Cliovelle
norethisterone and estrogen
estradiol/norethisteronacetat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle
Sådan skal du tage Cliovelle
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cliovelle er et hormonprodukt for kontinuerlig brug. De indeholder en kombination af to forskellige hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og noerthisteronacetat, og det anvendes til såkaldt hormonal substitutionsbehandling (hormonerstatning). Cliovelle anvendes til kvinder efter overgangsalderen, når der gået minst 1 år efter sidste naturlige menstruation.
Hvad Cliovelle anvendes til
I overgangsalderen falder kvindens østrogenproduktion. Dette kan medføre symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet (hedeture). Cliovelle mildner disse symptomer efter overgangsalderen. Lægen vil ordinere Cliovelle til dig, hvis dine symptomer alvorligt hæmmer dig i din hverdag.
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge.
Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørdhed, eller ikke kan bruge anden medicin, kan du anvende Cliovelle til at forebygge knoglesskørhed efter overgangsalderen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hormonal substitutionsbehandling indebærer nogle risici, der skal overvejes, når det skal besluttes, om du skal begynde på behandlingen eller fortsætte med den.
Erfaringernemed at behandle kvinder med for tidlig overgangsalder (pga æggestokkesvigt eller operation) er begrænsede. Hvis du er kommet for tidligt i overgangsalderen, kan risikoen ved at anvende hormonal substitutionsbehandling være anderledes. Tal med din læge.
Før du begynder eller genoptager hormonal substitutionsbehandling, vil din læge gennemgå din og din families sygehistorie. Lægen vil måske beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan om nødvendigt omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse.
Når du er startet med Cliovelle, skal du komme till regelmæssig kontro hos lægen (minst én gang om året). Her kan du diskutere fordele og risici ved at fortsætte med Cliovelle med lægen.
Efter lægens anvisning skal du regelmæssigt have undersøgt brysterne (brystscreening).
Hvis noget af følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af punkterne nedenfor,
hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis du har mistanke om, at du har brystkræft;
hvis du har kræft, der er følsom over for østrogenersom f.eks. kræft i livmoderslimhinden, eller har mistanke om, at du har det;
hvis du har blødninger fra skeden og ikke kender årsagen;
hvis du har overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi);
hvis du har eller har haft en blodprop i en blodådre (dyb ventrombose) f.eks. i benet (dyb ventrombose ) eller i lungerne (lungeemboli);
hvis du har en forstyrrelse i blodets størkningsevne (som f.eks. protein C-, proteinS- eller antitrombinmangel);
hvis du har eller for nylig har haft sygdom pga blodpropper i blodårerne, som f.eks. et hjerteslag, et slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris);
hvis du har eller har haft en leversygdom og dine leverprøver ikke er blevet normale igen;
hvis du er allergisk over for østrogener, gestagener eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cliovelle (se afsnit 6).
Hvis du oplever en af ovennævnte tilstande for første gang under behandling med Cliovelle, skal du omgående holde op med at tage tabletterne og kontakte din læge.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft et af nedenstående problemer, da disse kan vende tilbage eller blive værre under behandlingen med Cliovelle. I bekræftende fald skal du konsultere lægen oftere for at blive checket:
godartede muskelknuder i livmoderen;
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere har haft overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi);
øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”;
øget risiko for at få østrogenfølsom brystkræft (hvis du f.eks. har en moder, en søster eller mormor, der har haft brystkræft);
forhøjet blodtryk;
en leversygdom som f.eks. en godartet leversvulst;
sukkersyge;
galdesten;
migræne eller kraftig hovedpine;
en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE);
epilepsi;
astma;
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose);
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider);
væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer;
arvelig og erhvervet angioødem.
hvis du oplever noget af følgende, når du får hormonal substitutionsbehandling:
en af de tilstande, der er nævnt i punktet “Tag ikke Cliovelle”;
en gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom;
hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber, sammen med vejrtrækningsbesvær, hvilket tyder på et angioødem;
en stor stigning i dit blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed);
migræneagtig hovedpine for første gang;
hvis du bliver gravid;
hvis du har tegn på en blodprop, som f.eks.
smertefulde hævelser og rødme på benene,
pludselig smerte i brystet,
vejrtrækningsbesvær.
Se yderligere under “Blodpropper i en blodåre (trombose)”.
Bemærk: Cliovelle er ikke en p-pille. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, du havde din sidste menstruation, eller du er under 50 år, kan du stadig være nødt til at anvende yderligere prævention for at undgå graviditet. Bed din læge om råd.
Hvis du får hormonal substitutionsbehandling kun med østrogener, vil det øge risikoen for overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer). Gestagenet i Cliovelle beskytter dig mod denne ekstra risiko.
Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i de første 3-6 måneder, hvor du tager
Cliovelle.
Hvis den uregelmæssige blødning:
fortsætter i mere end de første 6 måneder,
begynder efter at du har taget Cliovelle i mere end 6 måneder,
fortsætter efter at du er stoppet med at tage Cliovelle,
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-progestogen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde)
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
indtrækning af huden;
ændringer af brystvorterne;
knuder, som kan ses eller føles.
Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT- behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af
kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Risikoen for en blodprop i en blodåre er omkring 1,3 til 3 gange højere hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling end hos kvinder, der ikke får det, især i det første år.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop når lungerne, kan den forårsage brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død.
Du har større risiko for at få en blodprop, efterhånden som du bliver ældre, og hvis noget af følgende gælder for dig. Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
du ikke kan gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også pkt. 3. ”Hvis du skal opereres”;
du er svært overvægtig (BMI > 30 kg/m2);
du har problemer med blodets størkning, som kræver langtidsbehandling med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper;
hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i ben, lunger eller i et andet organ;
du har systemisk lupus erythematosus;
du har kræft.
Vedrørende tegn på en blodprop se ”Hold op med at tage Cliovelle og kontakt øjeblikkeligt lægen”.
Sammenligning
Hos kvinder i 50erne, der ikke får hormonal substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 4-7 ud af 1000 kvinder forventes at få en blodprop i en blodåre i løbet af en 5-årig periode.
Hos kvinder i 50erne, der har fået hormonal substitutionsbehandling med østrogen-gestagen i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde hos 1000 brugere (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at hormonal substitutionsbehandling vil forebygge hjerteanfald. Kvinder over 60 år, der får hormonal substitutionsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større sandsynlighed for at få en hjertesygdom end kvinder, der ikke får hormonal substitutionsbehandling.
Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange større hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling, end hos kvinder, der ikke gør. Antallet af ekstra tilfælde med slagtilfælde på grund af hormonal substitutionsbehandling stiger med alderen.
Sammenligning
Hos kvinder i 50erne, der ikke får hormonal substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 8 ud af 1000 kvinder forvente at få et slagtilfælde i løbet af en 5-årig periode.
Hos kvinder i 50erne, der får hormonal substitutionsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1000 kvinder i løbet af 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
Hormonal substitutionsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogen tegn på, at der er et større hukommelsestab hos kvinder, der begynder med at få hormonal substitutionsbehandling efter de 65 år. Bed din læge om råd.
Noget medicin kan påvirke virkningen af Cliovelle. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det gælder følgende medicin:
medicin til behandling af epilepsi (som f.eks. phenobarbital, phenytoin,og carbamazepin);
medicin til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifamipicin og rifabutin);
medicin til behandling af HIV-infektioner (som f.eks. nevirapin, efavirenz, nelfinavir, telaprevir og ritonavir);
urtemedicinen prikbladet perikon (Hypericum perforatum);
medicin mod hepatitis C-virus (HCV) (såsom kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir samt et regime med glecaprevir/pibrentasvir) kan forårsage stigninger i blodprøveresultater for leverfunktion (stigning i ALAT-leverenzym) hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (CHC'er) med ethinylestradiol. Cliovelle indeholder østradiol i stedet for ethinylestradiol. Det vides ikke, om der kan forekomme en stigning i ALAT-leverenzym, når Cliovelle bruges sammen med dette HCV- kombinationsregime. Din læge vil rådgive dig.
Cliovelle kan øge eller nedsætte virkningen af anden medicin:
Virkningen af cyclosporin (anvendes f.eks. til forebyggelse af afstødning af transplantater, behandling af symptomer på gigt eller psoriasis) kan øges.
Virkningen af lamotrigin (et antiepileptisk lægemiddel) kan nedsættes, og doseringsjusteringen af lamotrigin kan blive nødvendig for kontrol af kramper.
Lægemidler, der indeholder ketoconazol (et svampemiddel) kan øge effekten af Cliovelle.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Cliovelle, da Cliovelle kan påvirke resultaterne fra visse prøver.
Cliovelle er til brug for kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe med at tage Cliovelle og kontakte din læge.
Cliovelle påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Cliovelle nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt uden pause mellem blisterkortene.
Tag den første tablet ud af blisterpakningen svarende til den ugedag, hvor du begynder
at tage Cliovelle (f.eks. ”M” for mandag). Tag derefter én tablet hver dag i pilens retning, indtil der ikke er flere tabletter tilbage i blisterpakningen. Start på en ny blisterpakning den næste dag.
Tabletterne skal sluges med tilstrækkelig mængde vand, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Din læge vil sigte mod at ordinere den laveste dosis til at behandle dine symptomer så kort som det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis du synes denne dosis er for stærk eller ikke stærk nok.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cliovelle, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Efter en overdosis kan du opleve ømhed i brystet, få kvalme eller opkastning, have uregelmæssig menstruation, føle dig ked af det, træt, få akne eller tabe mere hår på kroppen, hovedet og i ansigtet.
Hvis du af fejltagelse tager en ekstra dosis skal du alligevel tage den almindelige dosis næste dag.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det (inden for 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt). Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Cliovelle. Måske skal du stoppe med at tage Cliovelle 4 til 6 uger før operationen for at nedsætte risikoen for en blodprop (se afsnit 2 Blodpropper i en blodåre (trombose)). Spørg lægen om, hvornår du kan begynde at tage Cliovelle igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger plejer at være milde til moderate og hvilket betyder, at det ikke er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Følgende sygdomme ses hyppigere hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling sammenlignet med kvinder, der ikke får det:
brystkræft;
overdreven vækst af livmoderslimhinden eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller cancer);
kræft i æggestokkene;
blodpropper i en blodåre i benene eller lungerne (venøs tromboemboli);
hjertesygdom;
slagtilfælde;
muligt hukommelsestab hvis hormonal substitutionsbehandling påbegyndes efter 65- årsalderen.
Se afsnit 2 for yderligere oplysninger om disse bivirkninger. Følgende bivirkninger kan indtræffe under behandling med Cliovelle:
Vaginalblødning.
Smerter i brysterne og brystspænding.
Svampeinfektion i skeden eller betændelse i skeden.
Væskeophobning i kroppen.
Depression eller forværring af igangværende depression.
Migræne eller forværret migræne, hovedpine.
Kvalme.
Rygsmerter.
Brystødemer eller brystforstørrelse.
Godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden (myom) eller forværring eller tilbagekomst af godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden.
Hævelse af arme og ben (perifere ødemer).
Vægtstigning.
Overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Nervøsitet.
Overfladisk venebetændelse (trombose) kombineret med blodprop.
Mavesmerter, oppustethed, ubehag eller luft i maven.
Unormal (sygeligt kraftig) hårvækst, akne, hårtab.
Kløe.
Nældefeber.
Krampe i benene.
Blodpropper i lungerne (se også afsnit 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle). Dyb venebetændelse kombineret med blodprop.
Anafylatiske reaktioner (pludselige, alvorlige, muligt livstruende allergiske reaktioner).
Følgende bivirkninger er set med anden hormonal substitutionsbehandling:
galdeblæresygdom
forskellige hudsygdomme:
misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)
smertefulde rødlige hudknuder (erytema nodosum)
udslæt med velafgrænset rødmen eller sår (erytema multiforme)
øjentørhed
ændringer i tårefilmens sammensætning.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og norethisteronacetat 0,5 mg.
Øvrige indholdsstoffer: Copovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og majsstivelse.
Udseende
Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
Pakningsstørrelser
Kalenderblisterkort med 28 og 84 tabletter.
Blisterkort med 30 og 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
D-12277 Berlin Tyskland
CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg Sverige
e-mail: info@campuspharma.se Tlf.: +46 31 20 50 20
Danmark: Cliovelle
Finland: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti
Norge: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Polen: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
Sverige: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Tyskland: Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten