svimmelhed
Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.
Tremor (rysten)
Sløret syn
Hurtig puls
Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk
Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse
Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave- eller tarminfektion, forstoppelse, diaré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine
Udslæt
Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter
Inkontinens (manglende kontrol over vandladning)
Rejsningsproblemer
Ophør af menstruationer
Siven af mælk fra brysterne
Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed, træthed
Smerter
Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser
Forhøjede levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-glutamyltransferase, et leverenzym)
Fald.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion, øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp, infektion i huden, lokal infektion i et enkelt hudområde eller en enkelt legemsdel, virusinfektion, hudbetændelse der skyldes mider, byld under huden
Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer
Allergisk reaktion
Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes
Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt
Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal
Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt
Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse
En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne
Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine
Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på et hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)
Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager RisperdalConsta, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende stilling)
Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod
Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen
Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, akne, skællende, kløende hovedbund eller hud
Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald)
Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter
Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning
Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden
Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber
Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur
Forandringer i gangarten
Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv"
Øget hårdhed af huden
Forhøjede leverenzymer i blodet
Smerter forbundet med indgreb.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion
Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden
Lavt blodsukker
Et voldsomt stort vandindtag
Søvngængeri
Søvnrelateret spiseforstyrrelse
Ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
Manglende følelser
Lavt bevidsthedsniveau
Hovedrystelser
Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys
Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt RisperdalConsta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du bruger eller har brugt dette lægemiddel
Uregelmæssig puls
Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet
Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø)
Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje
Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmsystemet
Meget hård afføring
Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet
Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom, beskadigelse af huden
Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse)
Unormal kropsholdning
Forstørrede bryster, siven fra brysterne
Nedsat kropstemperatur, ubehag
Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
Faretruende stort vandindtag
Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet
Problemer med hjernens blodkar
Manglende reaktion på berøring eller smerte
Koma der skyldes ukontrolleret diabetes
Pludseligt synstab eller blindhed
Grøn stær (glaukom – skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af øjenlåg
Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge
Sprukne læber
Forstørrelse af brystkirtler
Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben
Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær
Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data
Alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre dele af kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Følgende bivirkning er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så den kan også forventes med RisperdalConsta: Hurtig puls når man rejser sig.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke RisperdalConsta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hele produktpakken skal opbevares i køleskab (2-8 °C).
Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan RisperdalConsta opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25 °C i op til 7 dage inden indgift
Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må under normale omstændigheder ikke overstige 6 timer ved 25 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
RisperdalConsta indeholder:
Aktivt stof: risperidon
Hver pakke med RisperdalConsta pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension indeholder enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver:
Poly-(d, 1-lactid-co-glycolid)
Solvens (opløsning):
Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Pakningsstørrelser:
RisperdalConsta fås i:
RisperdalConsta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg i pakninger med 1 sæt.
1 sæt indeholder:
Nålefrit hætteglasadgangsudstyr
1 hætteglas indeholdende pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
1 hætteglasadapter til rekonstitution.
1 fyldt injektionssprøjte med solvens til RisperdalConsta.
2 Terumo SurGuard3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration).
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
I Danmark markedsføres RisperdalConsta også som Risperdal Consta.
Indhaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 02/2022.
1000119397-002-04
RisperdalConsta
risperidon
Vigtige oplysninger
For at sikre korrekt administration af RisperdalConsta er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin.
Brug de medfølgende dele
Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med RisperdalConsta. RisperdalConsta må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken.
Udskift ikke delene i produktpakken.
Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution
Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.
Korrekt dosering
Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af RisperdalConsta.
Må ikke genanvendes. For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på anordningens integritet eller forringe dets funktion.
Vent i 30 minutter
Tag produktpakken ud af køleskabet, og lad den stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution.
Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Tag låget af hætteglasset
Vip det farvede låg af hætteglasset.
Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet.
Lad den lufttørre.
Den grå gummiprop må ikke
fjernes.
Klargør hætteglasadapteren
Hold den sterile blister som vist.
Fjern dækfolien ved at trække bagud.
Undlad af tage hætteglasadapteren ud af blisteren.
Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget
Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset
Placer hætteglasset på en hård overflade, og hold om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den grå gummiprop. Skub hætteglasadapteren lige ned over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt på plads.
Undlad at placere hætteglasadapteren i en
tidspunkt. Dette vil medføre kontamination.
vinkel, da det kan medføre spild af solvens ved overførsel til hætteglasset.
Fjern den sterile blister
Hold hætteglasset lodret for at undgå spild. Hold om bunden på hætteglasset, og træk den sterile blister opad for at fjerne den.
Undlad at ryste.
Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på hætteglasadapteren. Dette vil medføre kontamination.
Hold korrekt
Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten.
Undlad at holde om sprøjtens glascylinder under samling.
Fjern hætten
Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte af.
Vrid eller skær ikke den hvide hætte af.
Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil medføre kontamination.
Hætten kan kasseres, når den er knækket af.
Sæt sprøjten på hætteglasadapteren
Hold fast i skørtet på hætteglasadapteren for at holde den stille.
Hold sprøjten i den hvide krave, og indfør derefter spidsen i lueråbningen på hætteglas-adapteren.
Undlad at holde om sprøjtens glascylinder. Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig eller frigøres.
Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast.
Undlad at spænde den for stramt. Hvis den spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens spids knækker.
Injicer solvens
Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset.
Suspender mikrosfærerne i solvensen
Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst kraftigt i mindst 10 sekunder som vist.
Kontroller suspensionen. Når suspensionen er korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og mælkehvid.
Mikrosfærerne vil være synlige i væsken.
Fortsæt straks til det næste trin, så suspensionen ikke bundfælder.
Overfør suspensionen til sprøjten
Vend hætteglasset helt. Træk langsomt stemplet ned for at overføre hele indholdet fra hætteglasset til sprøjten.
Fjern hætteglasadapteren
Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af hætteglasadapteren.
Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet.
Kasser både hætteglasset og hætteglasadapteren på passende måde.
Vælg den rigtige kanyle
Vælg kanylen ud fra injektionsstedet (gluteal eller deltoid).
Sæt kanylen på
Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat i bunden af kanylen som vist. Hold på den hvide krave på sprøjten, og sæt sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast.
Resuspender mikrosfærerne
Fjern blisterposen helt.
Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en smule bundfældning vil forekomme.
Undlad at berøre kanylens lueråbning. Dette vil medføre kontamination.
Fjern den transparente kanylebeskytter
Flyt kanylens sikkerhedsanordning tilbage mod sprøjten som vist. Hold derefter på sprøjtens hvide krave, og træk forsigtigt den transparente kanylebeskytter af med en lige bevægelse.
Undlad at vride den transparente kanylebeskytter, da luerforbindelsen kan løsne sig
Fjern luftbobler
Hold sprøjten opad, og bank let på den for at få eventuelle luftbobler til at stige til toppen.
Tryk stemplet langsomt og forsigtigt opad for at fjerne luft.
Injicer
Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært i den gluteale eller deltoide muskel hos patienten.
Gluteal injektion skal foretages i den øvre- ydre kvadrant af glutealområdet.
Må ikke indgives intravenøst.
Fastgør kanylen i sikkerhedsanordningen.
Brug den ene hånd til at anbringe kanylesikkerhedsanordningen i en vinkel på 45 grader på en hård, plan overflade. Tryk ned med en fast, hurtig bevægelse, indtil kanylen sidder helt i sikkerhedsan- ordningen.
Undgå kanylestikskader: Undlad at bruge to hænder.
Undlad at frigøre
sikkerhedsanordningen med vilje eller at håndtere den forkert.
Undlad at forsøge at rette kanylen ud eller anvende sikkerhedsanordningen, hvis kanylen er bøjet eller beskadiget.
Bortskaf kanylerne korrekt
Kontroller for at bekræfte, at kanylesikkerhedsano rdningen sidder helt på.
Kasser i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Kasser også den ubrugte kanyle, som findes i produktpakningen.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 02/2022.
1000119407-002-02