Cresemba
isavuconazole
isavuconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
Sådan skal du bruge Cresemba
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen.
Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner:
invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus’;
mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales’, til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
hvis du er allergisk over for isavuconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit punkt 6).
hvis du har problemer med hjerterytmen, der kaldes for ‘familiær tilstand med kort QT- syndrom’,
ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner
høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv
rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose
carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser
phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi
Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression
efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv
nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Cresemba:
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for andre behandlinger med ‘azol- svampemidler’, for eksempel ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol eller
posaconazol
hvis du har en alvorlig leversygdom. Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger.
udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med
vejrtrækningsbesvær. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken. Din læge vil muligvis beslutte, at infusionen skal afbrydes.
Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen. Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver,
mens du får dette lægemiddel.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om
anvendelse til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages
samtidigt.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler:
ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner
høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv
rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose
carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser
phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi
Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression
efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv
nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler:
rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg)
aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling
prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis)
pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der kan være behov for justering af dosis eller ekstra kontroller for at se, om lægemidlerne stadig har den ønskede virkning:
ciclosporin, tacrolimus og sirolimus, der bruges til at forebygge afstødning efter en transplantation
cyclophosphamid, der bruges til behandling af kræft
digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
colchicin, der bruges til behandling af urinsyregigt
dabigatranetexilat, der bruges til at standse blodpropper efter en operation med udskiftning af hofte eller knæ
clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir-kombination, der bruges til behandling af hiv
alfentanil, fentanyl, der bruges mod kraftige smerter
vincristin, vinblastin, der bruges til behandling af kræft
mycophenolatmofetil (MMF), der bruges til transplantationspatienter
midazolam, der bruges til behandling af alvorlig søvnløshed og stress
bupropion, der bruges til behandling af depression
metformin, der bruges til behandling af diabetes
daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan, der bruges til behandling af forskellige former for kræft
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Tag ikke Cresemba, hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal. Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba.
Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba. Du kan også besvime. Derfor skal
du være meget forsigtig, hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Den anbefalede dosis er et hætteglas hver 8. time.
Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis. Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet. Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Lægemidlet gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, du har fået for meget Cresemba. Du kan få flere bivirkninger såsom:
hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed
prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden
opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter
ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning
tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt. Du skal
dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal. Det er for at sikre,
at svampeinfektionen er væk.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med
vejrtrækningsbesvær. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion)
kraftig blæredannelse i hud, mund, øjne eller på kønsorganerne.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
lavt indhold af kalium i blodet
nedsat appetit
hallucinationer (delirium)
hovedpine
søvnighed
betændelse i venerne, som kan føre til blodpropper
stakåndethed eller pludseligt, alvorligt vejrtrækningsbesvær
kvalme (nausea), opkastning, diarré, mavesmerter
ændringer i blodprøver af leverfunktionen
udslæt, kløe
nyresvigt (symptomerne kan omfatte hævede ben)
brystsmerter, træthed eller søvnighed
reaktioner på det sted, hvor injektionen er givet
nedsat antal hvide blodlegemer, som kan forhøje risikoen for infektion og feber
nedsat antal af de blodlegemer, der kaldes for blodplader. Dette kan forhøje risikoen for blødning og blodudtrædninger
nedsat antal røde blodlegemer. Dette kan medføre, at du føler dig svækket eller stakåndet, eller at du bliver bleg i huden
kraftigt fald i antal blodlegemer, som kan give en følelse af svækkelse, medføre blodudtrædninger eller større risiko for infektioner
udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med vejrtrækningsbesvær (overfølsomhedsreaktion)
lave blodsukkerniveauer
lave niveauer af magnesium i blodet
lave niveauer i blodet af et protein, der hedder ‘albumin’
fejlernæring
depression, søvnproblemer
krampeanfald, besvimelse eller ørhed, svimmelhed
en prikkende, snurrende eller stikkende følelse i huden (paræstesi)
ændret mental tilstand (encephalopati)
ændringer i smagssans (dysgeusi)
en ‘snurrende’ følelse eller svimmelhed (vertigo)
problemer med hjerterytmen, som kan være for hurtig eller uregelmæssig. Dette kan ses på
elektrokardiogram (ekg)
problemer med blodcirkulationen
lavt blodtryk
hvæsende vejrtrækning, meget hurtig vejrtrækning, hoste med blod eller blodplettet indhold, næseblod
fordøjelsesbesvær
forstoppelse
oppustethed (abdominal distension)
forstørret lever
leverbetændelse
hudproblemer, røde eller violette knopper på huden (petekkier), betændt hud (dermatitis), hårtab
rygsmerter
hævelse på arme og ben
svækkelse, udtalt træthed eller søvnighed eller generel utilpashed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Aktivt stof: isavuconazol. Hvert hætteglas indeholder 372,6 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 200 mg isavuconazol.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Cresemba 200 mg fås i et hætteglas til engangsbrug som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Rekonstitution
Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset. Hætteglasset skal omrystes, så pulveret opløses helt. Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler. Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Fortyndingogadministration
Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning. Infusionsvæsken indeholder cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml. Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter). Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler. Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås. Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur. Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Delvis brugte hætteglas skal kasseres.