Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
zoledronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma
Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud. Zoledronsyre bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Zoledronsyre Teva Pharma.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du er gravid.
hvis du ammer.
Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet:
hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
hvis du har eller har haft nyreproblemer.
hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med zoledronsyre mod osteoporose. Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle. For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der
nogle forholdsregler, du bør tage.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Før du får Zoledron Teva Pharma-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller sundhedspersonale, hvis
du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning
du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid
du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer)
du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer)
du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason)
du har kræft.
Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt. Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma. Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til børn og unge ikke er undersøgt.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering.
Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk taget "natriumfrit".
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter din hofteoperation.
Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger. For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal
komme tilbage og få din næste dosis.
Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter (65 år eller derover).
Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Pharma.
Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Pharma. Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Meget sjældne (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såretfølelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, eller efter at behandlingen er stoppet.
Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Pharma skal opbevares korrekt. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter åbning af flasken er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Zoledronsyre Teva Pharma er en klar, farveløs væske. Den leveres i gennemsigtige plastikflasker. Hver flaske indeholder 100 ml opløsning. Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllö Ungarn
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Holland | ||
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB"Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP.
Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.