Dysport
botulinum toxin
clostridium botulinum type A toksin-hæmagglutinin kompleks
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Dysport
Sådan bliver du behandlet med Dysport
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det indsprøjtes under huden eller i en muskel.
Dysport er et muskelafslappende og svedhæmmende middel. Dysport virker ved at binde sig til nerveenderne i det område, der bliver behandlet. Herefter kan de stoffer, der transporterer signaler fra nerven til musklen, ikke længere frigives. Derfor bliver musklerne afslappede, og de ufrivillige kramper i musklerne mindskes.
Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og svedkirtler. Efter indsprøjtning med Dysport i armhulen ophører svedkirtlerne med at producere sved.
Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi nerver, muskler og kirtler stadig fungerer. Nervekontakten genopstår efter nogen tid og behandlingen skal gentages, hvis behandlingsresultatet ønskes opretholdt.
Du kan få Dysport til behandling af
voksne med kramper i armen og skulderen
muskelkramper, som giver spidsfod og dermed vanskeligheder ved at gå hos børn på 2 år eller ældre
muskelkramper i armene hos børn med spastisk lammelse på 2 år eller ældre
voksne med kramper i hals- og nakkemusklerne
voksne med kramper i musklerne omkring øjnene
voksne med kramper i ansigtsmusklerne
vedvarende stærkt forøget svedsekretion i armhulerne, som forstyrrer daglige aktiviteter og som ikke kan behandles med lokale midler. Lægen kan give dig Dysport for noget andet. Spørg lægen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for Clostridium botulinum type A toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dysport (angivet i afsnit 6)
hvis du har en infektion på det sted, hvor Dysport skal indsprøjtes
hvis du lider af en sygdom, som påvirker impulsoverførslen mellem nerverne og giver muskelsvækkelse (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom).
hvis du har, eller tidligere efter behandling med Dysport har haft problemer med at synke, har fået lungebetændelse og/eller du har følt dig mærkbart svag
hvis du tidligere har oplevet, at sekret, som f.eks. vand og opkast, har passeret gennem luftrøret og ned i lungerne
hvis du får en eller anden form for blødningsforstyrrelse
hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia)
hvis du lider af sygdomme, der giver forstyrrelser i nerveledningen i perifere muskler (f.eks. Amyotrofi Lateral Sklerose (ALS))
hvis du er meget svag i den muskel, som Dysport skal sprøjtes ind i.
Til fremstilling af Dysport anvendes humant blod eller blodprodukter. Derfor indeholder Dysport en lille rest af humant albumin, som kan give risiko for overførsel af infektion.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får problemer med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen med Dysport.
Kramper i ansigtet og rundt omkring øjnene:
Hvis du har risiko for at udvikle øjensygdommen vinkelblokglaukom, vil lægen tage særlige forholdsregler ved indsprøjtning af Dysport, og behandlingen
kan eventuelt kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap.
Hvis du har lidelser i ansigtsnerven vil lægen tage særlige forholdsregler ved indsprøjtning af Dysport. Har du tidligere fået foretaget øjenoperationer, vil lægen teste følsomheden i hornhinden før indsprøjtning af Dysport.
Kramper i hals og nakkemuskler:
Indsprøjtning af Dysport i hals- og nakkemusklerne kan medføre synkebesvær. Hvis du får meget store problemer med at synke, kan du risikere, at sekret, som f.eks. vand og opkast passerer gennem luftrøret og ned i lungerne. Dette resulterer i åndenød. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at give dig en ernæringssonde, indtil synkebesværet er forsvundet.
Ved behandling af muskelkramper som giver spidsfod hos børn må Dysport kun anvendes til børn på 2 år eller ældre.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dysport bør bruges med forsigtighed sammen med anden medicin, som påvirker kontakten mellem nerverne. Noget af denne medicin kan forøge virkningen af Dysport.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Graviditet
Dysport bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er absolut nødvendigt. Tal med lægen.
Amning
Du må ikke amme, hvis du får Dysport. Tal med lægen.
Dysport kan give bivirkninger (muskelsvaghed, synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Din læge vil klargøre og give dig injektionerne med Dysport. Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. Dysport må kun gives til dig af en læge, som har erfaring med at behandle muskelkramper og stærkt forøget svedsekretion.
De angivne vejledninger gælder kun for Dysport.
Kramper i armen og skulderen:
Voksne: Dosis bestemmes af lægen og vil sædvanligvis være mellem 500 og 1.000 enheder. Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i armen og skulderen, og dosis bør ikke overstige 1.000 enheder ved hver behandlingsgang. Du kan forvente at symptomerne vil blive mindre inden for 1 uge efter injektionerne. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge eller efter behov, men ikke oftere end hver 12. uge.
Brug til børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i armen og skulderen hos børn er ikke klarlagt.
Muskelkramper som giver spidsfod hos børn:
Børn over 2 år: Dosen bestemmes af lægen. Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i benene. Dosen må ikke være højere end 1.000 enheder eller 30 enheder pr. kg ved hver behandlingsgang. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16.-22. uge eller efter behov, men ikke oftere end hver 12. uge.
Muskelkramper i armene hos børn med spastisk lammelse:
Børn på 2 år eller ældre: Dosen bestemmes af lægen. Dysport injiceres i de angrebne muskler i armen. Hvis behandlingen omfatter injektion i én arm, må dosen ikke være højere end 640 enheder eller 16 enheder pr. kg ved en given behandlingsgang, alt efter, hvad der er lavest. Hvis behandlingen omfatter injektion i begge arme, må dosen ikke være højere end 840 enheder eller 21 enheder pr. kg ved en given behandlingsgang, alt efter, hvad der er lavest. Dine muskelkramper bør normalt forbedres i ugerne efter behandlingen. Lægen vil gentage behandlingen efter behov, men ikke oftere end hver 16. uge.
Muskelkramper i arme og ben hos børn med spastisk lammelse:
Hvis der kræves behandling i arme og ben under samme behandlingsgang, skal dosen af Dysport, der injiceres i hvert arm/ben, bestemmes af lægen uden at overskride en samlet dosis pr. behandlingsgang på 1.000 enheder eller 30 enheder pr. kg, alt efter, hvad der er lavest. Genbehandling af arme og ben kombineret bør ikke overvejes før 12-16 uger efter den foregående behandlingsgang.
Kramper i hals og nakkemuskler:
Voksne: Den sædvanlige startdosis er 500 enheder. Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i halsen og nakken. Du kan forvente at symptomerne vil forsvinde inden for 1 uge efter injektionerne. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge, eller efter behov, dog ikke oftere end hver. 12. uge. Den maksimale dosis bør ikke overstige 1.000 enheder.
Brug til børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i hals og nakkemuskler hos børn er ikke klarlagt.
Kramper i ansigtet og rundt om øjnene:
Voksne: Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af kramper rundt om øjnene er 120 enheder pr. øje.
Dysport indsprøjtes under huden i ansigtet og rundt om øjnene. Dine symptomer vil mindskes 2-4 dage efter injektionerne. Symptomerne forventes at forsvinde inden for 2 uger. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 12. uge.
Brug til børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper rundt om øjnene og i ansigtet hos børn er ikke klarlagt.
Stærkt forøget svedsekretion i armhulerne:
Voksne: Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af svedsekretion i armhulerne er 100 enheder i hver armhule.
Dysport indsprøjtes under huden i armhulerne. Den maksimale virkning ses 2 uger efter injektionerne. I de fl te tilfælde vil virkningen vare i ca. 48 uger. Den maksimale dosis bør ikke overstige 200 enheder pr. armhule.
Brug til børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af svedsekretion i armhulerne hos børn er ikke klarlagt.
Kontakt lægen, skadestuen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået mere af Dysport, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering kan være: Dobbeltsyn, hængende øjenlåg, besvær med at tale, synke og trække vejret samt generel følelse af kraftesløshed.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hyppigheden af nedenstående mulige bivirkninger er defi et på følgende måde: Meget almindelig: Forekommer hos fl e end 1 ud af 10 patienter.
Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Bivirkninger, som kan ses ved alle anvendelsesområder:
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.
Synkebesvær
Lokal muskelsvaghed
Generel svaghed
Træthed
Infl symptomer
Smerte/blåt mærke på injektionsstedet.
Kløe
Unormal leverfunktion.
Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
Nervepåvirkning, der medfører gradvist indsættende oftest ensidige skuldersmerter (neuralgisk amyotrofi
Hududslæt
For højt blodtryk.
Følelsesløshed
Overfølsomhed.
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af kramper i armene og skuldrene hos voksne:
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i munden
Kvalme
Blodudtrædning under huden eller i slimhinder
Mindre blødning i hud og slimhinder
Muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i arme og ben
Smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet
Kraftesløshed og svaghed
Træthed
Infl sygdom.
Nedsat følelse ved berøring
Hovedpine
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
Besvær med at koordinere bevægelser
Hukommelsestab
Svimmelhed
Eksem eller irritation af huden/udslæt
Kløe
Udslæt
Smerter i leddene
Betændelsestilstand i slimsækkene
Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk
Synkebesvær
Smerter
Hævede fødder, ankler og hænder
Depression
Søvnløshed.
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af muskelkramper, som giver spidsfod hos børn:
Muskelsmerter
Muskelsvaghed
Ufrivillig vandladning
Infl symptomer
Smerter, rødme, blå mærker på injektionsstedet
Unormal gang
Træthed
Fald
Kraftesløshed og svaghed
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af muskelkramper i armene hos børn med spastisk lammelse:
Muskelsvaghed
Smerter i arme og ben
Infl symptomer
Kraftesløshed og svaghed
Træthed
Blå mærker på injektionsstedet
Udslæt
Muskelsmerter
Eksem på injektionsstedet
Smerter på injektionsstedet
Udslæt på injektionsstedet
Hævelse på injektionsstedet
Bivirkninger, der kan ses ved behandling af muskelkramper i arme og ben hos børn med spastisk lammelse:
Der er ikke fundet nogen specifi e bivirkninger for indgivelse af Dysport ved samme behandlingsgang i arm og ben i forhold til dem, der forventes ved behandling i arm eller ben hver for sig.
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af kramper i halsen og nakken:
Diaré med slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.
Infektioner i de øvre luftveje
Synkebesvær
Mundtørhed
Muskelsvaghed.
Hovedpine
Svimmelhed
Ansigtslammelse
Sløret syn
Vanskeligheder med at se klart
Talebesvær
Kortåndethed
Nakkesmerter
Smerter i bevægeapparatet
Stivhed i bevægeapparatet
Muskelsmerter
Smerter i hænder og fødder
Svaghed i nakkemuskler
Rygsmerter.
Rysten
Dobbeltsyn
Øjensmerter
Hængende øjenlåg
Kvalme
Diaré
Opkastning
Hududslæt
Rødme af huden
Kløe
Øget svedtendens
Skeletsmerter
Tab af muskelvæv
Kæbesygdom
Kraftesløshed og svaghed
Betændelsestilstand og ømhed ved injektionsstedet.
Åndedrætsbesvær
Passage af sekret som f.eks. vand og opkast gennem luftrøret og ned i lungerne.
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af kramper i ansigtet og rundt om øjnene:
Hængende øjenlåg.
Svaghed i ansigtsmuskler
Lammelse af øjenlåg
Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd
Hornhindebetændelse
Lysfølsomhed
Hævelse af øjenlåg
Dobbeltsyn
Tørre øjne
Tårefl
Problemer med at lukke øjnene helt i
Irritation og hævelse i ansigtet.
Lammelse af ansigtsnerver
Svimmelhed
Ansigtslammelse
Lammelse af øjenmusklerne
Udadvendende øjenlåg, indadvendende øjenlåg
Synsforstyrrelser som tågesyn
Eksem eller irritation af huden
Kløe
Blodudtrædning under huden eller i slimhinder
Træthed.
Sår på hornhinden.
Bivirkninger, som kan ses ved behandling af stærkt forøget svedsekretion i armhulerne:
Åndenød/åndedrætsbesvær
Kraftig sveden andre steder end i armhulerne
Kløe
Smerter i skulder, overarm og hals
Muskelsmerter i skulder og ben
Muskelsvaghed
Ledlidelser
Rødme
Feber
Smerte og blodudtrædning på injektionsstedet
Nervøsitet.
Hovedpine
Svimmelhed
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
Ufrivillige muskelsammentrækninger i øjenlåget
Næseblod
Kvalme
Kraftesløshed og svaghed
Smerte og hævelse på injektionsstedet.
Allergiske reaktioner, såsom udslæt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Dysport utilgængeligt for børn.
Pulvret opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i
timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke Dysport efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: clostridium botulinum type A toksin.
Øvrige indholdsstoffer: humant albumin og lactose.
Dysport er et hvidt pulver i 3 ml hætteglas.
Dysport fi i pakningen: 2 hætteglas à 500 enheder.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Dysport er et registreret varemærke, der tilhører Ipsen Biopharm Limited.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Dysport skal opbevares utilgængeligt for børn.
Pulveret opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C med mindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dysport leveres som et hvidt pulver i et klart hætteglas. Pulveret skal opløses i sterilt natriumchlorid injektionsvæske (0,9 %) før brug. Hvert hætteglas indeholder 500 enheder af toksin-hæmagglutinin komplekset.
Den synlige midterdel af gummiproppen bør renses med sprit umiddelbart inden perforering. Anvend en steril 23 eller
gauge kanyle til at sprøjte den relevante mængde natriumchlorid injektionsvæske (0,9 %) ind i hætteglasset. Bland forsigtigt til indholdet af tørstof er opløst. Opløsningen skal nu være klar.
Efter endt behandling inaktiveres alt resterende Dysport i hætteglas, sprøjte og kanyle med 1 % hypochloritopløsning. Herefter kasseres alt anvendt materiale efter hospitalets gældende retningslinjer.
Eventuelt spild tørres op med en klud vædet med 1 % hypochloritopløsning.
De angivne enheder for Dysport er specifi e og kan ikke overføres til andre botulinum-toksin-produkter.
Brugsvejledning for Dysport til behandling af muskelspasmer:
Dysport 500 enheder fortyndes med 1 ml, 2,5 ml eller 5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på enten
500 enheder, 200 enheder eller 100 enheder Dysport pr. ml. Det kan være nødvendigt med yderligere fortynding for at opnå det endelige volumen til injektion til pædiatriske patienter med spasticitet på grund af cerebral parese, da doseringen beregnes i enheder pr. legemsvægt. Dysport gives intramuskulært med en 23 eller 25 gauge kanyle.
Brugsvejledning for Dysport til behandling af blefarospasme og hemifaciale spasmer:
Dysport 500 enheder fortyndes med 2,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på 200 enheder Dysport pr. ml. Dysport skal gives subkutant med en 23 eller 25 gauge kanyle.
Brugsvejledning for Dysport til behandling af axillær hyperhidrose:
Dysport 500 enheder fortyndes med 2,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på 200 enheder Dysport pr. ml. Dysport skal gives intradermalt med en 27 gauge eller tyndere kanyle.