Lenalidomide Accord
lenalidomide
lenalidomid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Lenalidomide Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord
Sådan skal du tage Lenalidomide Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Lenalidomide Accord anvendes hos voksne mod
Myelomatose
Myelodysplastisk syndrom
Mantle celle lymfom
Follikulært lymfom
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’.
Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Accord anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Nydiagnosticeret myelomatose – hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Lenalidomide Accord tages sammen med andre lægemidler. Disse kan omfatte:
et lægemiddel til kemoterapi, der kaldes ’bortezomib’
et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason.
et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage lenalidomid.
Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling
Lenalidomide Accord tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre. Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
MDS er en samling af mange forskellige blod- og knoglemarvssygdomme. Blodlegemerne bliver unormale og fungerer ikke korrekt. Patienterne kan opleve forskellige tegn og symptomer, herunder et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), behov for blodtransfusion og infektionsrisiko.
Lenalidomide Accord bruges alene til at behandle voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med MDS, når følgende gælder:
Du har behov for regelmæssige blodtransfusioner for at behandle lave niveauer af røde blodlegemer (’transfusionsafhængig anæmi’)
Du har anomali i cellerne i knoglemarven, der kaldes en ’isoleret 5q-deletion cytogenetisk anomali’. Det betyder, at din krop ikke danner nok raske blodlegemer.
Du har fået andre behandlinger, der ikke er hensigtsmæssige eller ikke virker godt nok.
Lenalidomide Accord kan øge antallet af raske røde blodlegemer, som kroppen danner, ved at reducere antallet af unormale celler:
Dette kan reducere det nødvendige antal blodtransfusioner. Det er muligt, at det ikke er nødvendigt med en blodtransfusion.
MCL er kræft i immunsystemet (lymfevævet). Det påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes B- lymfocytter (eller B-celler). MCL er en sygdom, hvor B-celler vokser ukontrolleret og opbygges i lymfevævet, knoglemarven eller blodet.
Lenalidomide Accord anvendes alene til at behandle voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler.
FL er en kræftform, som vokser langsomt, og påvirker B-lymfocytterne. Disse er en type hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Hvis du har FL, kan der ophobes for mange af disse B-lymfocytter i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten.
Lenalidomide Accord tages sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’, til at behandle voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom.
Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder:
ved at stoppe kræftcellernes udvikling
ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, “Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”).
hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 “ Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”). Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage lenalidomid. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
hvis du har infektionstegn, såsom hoste eller feber
hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zoster, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus. Dette resulterer i, at infektionen vender tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
hvis du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af lenalidomid
hvis du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterolniveau
hvis du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom ud slæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udbredt udslæt, rød hud, høj kropstemperatur, influenzalignende symptomer, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder - de er tegn på en svær hudreaktion, som kaldes lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom. (Se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før behandlingen påbegyndes.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen:
oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af
følesans, hukommelsestab eller forvirring. Hvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
oplever stakåndethed, træthed, svimmelhed, smerter i brystet, hurtigere hjerteslag eller hævelse i ben eller ankler. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet pulmonal hypertension (se afsnit 4).
Før og under behandlingen med lenalidomid vil du få taget regelmæssige blodprøver. Dette er, fordi Lenalidomide Accord kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner (hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader). Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
før behandlingen
hver uge de første 8 uger af behandlingen
mindst hver måned derefter.
Du vil muligvis blive vurderet for tegn på hjerte-lunge-problemer før og under behandlingen med lenalidomid.
For patienter med MDS, som får lenalidomid
Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan Lenalidomide Accord påvirker risikoen for, at du får AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre vil kunne forudsige sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Lenalidomide Accord.
For patienter med MCL, som får lenalidomid
Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
inden behandling
hver uge i de første 8 uger (2 cyklusser) af behandlingen
derefter hver 2. uge i cyklus 3 og 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)
herefter ved starten af hver ny cyklus og
mindst én gang om måneden
For patienter med FL, som får lenalidomid
Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
inden behandling
hver uge i de første 3 uger (1 cyklus) af behandlingen
derefter hver 2. uge i cyklus 2 til 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)
herefter ved starten af hver ny cyklus og
mindst én gang om måneden
Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes ’Tumorlysesyndrom’)
Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand. Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Lenalidomid anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer – vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer – såsom digoxin
nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet – såsom warfarin
Til kvinder, der tager lenalidomid
Du må ikke tage lenalidomid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomid. Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se ”Prævention”).
Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Til mænd, der tager lenalidomid
Hvis din partner bliver gravid, mens du tager lenalidomid, skal du omgående informere lægen. Din partner bør kontakte en læge.
Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se ”Prævention” nedenfor).
Du må ikke amme under behandling med lenalidomid, da det er ukendt, om lenalidomid udskilles i modersmælken.
For kvinder, der tager lenalidomid
Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Hvis du kan blive gravid
vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og mindst 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
OG
du skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
For mænd, som tager lenalidomid
Lenalidomid udskilles i sæd fra mennesker. Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og i mindst 7 dage efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo), eller dit syn er sløret, efter du har taget lenalidomid.
Lenalidomide Accord indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Du vil få Lenalidomide Accord af sundhedspersonale med erfaring i at behandle myelomatose, MDS, MCL eller FL.
Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 ”Virkning og anvendelse”).
Når lenalidomid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, eller til at behandle patienter med MDS eller MCL, tages det alene.
Når lenalidomid anvendes til at behandle follikulært lymfom, tages det sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 3 uger (21 dage).
Hver 21 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.
Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
Efter gennemførelse af hver 21-dages cyklus, skal du starte en ny ‘cyklus’ i løbet af de næste 21 dage.
ELLER
Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Hver 28 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.
Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
Efter gennemførelse af hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny ’cyklus’ i løbet af de næste 28 dage.
Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
hvor meget lenalidomid du skal tage
hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Slug kapslerne hele, helst med vand.
Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisteren eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand. Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller kapslen.
Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Du bør tage lenalidomid på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
Tag kapslen ud af blisteren:
ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Lenalidomid tages i behandlingscyklusser på hver 21 eller 28 dage. (se ovenstående “Behandlingscyklus”).
Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Hvis du har taget flere lenalidomid kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen. Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktionstyper, der kaldes angioødem og anafylaktisk reaktion.
Alvorlig allergisk reaktion, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse).
Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed). Se også punkt 2.
Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion (herunder i blodet (sepsis))
Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
Smerter i brystet eller benene
Kortåndethed
Knoglesmerter, muskelsvaghed, forvirring eller træthed, der kan skyldes et højt indhold af kalcium i blodet.
Lenalidomide Accord kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og også de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker. Lenalidomide Accord kan også forårsage blodpropper i venerne (trombose).
Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er muligt, at behandling med lenalidomid kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret lenalidomid.
Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse
Udslæt, kløe
Muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerter, ømme muskler, knoglesmerter, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Hævelser i hele kroppen, herunder af arme og ben
Svaghedsfølelse, træthed
Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine, hoste og kulderystelser
Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder, svimmelhed, rysten
Nedsat appetit, ændring i den måde, mad smager på
Forøget smerte, tumorstørrelse eller rødme omkring tumoren
Vægttab
Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand
Lavt kalium- eller calcium- og/eller natriumindhold i blodet
Skjoldbruskkirtel, der ikke fungerer så godt, som den skulle
Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller stakåndethed (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Alle slags infektioner, herunder infektion i bihulerne i begge sider af næsen, infektion i lungerne og de øvre luftveje
Stakåndethed
Sløret syn
Uklarhed af øjet (grå stær)
Nyreproblemer, herunder at nyrerne ikke fungerer ordentligt eller ikke kan opretholde en normal funktion
Unormale prøver for leverfunktionen
Forhøjede leverprøver
Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
Nedsat sukkerniveau i blodet
Hovedpine
Næseblod
Tør hud
Depression, humørsvingninger, søvnbesvær
Hoste
Blodtryksfald
En ubestemmelig følelse af ubehag i kroppen, utilpashed
Øm og betændt mund, mundtørhed
Dehydrering
Ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Visse typer af hudsvulster
Blødning af gummerne, maven eller tarmene
Forhøjet blodtryk, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Stigning i mængden af et stof, der dannes ved normal og unormal nedbrydning af røde blodlegemer
Øget niveau af et type protein, som indikerer betændelse i kroppen
Mørkfarvning af huden, misfarvning af huden, der skyldes blødning under huden, typisk forårsaget af stød, hævelse af blodfyldt hud, blå mærker
Øget niveau af urinsyre i blodet
Hududslæt, rødme af huden, revner eller afskalning af huden, nældefeber
Øget svedtendens, nattesved
Synkebesvær, ondt i halsen, besvær med stemmens kvalitet eller stemmeforandring
Næseflåd
Produktion af meget mere eller meget mindre urin end normalt eller manglende evne til at styre vandladningen
Blod i urinen
Stakåndethed, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Vanskelighed ved at få erektion
Slagtilfælde, besvimelse, vertigo (problem med det indre øre, hvilket kan føre til, at du føler, at alt snurrer rundt), midlertidigt bevidsthedstab
Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, har kvalme eller kaster op (hvilket kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt)
Muskelsvaghed, manglende energi
Nakkesmerter, brystsmerter
Kulderystelser
Hævelse af led
Galdeflowet fra leveren nedsat eller blokeret
Lavt niveau af fosfat eller magnesium i blodet
Talebesvær
Leverskade
Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Døvhed, ringen for ørerne (tinnitus)
Nervesmerter, ubehagelig unormal følelse, især ved berøring
Forhøjet indhold af jern i kroppen
Tørst
Forvirring Tandpine
Fald, som kan medføre tilskadekomst
Blødning inde i kraniet
Kredsløbsproblemer
Synstab
Tab af sexlyst (libido)
Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)
Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave – dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
Mavesmerter, oppustethed eller diarré, hvilket kan være symptomer på betændelse i tyktarmen (hvilket kaldes kolitis eller tyflitis)
Beskadigelse af cellerne i nyrerne (kaldes tubulær nekrose)
Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Tumorlysesyndrom – metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død
Forhøjet blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne (pulmonal hypertension).
Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls. Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Hiven efter vejret, stakåndethed eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i
lungevævet.
Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret. I nogle af tilfældene blev lenalidomid givet samtidigt med et statin (en type medicin til at sænke kolesterol i blodet).
En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen. Dette kan føre til en meget alvorlig infektion. Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.
Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes ’helvedesild’, en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat
kapselskal: gelatine, sort jernoxid (E172), titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
kapselskal: gelatine, indigokarmin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
kapselskal: gelatine, indigokarmin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler:
Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer:
kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)
blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “5”, cirka 11,0 mm til 11,8 mm lange, med grå overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “2,5 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 5 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “5”, cirka 11,0 mm til 11,8 mm lange, med uigennemsigtig hvid overdel og underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “5 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “4”, cirka 14,0 mm til 14,8 mm lange, med uigennemsigtig lavendelfarvet overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “7,5 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 10 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “3”, cirka 15,4 mm til 16,2 mm lange, med bladgrøn overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “10 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 15 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “2”, cirka 17,4 mm til 18,2 mm lange, med uigennemsigtig orange overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “15 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 20 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “1”, cirka 19,0 mm til 19,8 mm lange, med uigennemsigtig grøn overdel og uigennemsigtig hvid underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “20 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord 25 mg kapsler er hårde gelatinekapsler af størrelse “0”, cirka 21,0 mm til 21,8 mm lange, med uigennemsigtig hvid overdel og underdel med “LENALIDOMIDE” trykt med sort på overdelen og “25 mg” trykt med grønt på underdelen, indeholdende hvidt til off-white pulver.
Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-AL- PVC/aluminiumfolie.
Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland