Arthrotec
diclofenac, combinations
diclofenacnatrium/misoprostol
diclofenacnatrium/misoprostol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på .
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec
Sådan skal du tage Arthrotec
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Arthrotec indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
Arthrotec bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt) hos voksne patienter, og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm.
NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner.
Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe med at beskytte maven.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
1
tror, at du er allergisk over for diclofenacnatrium, acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre NSAID-præparater, misoprostol eller andre prostaglandiner, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Tegn på en overfølsomhedsreaktion omfatter hududslæt, hævelse eller hudkløe, hævelse af ansigt eller mund (angioødem), svær tillukning af næsen, astma (vejrtrækningsproblemer), smerter i brystet, hvæsende vejrtrækning eller andre former for allergisk reaktion
for tiden har mavesår eller hul i mave eller tarm
for tiden har blødning i mave, tarm eller hjerne
skal have foretaget eller for nyligt har fået foretaget en bypass-operation i hjertet
har meget dårlige nyrer eller lever
har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom)
er gravid eller planlægger at blive gravid, da behandlingen kan forårsage abort. Kvinder, som endnu ikke har nået overgangsalderen, skal anvende sikker prævention, mens de er i behandling med Arthrotec
er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid (se afsnittet "Graviditet" for yderligere oplysninger).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Arthrotec, hvis du:
har åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte
har andre helbredsproblemer, f.eks. sygdomme i lever eller nyrer. Tag ikke Arthrotec, hvis du lider af alvorlig nyre- eller leversvigt
tidligere har haft blødning eller sår i mave eller tarm. Tag ikke Arthrotec, hvis du for tiden har mavesår eller bløder fra mave eller tarm
let kommer til at bløde eller få blå mærker
har blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom)
har eller har haft astma eller en allergisk sygdom
har en infektion, da Arthrotec kan maskere feber og tegn på en infektion
er i væskeunderskud (dehydreret)
er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt
er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet om "Graviditet”). På grund af risikoen for fosteret skal behandlingen med Arthrotec straks afbrydes
er en kvinde i den fødedygtige alder (se også afsnittet om "Graviditet”). Det er vigtigt at bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel
for nylig har fået eller skal have foretaget en operation i mave eller tarme, før du tager Arthrotec, da Arthrotec nogle gange kan gøre det sværere for sår at hele i maven efter en operation.
NSAID-præparater som Arthrotec kan give blødning og mavesår. Hvis dette opstår, skal behandlingen stoppes. Brug af Arthrotec og andre NSAID-præparater ud over acetylsalicyl- syre (f.eks. ibuprofen) kan også øge hyppigheden af mavesår og blødning i mave og tarm.
Arthrotec kan give alvorlige bivirkninger, især mave- og tarmkomplikationer, hvis du tager kortikosteroider (f.eks. prednison), blodfortyndende midler (orale antikoagulantia), eller selektive genoptagshæmmere (SSRI-præparater (f.eks. sertralin)), eller hvis du drikker alkohol.
Sørg for at fortælle det til lægen, før du tager Arthrotec, hvis du:
er ryger
har sukkersyge (diabetes mellitus)
har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider.
Medicin som Arthrotec kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids behandling. Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Som andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) kan Arthrotec give forhøjet blodtryk, og din læge vil muligvis kontrollere dit blodtryk med jævne mellemrum.
Hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer, vil lægen muligvis kontrollere dig regelmæssigt.
Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Arthrotec, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Arthrotec. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Nogle typer medicin kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, herunder:
anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen))
medicin til behandling af slidgigt eller leddegigt kendt som cyclo-oxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere)
vanddrivende medicin (diuretika)
medicin, der gives for at undertrykke immunsystemet f.eks. efter organtransplantationer (ciclosporin, tacrolimus)
medicin mod depression (lithium)
medicin mod uregelmæssig hjerterytme og/eller hjertesvigt (digoxin)
warfarin eller andre lignende lægemidler i tabletform, der tages for at hæmme dannelse af blodpropper (orale antikoagulantia f.eks. acetylsalicylsyre)
medicin mod angst og depression kendt som selektive genoptagshæmmere (SSRI- præparater)
medicin, der hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol (orale antidiabetika mod diabetes)
medicin til behandling af leddegigt, psoriasis og kræft (methotrexat)
binyrebarkhormoner (f.eks. kortikosteroider, som ofte anvendes mod betændelse)
medicin mod for højt blodtryk (antihypertensiva)
medicin mod for meget mavesyre og fordøjelsesbesvær (syreneutraliserende medicin med magnesium)
medicin til behandling af betændelse med bakterier (quinoloner)
medicin til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol, fluconazol, miconazol og voriconazol)
medicin til behandling af unormal hjeterytme (amiodaron)
medicin til behandling af gigt (sulfinpyrazon)
hvis du har taget medicin til fremkaldelse af abort (mifepriston) inden for de seneste 12 dage. Arthrotec bør ikke tages, hvis du har taget mifeprison inden for 8-12 dage.
Du skal tage Arthrotec lige efter et måltid for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven.
Graviditet
Du må ikke tage Arthrotec, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
På grund af den mulige risiko for fosterskader, skal du kontrollere, at du ikke er gravid, inden du påbegynder behandlingen. Kvinder, som ikke har nået overgangsalderen, skal bruge effektiv prævention, mens de tager dette lægemiddel.
Din læge vil informere dig om risikoen, hvis du bliver gravid, mens du tager Arthrotec, da det kan forårsage spontan abort, for tidlig fødsel, misdannelse af fosteret (medfødte misdannel- ser). Du må ALDRIG tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan have alvorlige konsekvenser for dit barn, især for hjertet, lungerne og/eller nyrerne, herunder død. Hvis du er blevet behandlet med dette lægemiddel under graviditeten, skal du kontakte lægen. Hvis du beslutter dig for at fortsætte med graviditeten, skal din graviditet overvåges omhyggeligt ved hjælp af ultralydsscanning med særlig fokus på lemmerne og hovedet.
Amning
Hvis du ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Arthrotec, mens du ammer.
Arthrotec kan give svimmelhed og træthed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, før disse symptomer er fuldstændig forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager Arthrotec, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er:
Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Du må ikke tygge, knuse, dele eller opløse tabletten i vand. Tabletten skal tages under eller lige efter et måltid.
Lægen vil muligvis kontrollere dig oftere. Dosisændring er ikke nødvendig.
Arthrotec må kun gives til voksne. Må ikke gives til børn (under 18 år).
Du må ikke tage flere tabletter end lægen har ordineret. Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte lægen, apoteket eller skadestuen så hurtigt som muligt. Tag pakningen med.
Hvis du har taget for mange Arthrotec, kan du få mavesmerter, blive konfus, blive døsig, få hovedpine, blive svimmel, blive ophidset, gå i koma, få tinnitus, blive sløv, få rysten, få åndenød, få diarré, få feber, få hjertebanken, få for højt blodtryk og langsom puls. Ved alvorlig forgiftning kan der opstå akut nyresvigt og leverskade.
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage denne straks, du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til næste tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke holde op med at tage Arthrotec, med mindre dette er aftalt med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du er bekymret for bivirkninger, kan du spørge lægen. Det er vigtigt, at du ved, hvilke bivirkninger du kan få, og at du ved, hvad du skal gøre, hvis du får en bivirkning. Arthrotec kan nogle gange give bivirkninger, men disse forsvinder ofte igen ved fortsat behandling, efterhånden som din krop vænner sig til behandlingen.
Misdannelser af fosteret
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
Lammelser i den ene side af kroppen, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.
Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hjertebanken, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Hævelser i ansigtet. Kontakt læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Lungebetændelse. Kontakt lægen.
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
Leverbetændelse, gulsot (ofte med hudkløe). Kontakt læge eller skadestue.
Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Smerter i brystet, som kan være tegn på en potentiel alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almen tilstand pga. hul i mave eller tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og meget udtalt sløjhed pga. alvorlig leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga. bristning eller hul i livmoderen, fastsiddende moderkage eller dele af fosterhinden forbliver i livmoderen efter fødsel, livstruende reaktion hvor fostervæske trænger over i moderens blodbane, abort, fosterdød eller for tidlig fødsel. Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du er gravid. Ring evt. 112.
Alvorlig hudreaktion med blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (DRESS-syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme), kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfoliativ dermatitis). Kontakt læge eller skadestue.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet (aplastisk anæmi). Kontakt lægen.
Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion eller smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade (nefrotisk syndrom, glomerulonephritis, tubulointerstitiel nefrit, papilnekrose). Kontakt læge eller skadestue.
Alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anemi). Kontakt læge eller skadestue.
Akut sindslidelse. Kontakt lægen.
Besvimelse eller bevidsthedssvækkelse, sorten for øjnene, hurtig puls, klam hud. Kontakt læge eller skadestue.
Mavesmerter, diarré, kvalme, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, sure opstød.
Smerter i maven og bag nederste del af brystbenet, sure opstød og evt. opkastninger pga. sår i spiserør, mavesæk eller tarm. Kan være eller blive alvorligt. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Forhøjede levertal (ingen symptomer).
Søvnløshed.
Hovedpine.
Svimmelhed.
Udslæt, kløe.
Blødningsforstyrrelser herunder kraftig eller uregelmæssig blødning eller pletblødning.
Unormal mængde røde blodlegemer i blodet.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
Smerter i brystet. Kontakt læge eller skadestue.
Åndenød/åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Kløe og svien i skeden.
Overfølsomhed.
Appetitmangel/madlede.
Angst.
Søvnighed og træthed.
Rysten.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
Sløret syn.
Susen for ørerne (tinnitus).
Problemer i munden herunder mundsår, mundtørhed og betændelse.
Mindre blødning i hud og slimhinder pga. purpura.
Nældefeber.
Feber og kuldegysninger.
Udslæt (nældefeber) og hævelser (pga. angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Mareridt.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Betændelse i tyktarmen.
Sygdom i spiserøret.
Betændelse i tungen.
Hævelse af tungen.
Øget følsomhed af huden for lys.
Hårtab.
Menstruationssmerter, ømhed i brysterne.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Unormal blødning fra skeden. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Hukommelsestab Tal med lægen.
Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.
Øget tendens til blødning.
Smagsforstyrrelser.
Synsnedsættelse.
Vejrtrækningsbesvær.
Mavesmerter, diarré, vægttab (pga. Crohns sygdom).
Udslæt på slimhinde og hud.
Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.
Nedsat frugtbarhed hos kvinder
Arthrotec kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 50 mg og misoprostol 0,2 mg.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, triethylcitrat hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, talcum, hydrogeneret ricinusolie (se pkt. 2, ”Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose og natrium”).
Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 75 mg og misoprostol 0,2 mg.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, talcum, triethylcitrat, hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, hydrogeneret ricinusolie (se pkt. 2, ”Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose og natrium”).
Arthrotec leveres i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter. Arthrotec Forte leveres i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Nederlandene.