Tractocile
atosiban
atosiban
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Tractocile
Sådan får du Tractocile
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
hvis din graviditet har varet under 24 uger
hvis din graviditet har varet over 33 uger
hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller mere
hvis fosterets hjertefrekvens er unormal
hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt blodtryk, tilbageholdelse af væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi) (kramper sammen med svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
hvis fosteret ikke er levende
ved mistanke om infektion i livmoderen
hvis moderkagen dækker fødselsvejen
hvis moderkagen er ved at løsne sig
ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn
hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Du må ikke få Tractocile, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile
hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder)
hvis du har nyre- eller leverproblemer
hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
hvis du er gravid med flere fostre
hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere
hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed
når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning.
hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk. Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har brug for. De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler.
Tractocile indsprøjtes i en vene (intravenøst) i tre trin:
en indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer.
en opfølgende infusion med en styrke på 6 mg/time gives i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Behandlingen må højst vare i 48 timer.
Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter. Der kendes ingen
bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
kvalme
hovedpine
svimmelhed
hedeture
opkastning
hurtig hjerterytme
lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed
reaktion på injektionsstedet
højt blodsukker
feber
søvnløshed
kløe
udslæt
når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning.
allergiske reaktioner
Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys. Når hætteglasset åbnes, skal produktet anvendes med det samme.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Aktivt stof: atosiban
Hvert hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetate svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml
De øvrige indholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vand til injektionsvæsker
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler. En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Danmark
Tlf: +45 88 33 88 34
Fremstiller: Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022
Tel/Tél : +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 808-0
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 6 750 2185
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Inden Tractocile anvendes, skal injektionsvæsken undersøges visuelt. Den skal være klar og fri for partikler.
Tractocile gives intravenøst i tre successive stadier:
Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Behandlingen må højst vare 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.