Topotecan Actavis
topotecan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Topotecan Actavis
Sådan får du Topotecan Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper til med at ødelægge kræftceller. Topotecan Actavis bruges til at behandle:
småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller
fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Actavis (angivet i punkt 6 ).
− hvis du ammer. Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis begynder.
− hvis dine blodcelletal er for lavt.
Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis:
hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis. Topotecan Actavis frarådes, hvis din nyrefunktion er meget nedsat.
hvis du har leverproblemer. Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 ”Bivirkninger”.
Topotecan Actavis kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader). Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning. Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred. Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt. Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn. Spørg din læge til råds. Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Du må ikke amme under behandlingen med Topotecan Actavis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed. Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt ”natriumfri”.
Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af:
din sygdom
din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter)
resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
hvor godt du tåler behandlingen
Voksne
Småcellet lungecancer
Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage. Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Livmoderhalskræft
Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage. Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin. For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion. Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget. I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger. Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger. De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
feber
alvorlig forværring af din generelle tilstand
lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
vejrtrækningsproblemer
hoste
feber
Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger. Se også punkt 2"Advarsler og forsigtighedsregler". Denne tilstand kan være dødelig.
hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.
Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet. Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Betændelse i munden. Og mave-tarmkanalen.
Feber.
Infektioner.
Hårtab.
Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller. Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Nedsat antal af alle typer af blodlegemer (pancytopenia)
Utilpashed
Alvorlig blodinfektion, som kan være dødelig.
Kløe (pruritus)
Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner.
Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber, såvel som hænder, fødder og i halsen. Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Kløende udslæt (eller nældefeber).
Lette smerter og betændelse på injektionsstedet pga. fejlagtigindgivelse af lægemidlet i det omkringliggende væv (ekstravasation), f.eks. på grund af udsivning.
Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold og 24 timer ved 2 til 8° C beskyttet mod lys.
Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæskeeller 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold. De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i 12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal præparatet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: topotecan. Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Efter tilberedning indeholder 1 ml af koncentratet 1 mg topotecan.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Pakninger:
1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas
1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur
Island
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Rumænien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Du kan finde yderligere information om Topotecan Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
Rekonstitution og fortynding af lægemidlet, må kun foretages af oplært personale.
Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå, lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene. Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder af vand. Søg derefter medicinsk vurdering hos en læge.
Ved kontakt med huden vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder af vand.
Vask altid hænder efter handskerne er taget af.
Gravide kvinder bland personalet, bør ikke arbejde med cytotoksiske medikamenter.
Tilstrækkelig beskyttelse og forsigtighed skal udvises ved håndtering af alle genstande (hætteglas, nåle etc.) som bruges ved rekonstitution og fortynding af cytotoksiske lægemidler. Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier. Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur. Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
−
Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger:
Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud)
Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml. Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i opløsning til injektioner eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion, til den endelige koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Volumen for 25 migrogram/ml opløsning | Volumen for 50 migrogram/ml opløsning | |
1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning | Tilsat 39 ml giver 40 ml | Tilsat 19 ml giver 20 ml |
4 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning | Tilsat 156 ml giver 160 ml | Tilsat 76 ml giver 80 ml |
Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold og 24 timer ved 2 ° C til 8° C beskyttet mod lys.
Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning for injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning for infusion, er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold. De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i
12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Ubrugt lægemiddel eller overskud af lægemidlet skal håndteres i henhold til lokale retningslinier. Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko- affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.