Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
clopidogrel
clopidogrel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Clopidogrel Viatris til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
- Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Viatris
Sådan skal du tage Clopidogrel Viatris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Clopidogrel Viatris indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forebygge denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Viatris tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Clopidogrel Viatris til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller du har en sygdom kendt som perifere kredsløbsforstyrrelser, eller
Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du får muligvis også acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper) af lægen.
Du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en
forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde. Du har muligvis også fået acetylsalicylsyre af lægen inden for de første 24 timer.
Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt
som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Viatris og acetylsalicylsyre. Din læge kan have udskrevet Clopidogrel Viatris plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6)
hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen
hvis du lider af alvorlig leversygdom
Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Viatris.
Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tagerClopidogrel Viatris:
hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led).
en nylig alvorlig kvæstelse.
et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste syv dage.
hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage.
hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.
hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
hvis du har en sygehistorie med ikke-traumatisk hjerneblødning.
Mens du er i behandling med Clopidogrel Viatris:
Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Viatris hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),
Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)
Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).
Kan din læge bede om blodprøver
Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Viatris eller omvendt.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
medicin, der kan øge risikoern for blødning, så som:
blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,
en type smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led,
heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper,
ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset tilfluoxetin og
fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
rifampicin (anvendes til behandling af svære infektioner)
omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre
fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner
efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion) carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi
moclobemid, medicin mod depression.
repaglinid, medicin til behandling af diabetes
paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).
Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), en forbigående blodprop eller et lille iskæmisk slagtilfælde, kan din læge ordinere Clopidogrel Viatris i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.
Clopidogrel Viatris kan tages med eller uden mad.
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge eller apoteket, før du tager Clopidogrel Viatris. Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Viatris, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Viatris under graviditet.
Du må ikke amme, når du tager denne medicin.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Det er usandsynligt, at Clopidogrel Viatris vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis, inklusive til patienter med en tilstand kaldet “atrieflimmer” (en uregelmæssig hjertefrekvens), er én 75 mg tablet Clopidogrel Viatris pr. dag, som skal tages peroralt med eller uden mad og på samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg eller 600 mg Clopidogrel Viatris på en gang (4 eller 8 tabletter af 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Viatris af 75 mg daglig, som beskrevet ovenfor.
Hvis du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde, vil lægen måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel Viatris på en gang (4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel Viatris-tablet på 75 mg dagligt, som beskrevet ovenfor, sammen med acetylsalicylsyre i 3 uger. Derefter vil lægen ordinere enten kun Clopidogrel Viatris eller kun acetylsalicylsyre.
Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Viatris, så længe din læge udskriver det til dig.
Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Viatris til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis tilsædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer.
Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)
Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blaerer på huden. Dette kan være
tegn på en allergisk reaktion.
Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): Diaré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (vertigo), forstørrede bryster hos mænd.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Gulsot, alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter, feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste, generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse), hævelse i munden, blaerer på huden, allergi på huden, ømhed i munden (stomatitis), blodtryksfald, forvirring, hallucinationer, ledsmerter, muskelsmerter, smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):
Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker. I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Se opbevaringsbetingelserne på æsken.
Hvis Clopidogrel Viatris er pakket i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Hvis Clopidogrel Viatris er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).
Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 ’Clopidogrel Viatris indeholder lactose’):
Tabletkerne: Hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone, (type A),citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000, stearinsyre, talcum
Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518),rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
Clopidogrel Viatris filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse. De udleveres i:
blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminum, der indeholder 7, 14, 28, 30, 30x1 (enhedsdosis), 50, 50x1
(enhedsdosis), 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter eller
blisterpakninger af PA/ALL/PVC/aluminium, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter eller
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere: Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland
15351 Pallini Attiki
Grækenland
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300 Grækenland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600