Dymista
fluticasone, combinations
08-2020
P092616-3
Azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista
Sådan skal du bruge Dymista
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fl propionat.
Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue.
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner, og som reducerer betændelse.
Dymista bruges til at lindre symptomer på moderat til svær sæsonbetinget eller vedvarende allergisk snue i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes tilstrækkelig.
Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr. Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim dryppende ned i halsen, nysen og kløende eller tilstoppet næse.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Dymista
hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dymista (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dymista, hvis:
du for nyligt er blevet opereret eller skadet i næsen eller munden
du har en infektion i næsen. Infektioner i næsens luftveje skal behandles med antibakterielle lægemidler eller antisvampemidler. Hvis du får medicin mod infektion i næsen, kan du fortsætte med at bruge Dymista til behandling af din allergi
du har tuberkulose eller en ubehandlet infektion
du har synsændringer eller før har haft forhøjet tryk i øjet, grøn stær og/eller grå stær. Hvis dette gælder dig, skal du overvåges nøje, mens du bruger Dymista. Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser
du lider af nedsat binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steroidbehandling (som påvirker hele kroppen) til behandling med Dymista skal gennemføres med forsigtighed
du lider af en svær leversygdom. Du har forhøjet risiko for at få bivirkninger, der påvirker hele kroppen. I disse tilfælde beslutter din læge, om du kan bruge Dymista.
Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet i afsnit 3 nedenfor, eller som din læge har ordineret. Behandling med binyrebarkhormoner i næsen i højere doser end anbefalet kan medføre undertrykkelse af binyrebarkfunktionen, som er en tilstand, der kan give kvalme, irritation, mørkfarvning af huden, diarré, vægttab, lavt blodsukker, grå stær (uklart syn), hovedpine, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær), uro og
rastløshed, depression eller aggression (især hos børn), søvnforstyrrelser eller angst. Hvis dette sker, kan din læge anbefale et andet lægemiddel i perioder med stress eller planlagt operation.
For at undgå undertrykkelse af binyrebarkfunktionen vil din læge anbefale dig at tage den laveste dosis Dymista, som opretholder en effektiv kontrol af dine symptomer på allergisk snue.
Hvis børn og unge bruger binyrebarkhormoner i næsen (såsom Dymista) i længere tid, kan det medføre, at de vokser langsommere. Lægen vil kontrollere dit barns højde regelmæssigt og sikre sig, at han eller hun tager den lavest mulige effektive dosis.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dymista.
Børn
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.
Brug af anden medicin sammen med Dymista
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Dymista, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin: ritonavir, cobicistat og medicin til behandling af svampeinfektioner: ketoconazol).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager beroligende medicin.
Brug af Dymista sammen med alkohol
Brug af Dymista sammen med alkohol kan forstærke bivirkninger, herunder træthed, udmattelse, svimmelhed eller svaghed.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Du bør ikke bruge Dymista under graviditet uden lægens anvisning.
Amning
Du bør ikke bruge Dymista under amning uden lægens anvisning.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Dymista påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
I meget sjældne tilfælde kan du opleve træthed, udmattelse, svimmelhed eller svaghed, på grund af selve sygdommen eller ved brug af Dymista. I disse tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner være nedsat. Vær opmærksom på, at indtagelse af alkohol kan forstærke disse virkninger.
Dymista indeholder benzalkoniumchlorid
Dette lægemiddel indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid pr. dosis.
Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.
Brug altid Dymista nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Regelmæssig brug er afgørende for at opnå fuld terapeutisk effekt.
Undgå kontakt med øjnene.
Den sædvanlige dosis er
Brug til voksne og unge (over 12 år)
Den anbefalede dosis er ét pust i hvert næsebor morgen og aften.
Brug til børn under 12 år
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.
Brug ved nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data for brugen hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Sådan bruger du næsesprayen
Til anvendelse i næsen.
Læs nedenstående brugsanvisning omhyggeligt og brug kun lægemidlet som beskrevet her.
BRUGSANVISNING
Forberedelse af sprayen
Ryst forsigtigt fl en i 5 sekunder før brug ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se billede 1). Billede 1
Første gang du bruger næsesprayen, skal du forberede pumpen til brug ved at sprøjte ud i luften.
For at forberede pumpen til brug skal du placere en fi er på hver side af spraypumpen og tommelfi eren på fl ens bund.
Tryk nedad og pump 6 gange, indtil der viser sig en fi tåge (se billede 2).
Pumpen er nu forberedt og klar til brug. Billede 2
Hvis du ikke har brugt næsesprayen i mere end 7 dage, skal du forberede pumpen til brug igen ved at trykke den ned én gang og derefter give slip på den.
Brug af sprayen
Ryst forsigtigt fl en i 5 sekunder før brug ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter beskyttelseshætten (se billede 1).
Puds næse, så dine næsebor bliver tømt.
Bøj hovedet forover mod dine tæer. Læn ikke hovedet bagover.
Hold sprayen lodret, og stik forsigtigt studsen ind i det ene næsebor.
Luk det andet næsebor til med en fi er, og tryk hurtigt én gang på pumpen, samtidig med at du forsigtigt snuser indad (se billede 3).
Pust ud gennem munden.
Billede 3 
Gentag dette i det andet næsebor.
Træk forsigtigt vejret ind, og lad være med at læne hovedet bagover efter brugen af sprayen. På den måde undgår du, at medicinen kommer ned i halsen og giver en dårlig smag (se billede 4).
Billede 4 
Tør studsen af med en ren serviet eller klud, hver gang du har brugt sprayen, og sæt derefter beskyttelseshætten på igen.
Prik ikke hul i studsen, hvis der ikke kommer spray ud. Rens studsen med vand.
Det er vigtigt, at du overholder den dosering, som din læge har ordineret. Du bør kun tage den mængde, som din læge anbefaler.
Behandlingsvarighed
Dymista er egnet til langtidsbrug. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor du har allergisymptomer.
Hvis du har brugt for meget Dymista
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Dymista, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du sprøjter for meget af dette lægemiddel ind i næsen, vil det sandsynligvis ikke give dig nogen problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har anvendt højere doser end anbefalet i en længere periode, skal du kontakte din læge. Hvis nogen, særligt et barn, ved et uheld drikker Dymista, skal lægen eller
skadestuen kontaktes hurtigst muligt.
Hvis du har glemt at bruge Dymista
Brug næsesprayen, så snart du husker det, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Dymista
Du må ikke stoppe med at bruge Dymista uden at spørge din læge først, da det kan betyde, at behandlingen så ikke får den ønskede virkning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos fl e end 1 ud af 10 behandlede):
Næseblod.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Hovedpine
En bitter smag i munden, især hvis du læner hovedet bagover, når du bruger næsesprayen. Smagen bør forsvinde, hvis du drikker læskedrik nogle få minutter efter brug af denne medicin.
Ubehagelig lugt.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Let irritation i næsen. Det kan medføre en let svie, kløe eller nysen
Tørhed i næsen, hoste, tørhed i halsen eller irritation i halsen.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Tørhed i munden.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Svimmelhed eller døsighed
Grå stær, grøn stær eller forhøjet tryk i dit øje, som kan medføre synstab og/eller røde og smertefulde øjne. Disse bivirkninger er rapporteret efter en langvarig behandling med fluticasonpropionat næsespray
Skade på slimhinden i næsen
Følelse af træthed, udmattelse eller svaghed
Kvalme
Udslæt, kløende hud, nældefeber.
Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, åndenød (bronkospasme på grund af forsnævring af luftvejene i lungerne). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hul i næseskillevæg.
Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende symptomer:
hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, der kan medføre vejrtrækningsbesvær/synkebesvær og et pludseligt opstået hududslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Bemærk: Dette er meget sjældent.
Bivirkninger med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Sløret syn
Sår i næsen.
Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, hvis dette lægemiddel bruges i høje doser i lang tid. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger opstår, hvis du bruger næsespray med binyrebarkhormon, end hvis du indtager binyrebarkhormon gennem munden.
Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient, ligesom de kan variere mellem præparater indeholdende binyrebarkhormon (se afsnit 2 advarsel og forsigtighedsregler).
Binyrebarkhormoner taget gennem næsen kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen, særligt hvis du bruger høje doser i lang tid. Hos børn og unge kan denne bivirkning medføre, at de vokser langsommere end andre.
I sjældne tilfælde har man observeret en reduceret knogletæthed (osteoporose) ved lang tids indtagelse af binyrebarkhormoner gennem næsen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Dymista utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.
Brug ikke Dymista efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Dymista indeholder:
Aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.
Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fl propionat.
1 dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fl propionat.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, glycerol (E422), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium, polysorbat 80 (E433), benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol og renset vand
Udseende og pakningsstørrelser
Dymista er en hvid, homogen suspension.
Dymista fås i en ravfarvet glasfl e med spraypumpe, næsestuds og beskyttelseshætte.
Dymista fås i pakningstørrelser à 1 fl e med 23 g næsespray, suspension (mindst 120 doser) og à 3 fl er med 23 g næsespray, suspension (mindst 120 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Dymista er et registreret varemærke, der tilhører Meda AB.
Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2020.